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Sistema de Estimulação Coclear Não Invasiva

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é desenvolver um fone de ouvido de hardware vestível portátil usando um software baseado em computador que pode estabelecer os parâmetros de estimulação ideais apropriados para ambientes médicos e de consumo para indivíduos com deficiência auditiva e indivíduos com audição normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Funcionário da Mayo Clinic.

Critério de exclusão:

  • Grávida.
  • Implantes cocleares.
  • História de perda auditiva neurossensorial flutuante.
  • Doenças de pele da cabeça.
  • História de taquicardia paroxística aguda.
  • História de neuralgia do trigêmeo.
  • Recente de paralisia do nervo facial.
  • AVC recente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos com audição normal
Indivíduos com audição normal farão um teste de audição padrão utilizando o sistema de estimulação coclear.
Dispositivo: Sistema de Estimulação Coclear (CSS)
Estimulação coclear com som surround e cancelamento de ruído
Experimental: Deficiência auditiva bilateral
Indivíduos com deficiência auditiva bilateral farão um teste de audição padrão utilizando o sistema de estimulação coclear.
Dispositivo: Sistema de Estimulação Coclear (CSS)
Estimulação coclear com som surround e cancelamento de ruído
Experimental: Deficiente auditivo assimétrico
Indivíduos com deficiência auditiva assimétrica farão um teste de audição padrão utilizando o sistema de estimulação coclear.
Dispositivo: Sistema de Estimulação Coclear (CSS)
Estimulação coclear com som surround e cancelamento de ruído

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média na Corrente Elétrica que os Indivíduos Indicaram Conseguir Ouvir um Tom em Determinadas Frequências
Prazo: Baseline, aproximadamente 2 horas
Avaliado aumentando a amplitude da corrente de entrada até que o sujeito conseguisse ouvir um tom a 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz, 10.000 Hz, 12.500 Hz e 16.000 Hz. A corrente elétrica média é reportada em miliampere (mA).
Baseline, aproximadamente 2 horas
Inteligibilidade da Fala em Ambiente Silencioso
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 horas
Medido através do teste de rima modificado (MRT) que consiste num conjunto de 50 listas de palavras de seis itens. Cada lista de palavras contém palavras monossilábicas com uma sequência sonora consoante-vogal-consoante. Os sujeitos completaram testes de reconhecimento de palavras elétricas num ambiente silencioso. Os elétrodos foram colocados em 3 locais únicos (testa, mastoide, pescoço) para medir quão bem a fala poderia ser transmitida ao sujeito através dos elétrodos cutâneos de forma a permitir que os sujeitos reconhecessem palavras num ambiente silencioso. Foram realizadas 2 experiências para a inteligibilidade da fala. A primeira envolveu 20 sujeitos (resultado 2) e visava avaliar o desempenho da inteligibilidade da fala num ambiente básico e silencioso sem ruído de fundo. Esta fase centrou-se na avaliação do desempenho auditivo fundamental. Uma vez estabelecido que a inteligibilidade da fala era satisfatória com estimulação elétrica, prosseguimos para testar mais 30 sujeitos em ambientes silenciosos e ruidosos (resultado 3).
Linha de base, aproximadamente 2 horas
Inteligibilidade da Fala em Ambientes Silenciosos e Ruidosos
Prazo: Baseline; aproximadamente 2 horas
Medido através do teste de rima modificado (MRT) que consiste num conjunto de 50 listas de palavras de seis itens. Cada lista de palavras contém palavras monossilábicas com uma sequência sonora consoante-vogal-consoante. Os sujeitos completaram testes de reconhecimento de palavras elétricas num ambiente silencioso, depois num ambiente ruidoso. Os elétrodos foram colocados em 3 locais únicos (mastóide, pulso, costas) para medir quão bem a fala poderia ser transmitida ao sujeito através dos elétrodos cutâneos de uma forma que permitisse aos sujeitos reconhecer palavras num ambiente silencioso e ruidoso. Foram realizadas 2 experiências para a inteligibilidade da fala. A primeira envolveu 20 sujeitos (outcome2) e teve como objetivo avaliar o desempenho da inteligibilidade da fala num ambiente básico e silencioso sem ruído de fundo. Esta fase centrou-se na avaliação do desempenho auditivo fundamental. Uma vez estabelecido que a inteligibilidade da fala era satisfatória com estimulação elétrica, procedemos a testar mais 30 sujeitos em ambientes silenciosos e ruidosos (outcome3)
Baseline; aproximadamente 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-007158

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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