Levadura seleniosa en pacientes con LLC sin indicación de quimioterapia
26 de noviembre de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Administración de tabletas de levadura seleniosa en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin indicación de quimioterapia: un estudio multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de levadura seleniosa en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin indicación de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran parte de los pacientes con CLL no tienen indicaciones de quimioterapia cuando se les diagnostica.
En pacientes con CLL, los niveles medios de selenio en suero son más bajos de lo normal.
Existe una correlación entre el nivel de selenio y el estadio clínico.
Descubrimos que el selenito de sodio inhibía la expresión de CXCL-1 y restauraba la vía necroptósica defectuosa de las células de CLL junto con TNF-α y z-VAD in vitro.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de levadura Selenious para prevenir el desarrollo de la enfermedad en pacientes con CLL sin indicación de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
-
Contacto:
- Zheng Wei, M.D.
- Número de teléfono: 692225 021-64041990
- Correo electrónico: wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Contacto:
- Yi-an Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 692325 021-64041990
- Correo electrónico: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Zheng Wei, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Yi-an Zhang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Shi-yang Gu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
LLC/linfoma linfocítico pequeño (SLL) recién diagnosticado que cumple con los siguientes criterios:
- LLC recién diagnosticada (< 12 meses desde el registro previo en este estudio) según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o SLL según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS); esto incluye documentación previa de: Linfoma linfocítico pequeño comprobado por biopsia O Diagnóstico de CLL de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo del NCI como lo demuestra todo lo siguiente: Recuento de linfocitos en sangre periférica > 5000/mm^3; si están presentes, los prolinfocitos deben ser < 55 % Y el inmunofenotipado es compatible con LLC definido como: La población predominante de linfocitos comparte tanto antígenos de células B (grupo de diferenciación [CD]19, CD20 o CD23) como CD5 en ausencia de otros marcadores de pan-células T (CD3, CD2, etc.) Expresión débil de inmunoglobulina de superficie Expresión restringida de cadenas ligeras kappa o lambda de superficie Antes de diagnosticar CLL o SLL, se debe descartar el linfoma de células del manto demostrando una hibridación in situ fluorescente negativa (FISH) análisis de t(11;14)(inmunoglobulina H [IgH]/ciclina D 1 [CCND1]) en sangre periférica o biopsia de tejido o tinciones inmunohistoquímicas negativas para ciclina D1 en biopsia de tejido afectado
- Rai etapa 0 o 1
- sin tratamiento previo
- Asintomático con el plan de observación (NO cumple con la indicación iwCLL de quimioterapia)
- Esperanza de vida de al menos 12 meses.
- Dispuesto a proporcionar tejido para fines de investigación correlativos.
Criterio de exclusión:
- La concentración de Se sérico excede el rango normal
- Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento que interferirían con las evaluaciones de este estudio
- Hepatitis B o C
- Historial de enfermedades autoinmunes
- Los receptores de trasplantes de órganos necesitan recibir terapia con medicamentos
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Espera y observa.
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Experimental: Levadura seleniosa de dosis baja
Reciba 200 μg de levadura seleniosa por día.
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Dosis baja de tabletas de levadura seleniosa
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Experimental: Levadura seleniosa de alta dosis
Reciba 400 μg de levadura seleniosa por día.
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Tabletas de levadura seleniosa de dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RPD de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
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Tasa de progresión de la enfermedad a 2 años
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2 años desde la inscripción
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Disminución de la tasa de linfocitos
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
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Disminución de la tasa de recuentos de linfocitos periféricos
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2 años desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de selenio, suero
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes (desde la inscripción), 3 meses, 6 meses
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Concentración de selenio sérico
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Inscripción, 1 mes (desde la inscripción), 3 meses, 6 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 Mes (desde la inscripción), 3 Meses, 6 Meses
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perfil de seguridad de los sujetos desde la inscripción
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Inscripción, 1 Mes (desde la inscripción), 3 Meses, 6 Meses
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
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2 años desde la inscripción
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
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2 años desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020ZSLC56
- B2021-447R (Otro identificador: EC, Zhongshan Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .