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Levedura Seleniosa em Pacientes com LLC sem Indicação de Quimioterapia

26 de novembro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Administração de Comprimidos de Levedura Seleniosa em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Sem Indicação de Quimioterapia: Um Estudo Multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de levedura seleniosa em pacientes com leucemia linfocítica crônica sem indicação de quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Grande parte dos pacientes com LLC não tem indicação de quimioterapia quando diagnosticada. Em pacientes com LLC, os níveis séricos médios de selênio são mais baixos do que o normal. Existe uma correlação entre o nível de selênio e o estágio clínico. Descobrimos que o selenito de sódio inibiu a expressão de CXCL-1 e restaurou a via necroptótica defeituosa de células LLC juntamente com TNF-α e z-VAD in vitro. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de levedura seleniosa na prevenção do desenvolvimento da doença em pacientes com LLC sem indicação de quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zheng Wei, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yi-an Zhang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Shi-yang Gu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

LLC recentemente diagnosticado/linfoma linfocítico pequeno (SLL) que atende aos critérios abaixo:

  1. Recentemente diagnosticado (< 12 meses a partir do pré-registro neste estudo) CLL de acordo com os critérios do National Cancer Institute (NCI) ou SLL de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS); isso inclui documentação anterior de: Linfoma linfocítico pequeno comprovado por biópsia OU Diagnóstico de LLC de acordo com os critérios do grupo de trabalho NCI, conforme evidenciado por todos os seguintes: Contagem de linfócitos no sangue periférico > 5.000/mm^3; se presente, os prolinfócitos devem ser < 55% E imunofenotipagem consistente com LLC definida como: A população predominante de linfócitos compartilha ambos os antígenos de células B (cluster de diferenciação [CD]19, CD20 ou CD23), bem como CD5 na ausência de outros marcadores de células pan-T (CD3, CD2, etc.) Expressão de imunoglobulina de superfície fraca Expressão de cadeia leve kappa ou lambda de superfície restrita Antes de diagnosticar LLC ou SLL, o linfoma de células do manto deve ser excluído por meio da demonstração de uma hibridização in situ fluorescente negativa (FISH) análise para t(11;14)(imunoglobulina H [IgH]/ciclina D 1 [CCND1]) em sangue periférico ou biópsia de tecido ou manchas imunohistoquímicas negativas para ciclina D1 em biópsia de tecido envolvido
  2. Rai estágio 0 ou 1
  3. Não tratado anteriormente
  4. Assintomático com o plano de observação (NÃO atende à indicação de quimioterapia iwCLL)
  5. Esperança de vida de pelo menos 12 meses
  6. Disposto a fornecer tecido para fins de pesquisa correlata

Critério de exclusão:

  1. A concentração de Se sérico excede a faixa normal
  2. Outra malignidade ativa que requer tratamento que interferiria nas avaliações deste estudo
  3. Hepatite B ou C
  4. Histórico de doenças autoimunes
  5. Receptores de transplante de órgãos precisam receber terapia medicamentosa
  6. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço de controle
Espere e assista.
Experimental: Levedura Seleniosa em Baixa Dose
Receba 200μg de Selenious Yeast por dia.
Medicamento: Comprimidos de levedura seleniosa de baixa dosagem
Dose baixa de comprimidos de levedura seleniosa
Experimental: Levedura Seleniosa em Alta Dose
Receba 400μg de Selenious Yeast por dia.
Medicamento: Comprimidos de levedura seleniosa de alta dosagem
Comprimidos de levedura seleniosa de alta dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DPR de 2 anos
Prazo: 2 anos a partir da inscrição
Taxa de progressão da doença em 2 anos
2 anos a partir da inscrição
Taxa de diminuição de linfócitos
Prazo: 2 anos a partir da inscrição
Diminuição da taxa de contagem de linfócitos periféricos
2 anos a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Selênio, Soro
Prazo: Inscrição, 1 mês (a partir da inscrição), 3 meses, 6 meses
Concentração sérica de selênio
Inscrição, 1 mês (a partir da inscrição), 3 meses, 6 meses
eventos adversos
Prazo: Inscrição, 1 mês (a partir da inscrição), 3 meses, 6 meses
perfil de segurança dos sujeitos desde a inscrição
Inscrição, 1 mês (a partir da inscrição), 3 meses, 6 meses
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos a partir da inscrição
2 anos a partir da inscrição
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos a partir da inscrição
2 anos a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Changzheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020ZSLC56
  • B2021-447R (Outro identificador: EC, Zhongshan Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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