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Selenious Yeast in pazienti affetti da CLL senza indicazione di chemioterapia

26 novembre 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Somministrazione di compresse di lievito selenio in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica senza indicazione di chemioterapia: uno studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Selenious Yeast Tablets nei pazienti con leucemia linfocitica cronica senza indicazione di chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gran parte dei pazienti affetti da CLL non ha indicazioni di chemioterapia al momento della diagnosi. Nei pazienti con CLL, i livelli sierici medi di selenio sono inferiori al normale. Esiste una correlazione tra il livello di selenio e lo stadio clinico. Abbiamo scoperto che il selenito di sodio ha inibito l'espressione di CXCL-1 e ripristinato la via necroptotica difettosa delle cellule CLL insieme a TNF-α e z-VAD in vitro. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Selenious Yeast Tablets nella prevenzione dello sviluppo della malattia nei pazienti affetti da CLL senza indicazione alla chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zheng Wei, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yi-an Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shi-yang Gu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

LLC/piccolo linfoma linfocitico (SLL) di nuova diagnosi che soddisfa i seguenti criteri:

  1. CLL di nuova diagnosi (<12 mesi dalla pre-registrazione in questo studio) secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) o SLL secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS); ciò include la precedente documentazione di: Piccolo linfoma linfocitico confermato da biopsia OPPURE Diagnosi di CLL secondo i criteri del gruppo di lavoro NCI come evidenziato da tutti i seguenti: Conta dei linfociti nel sangue periferico > 5.000/mm^3; se presenti, i prolinfociti devono essere < 55% E l'immunofenotipizzazione deve essere coerente con la CLL definita come: la popolazione predominante di linfociti condivide sia gli antigeni delle cellule B (cluster of differenziation [CD]19, CD20 o CD23) che CD5 in assenza di altri marcatori di cellule pan-T (CD3, CD2, ecc.) Espressione di immunoglobuline di superficie debole Espressione di catene leggere kappa o lambda di superficie ristretta Prima di diagnosticare LLC o SLL, il linfoma a cellule del mantello deve essere escluso dimostrando un'ibridazione in situ fluorescente negativa (FISH) analisi per t(11;14)(immunoglobulina H [IgH]/ciclina D 1 [CCND1]) su sangue periferico o biopsia tissutale o colorazioni immunoistochimiche negative per ciclina D1 su biopsia tissutale coinvolta
  2. Rai fase 0 o 1
  3. Precedentemente non trattato
  4. Asintomatico con il piano di osservazione (NON soddisfare l'indicazione iwCLL della chemioterapia)
  5. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  6. Disposto a fornire tessuto per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  1. La concentrazione di siero Se supera il range normale
  2. Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento che interferirebbe con le valutazioni di questo studio
  3. Epatite B o C
  4. Storia di malattie autoimmuni
  5. I riceventi di trapianto di organi devono ricevere una terapia farmacologica
  6. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Aspetta e guarda.
Sperimentale: Lievito selenioso a basso dosaggio
Ricevi 200μg di lievito Selenious al giorno.
Droga: Compresse di lievito Selenious a basso dosaggio
Basso dosaggio di Selenious Yeast Tablets
Sperimentale: Lievito selenio ad alto dosaggio
Ricevi 400μg di lievito Selenious al giorno.
Droga: Compresse di lievito selenioso ad alto dosaggio
Compresse di lievito selenioso ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DPR 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Tasso di progressione della malattia a 2 anni
2 anni dall'immatricolazione
Diminuire il tasso di linfociti
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Diminuzione del tasso di conta dei linfociti periferici
2 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di selenio, siero
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 mese (dall'iscrizione), 3 mesi, 6 mesi
Concentrazione di selenio nel siero
Iscrizione, 1 mese (dall'iscrizione), 3 mesi, 6 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 mese (dall'iscrizione), 3 mesi, 6 mesi
profilo di sicurezza dei soggetti dall'arruolamento
Iscrizione, 1 mese (dall'iscrizione), 3 mesi, 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020ZSLC56
  • B2021-447R (Altro identificatore: EC, Zhongshan Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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