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Levadura seleniosa en pacientes con LLC sin indicación de quimioterapia

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Administración de tabletas de levadura seleniosa en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin indicación de quimioterapia: un estudio multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de levadura seleniosa en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin indicación de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una gran parte de los pacientes con CLL no tienen indicaciones de quimioterapia cuando se les diagnostica. En pacientes con CLL, los niveles medios de selenio en suero son más bajos de lo normal. Existe una correlación entre el nivel de selenio y el estadio clínico. Descubrimos que el selenito de sodio inhibía la expresión de CXCL-1 y restauraba la vía necroptósica defectuosa de las células de CLL junto con TNF-α y z-VAD in vitro. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de levadura Selenious para prevenir el desarrollo de la enfermedad en pacientes con CLL sin indicación de quimioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zheng Wei, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yi-an Zhang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shi-yang Gu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

LLC/linfoma linfocítico pequeño (SLL) recién diagnosticado que cumple con los siguientes criterios:

  1. LLC recién diagnosticada (< 12 meses desde el registro previo en este estudio) según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o SLL según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS); esto incluye documentación previa de: Linfoma linfocítico pequeño comprobado por biopsia O Diagnóstico de CLL de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo del NCI como lo demuestra todo lo siguiente: Recuento de linfocitos en sangre periférica > 5000/mm^3; si están presentes, los prolinfocitos deben ser < 55 % Y el inmunofenotipado es compatible con LLC definido como: La población predominante de linfocitos comparte tanto antígenos de células B (grupo de diferenciación [CD]19, CD20 o CD23) como CD5 en ausencia de otros marcadores de pan-células T (CD3, CD2, etc.) Expresión débil de inmunoglobulina de superficie Expresión restringida de cadenas ligeras kappa o lambda de superficie Antes de diagnosticar CLL o SLL, se debe descartar el linfoma de células del manto demostrando una hibridación in situ fluorescente negativa (FISH) análisis de t(11;14)(inmunoglobulina H [IgH]/ciclina D 1 [CCND1]) en sangre periférica o biopsia de tejido o tinciones inmunohistoquímicas negativas para ciclina D1 en biopsia de tejido afectado
  2. Rai etapa 0 o 1
  3. sin tratamiento previo
  4. Asintomático con el plan de observación (NO cumple con la indicación iwCLL de quimioterapia)
  5. Esperanza de vida de al menos 12 meses.
  6. Dispuesto a proporcionar tejido para fines de investigación correlativos.

Criterio de exclusión:

  1. La concentración de Se sérico excede el rango normal
  2. Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento que interferirían con las evaluaciones de este estudio
  3. Hepatitis B o C
  4. Historial de enfermedades autoinmunes
  5. Los receptores de trasplantes de órganos necesitan recibir terapia con medicamentos
  6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo de control
Espera y observa.
Experimental: Levadura seleniosa de dosis baja
Reciba 200 μg de levadura seleniosa por día.
Droga: Tabletas de levadura seleniosa de dosis baja
Dosis baja de tabletas de levadura seleniosa
Experimental: Levadura seleniosa de alta dosis
Reciba 400 μg de levadura seleniosa por día.
Droga: Tabletas de levadura seleniosa de dosis alta
Tabletas de levadura seleniosa de dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RPD de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
Tasa de progresión de la enfermedad a 2 años
2 años desde la inscripción
Disminución de la tasa de linfocitos
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
Disminución de la tasa de recuentos de linfocitos periféricos
2 años desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de selenio, suero
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes (desde la inscripción), 3 meses, 6 meses
Concentración de selenio sérico
Inscripción, 1 mes (desde la inscripción), 3 meses, 6 meses
eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 Mes (desde la inscripción), 3 Meses, 6 Meses
perfil de seguridad de los sujetos desde la inscripción
Inscripción, 1 Mes (desde la inscripción), 3 Meses, 6 Meses
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
2 años desde la inscripción
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
2 años desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020ZSLC56
  • B2021-447R (Otro identificador: EC, Zhongshan Hospital)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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