Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селениозные дрожжи у пациентов с ХЛЛ без показаний к химиотерапии

26 ноября 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Назначение таблеток селениевых дрожжей пациентам с хроническим лимфоцитарным лейкозом без показаний к химиотерапии: многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности таблеток Selenious Yeast у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом без показаний к химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большая часть больных ХЛЛ не имеет показаний к химиотерапии при постановке диагноза. У пациентов с ХЛЛ средние уровни селена в сыворотке крови ниже нормы. Существует корреляция между уровнем селена и клинической стадией. Мы обнаружили, что селенит натрия ингибирует экспрессию CXCL-1 и восстанавливает дефектный путь некроптоза клеток CLL вместе с TNF-α и z-VAD in vitro. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности таблеток Selenious Yeast в предотвращении развития заболевания у пациентов с ХЛЛ без показаний к химиотерапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zheng Wei, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yi-an Zhang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Shi-yang Gu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-

Недавно диагностированный ХЛЛ/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), отвечающий следующим критериям:

  1. Впервые диагностированный (< 12 месяцев с момента предварительной регистрации в этом исследовании) ХЛЛ в соответствии с критериями Национального института рака (NCI) или СЛЛ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); это включает предыдущую документацию: Подтвержденная биопсией малая лимфоцитарная лимфома ИЛИ Диагноз ХЛЛ в соответствии с критериями рабочей группы NCI, подтвержденный всеми следующими признаками: Количество лимфоцитов периферической крови > 5000/мм^3; если они присутствуют, пролимфоциты должны быть < 55% И иммунофенотипирование должно соответствовать ХЛЛ, определяемому как: преобладающая популяция лимфоцитов имеет общие антигены В-клеток (кластер дифференцировки [CD]19, CD20 или CD23), а также CD5 при отсутствии другие пан-Т-клеточные маркеры (CD3, CD2 и т. д.) Тусклая экспрессия поверхностного иммуноглобулина Ограниченная экспрессия поверхностной каппа- или лямбда-цепи Перед диагностикой ХЛЛ или СЛЛ необходимо исключить мантийно-клеточную лимфому путем демонстрации отрицательной флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) анализ на t(11;14)(иммуноглобулин H [IgH]/циклин D 1 [CCND1]) в биопсии периферической крови или ткани или отрицательный иммуногистохимический анализ на циклин D1 в биопсии вовлеченной ткани
  2. Рай этап 0 или 1
  3. Ранее необработанный
  4. Бессимптомное течение с планом наблюдения (НЕ соответствует показаниям химиотерапии iwCLL)
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
  6. Готов предоставить ткань для коррелятивных целей исследования

Критерий исключения:

  1. Концентрация Se в сыворотке превышает норму
  2. Активное другое злокачественное новообразование, требующее лечения, которое может помешать оценке этого исследования
  3. Гепатит В или С
  4. История аутоиммунных заболеваний
  5. Реципиенты трансплантата органов должны получать медикаментозную терапию
  6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Рычаг управления
Жди и смотри.
Экспериментальный: Селеновые дрожжи с низкой дозой
Принимайте 200 мкг Selenious Yeast в день.
Лекарство: Низкие дозы селениевых дрожжей в таблетках
Низкая доза Selenious Yeast Tablets
Экспериментальный: Высокодозированные селенсодержащие дрожжи
Принимайте 400 мкг селениевых дрожжей в день.
Лекарство: Таблетки с высокой дозой селеновых дрожжей
Таблетки с высокой дозой селеновых дрожжей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2 года ДНР
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления
2-летняя скорость прогрессирования заболевания
2 года с момента зачисления
Скорость снижения лимфоцитов
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления
Снижение скорости подсчета периферических лимфоцитов
2 года с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация селена, сыворотка
Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц (от регистрации), 3 месяца, 6 месяцев
Концентрация селена в сыворотке
Регистрация, 1 месяц (от регистрации), 3 месяца, 6 месяцев
неблагоприятные события
Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц (от регистрации), 3 месяца, 6 месяцев
профиль безопасности субъектов от зачисления
Регистрация, 1 месяц (от регистрации), 3 месяца, 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления
2 года с момента зачисления
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления
2 года с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Changzheng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020ZSLC56
  • B2021-447R (Другой идентификатор: EC, Zhongshan Hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками