Sistema de estimulación coclear no invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado de la Clínica Mayo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
- Implantes cocleares.
- Antecedentes de hipoacusia neurosensorial fluctuante.
- Enfermedades de la piel de la cabeza.
- Antecedentes de taquicardia paroxística aguda.
- Historia de la neuralgia del trigémino.
- Reciente de parálisis del nervio facial.
- Accidente cerebrovascular reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con audición normal
A los sujetos con audición normal se les realizará una prueba de audición estándar utilizando el sistema de estimulación coclear.
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Estimulación coclear con sonido envolvente y cancelación de ruido
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Experimental: Discapacidad auditiva bilateral
A los sujetos con discapacidad auditiva bilateral se les realizará una prueba de audición estándar utilizando el sistema de estimulación coclear.
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Estimulación coclear con sonido envolvente y cancelación de ruido
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Experimental: Discapacitados auditivos asimétricos
A los sujetos con discapacidad auditiva asimétrica se les realizará una prueba de audición estándar utilizando el sistema de estimulación coclear.
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Estimulación coclear con sonido envolvente y cancelación de ruido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Medio en la Corriente Eléctrica que los Sujetos Indicaron que Podían Oír un Tono a Ciertas Frecuencias
Periodo de tiempo: Basal, aproximadamente 2 horas
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Evaluado incrementando la amplitud de la corriente de entrada hasta que el sujeto pudiera oír un tono a 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz, 10.000 Hz, 12.500 Hz y 16.000 Hz.
La corriente eléctrica media se reporta en miliamperios (mA).
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Basal, aproximadamente 2 horas
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Inteligibilidad del Habla en Entorno Silencioso
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 horas
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Se midió utilizando la prueba de rima modificada (MRT) que consiste en una lista de 50 palabras de seis elementos.
Cada lista de palabras contiene palabras monosilábicas con una secuencia de sonido consonante-vocal-consonante.
Los sujetos completaron la prueba de reconocimiento de palabras eléctricas en un entorno silencioso.
Se colocaron electrodos en 3 ubicaciones únicas (frente, mastoides, cuello) para medir qué tan bien se podía entregar el habla al sujeto a través de los electrodos cutáneos de una manera que permitiera a los sujetos reconocer palabras en un entorno silencioso.
Se realizaron 2 experimentos para la inteligibilidad del habla.
El primero involucró a 20 sujetos (resultado 2) y tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de inteligibilidad del habla en un entorno básico y silencioso sin ruido de fondo.
Esta fase se centró en evaluar el rendimiento auditivo fundamental.
Una vez establecido que la inteligibilidad del habla era satisfactoria con la estimulación eléctrica, procedimos a probar a 30 sujetos adicionales tanto en entornos silenciosos como ruidosos (resultado 3).
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Línea de base, aproximadamente 2 horas
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Inteligibilidad del habla en entornos silenciosos y ruidosos
Periodo de tiempo: Línea de base; aproximadamente 2 horas
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Medido mediante la prueba de rima modificada (MRT) que consta de un conjunto de 50 listas de palabras de seis elementos.
Cada lista de palabras contiene palabras monosilábicas con una secuencia de sonido consonante-vocal-consonante.
Los sujetos completaron pruebas de reconocimiento de palabras eléctricas en un entorno silencioso y luego en un entorno ruidoso.
Se colocaron electrodos en 3 ubicaciones únicas (mastoides, muñeca, espalda) para medir cuán bien se podía entregar el habla al sujeto a través de los electrodos cutáneos de manera que permitiera a los sujetos reconocer palabras en un entorno silencioso y ruidoso.
Se realizaron 2 experimentos para la inteligibilidad del habla.
El primero involucró a 20 sujetos (outcome2) y tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de la inteligibilidad del habla en un entorno básico y silencioso sin ruido de fondo.
Esta fase se centró en evaluar el rendimiento auditivo fundamental.
Una vez establecido que la inteligibilidad del habla era satisfactoria con estimulación eléctrica, procedimos a probar a 30 sujetos adicionales en entornos silenciosos y ruidosos (outcome3).
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Línea de base; aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- 21-007158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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