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Pilotaggio di un colloquio motivazionale Formazione sulla resilienza alla vergogna (MIST)

30 ottobre 2021 aggiornato da: Jennifer Hettema, University of New Mexico
Lo scopo di questo studio è valutare la teoria della resilienza della vergogna in un contesto pilota per valutarne la fattibilità in un potenziale studio clinico su vasta scala. La resilienza alla vergogna è stata sviluppata attraverso metodi qualitativi, ma attualmente ha scarso supporto quantitativo. È necessaria una ricerca continua per valutare la resilienza alla vergogna come un potenziale intervento per la vergogna di cui si sa poco per combattere i prevalenti esiti di salute negativi associati alla vergogna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vergogna è un'emozione che può avere impatti negativi significativi sugli esiti di salute, incluso l'impegno nella cura. I sentimenti di vergogna sono comunemente vissuti con comportamenti stigmatizzati, come l'abuso di sostanze, e possono essere particolarmente forti tra le donne incinte che abusano di sostanze. I tassi di abuso di oppioidi durante la gravidanza stanno aumentando drasticamente, in particolare nel New Mexico, portando a esiti negativi per la salute di madri e feti. È stato riscontrato che la vergogna diminuisce la disponibilità di questi pazienti a partecipare e ad impegnarsi nelle cure. Sebbene sia disponibile un modello teorico per guidare gli interventi per ridurre la vergogna, non è stato testato empiricamente. Nel presente studio, i ricercatori cercano di valutare l'efficacia preliminare e la fattibilità di un breve intervento di resilienza alla vergogna tra le donne in cerca di assistenza nel programma Milagro dell'UNM, una clinica medica prenatale per donne incinte che utilizzano oppioidi. Questa ricerca ha il potenziale per migliorare significativamente la salute pubblica generando uno strumento per ridurre le barriere all'assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • South-East Heights Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio saranno pazienti Milagro
  • Impegnato nel trattamento assistito da farmaci
  • Almeno 18 anni di età
  • Può leggere e parlare inglese
  • Sono disposto a essere contattato per il follow-up \
  • Non sono incarcerati
  • Sono entro il primo o il secondo trimestre di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Lo studio non arruolerà pazienti Milagro non anglofoni
  • Pazienti con evidenti disturbi cognitivi
  • Pazienti con l'impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Addestramento pilota
In questo braccio i partecipanti completeranno una serie di valutazioni di base, quindi parteciperanno a conversazioni di 15-20 minuti basate sui principi del colloquio motivazionale in cui vengono addestrati alla resilienza alla vergogna. I follow-up saranno condotti un mese dopo. Le valutazioni saranno ripetute e quindi i partecipanti si impegneranno in un colloquio qualitativo riguardante la formazione.
Comportamentale: Colloqui motivazionali Formazione sulla resilienza alla vergogna informata
La resilienza alla vergogna coinvolge quattro elementi. Comprendere la vergogna, normalizzare i pensieri di vergogna, tendere la mano e parlare di vergogna. Il colloquio motivazionale verrà utilizzato per suscitare e guidare i partecipanti attraverso questi quattro elementi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a comunicare
Lasso di tempo: 1 mese
Questa misura esamina la volontà dei partecipanti di comunicare sulla propria salute su una scala Likert a 5 punti; 1-5 con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità a comunicare. I partecipanti rispondono a una serie di domande su un questionario.
1 mese
Elenco di controllo dei sintomi del trauma dell'adulto
Lasso di tempo: 1 mese
Questa misura esamina i sintomi attuali delle esperienze traumatiche passate su una scala Likert a 4 punti; 0-3 con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di sintomi traumatici dell'adulto. I partecipanti rispondono a un questionario.
1 mese
Bussola della vergogna
Lasso di tempo: 1 mese
Questa misura esamina l'intensità e la frequenza delle esperienze di vergogna su una scala Likert a 4 punti; 0-3 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità e frequenza delle esperienze di vergogna. I partecipanti rispondono a un questionario.
1 mese
OMS Big 5 benessere soggettivo
Lasso di tempo: 1 mese
Questa misura esamina il benessere dei partecipanti nelle ultime due settimane su una scala Likert a 5 punti; 1-5 con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere soggettivo. I partecipanti rispondono a un questionario.
1 mese
Resilienza alla vergogna tra i tirocinanti della salute mentale
Lasso di tempo: 1 mese
Questa misura esamina quanto un partecipante sta praticando la resilienza alla vergogna su una scala Likert a 4 punti; 0-3 con punteggi più alti che indicano una migliore resilienza alla vergogna. I partecipanti rispondono a un questionario.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Hettema, PhD, University of New Mexico Department of Family and Community Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo un piano di condivisione IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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