- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194293
Regorafenib más durvalumab neoadyuvante (MEDI4736) en pacientes con carcinoma hepatocelular de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Para evaluar la tasa de respuesta general (ORR) a las 16 semanas posteriores al registro.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la tasa de pacientes que se someten a cirugía durante el transcurso del estudio.
II. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de regorafenib más durvalumab.
tercero Evaluar el efecto del tratamiento combinado sobre la supervivencia general. IV. Evaluar el efecto del tratamiento combinado sobre la supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes que no se someten a resección.
V. Evaluar el efecto del tratamiento combinado sobre la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en pacientes sometidos a resección.
VI. Evaluar la tasa de respuesta patológica completa.
OBJETIVO DE INVESTIGACIÓN CORRELATIVO:
I. Analizar el efecto de regorafenib y durvalumab sobre biomarcadores inmunitarios en el microambiente tumoral y circulación sistémica.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben regorafenib por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 21 y durvalumab por vía intravenosa (IV) el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta la cirugía o hasta 2 años después del registro, a menos que haya toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otro criterio de interrupción.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 90 días durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Investigador principal:
- Mehmet Akce, MD
-
Contacto:
- Mehmet Akce, MD
- Número de teléfono: 205-975-2891
- Correo electrónico: makce@uabmc.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Retirado
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Olumide B. Gbolahan
-
Contacto:
- Olumide B. Gbolahan
- Correo electrónico: ogbolah@emory.edu
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Retirado
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Aditya Shreenivas
-
Contacto:
- Megan Graham
- Número de teléfono: 414-805-8921
- Correo electrónico: mgraham@mcw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años al momento de ingreso al estudio
- Peso corporal > 30 kg
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) confirmado por histología/citología o clínicamente por los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) en pacientes cirróticos
- enfermedad medible
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Niño Pugh clase A
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) (obtenido =< 28 días antes del registro)
- Alanina aminotransferasa (ALT) =< 5 x ULN (obtenida =< 28 días antes del registro)
- Aspartato transaminasa (AST) =< 5 x ULN (obtenido =< 28 días antes del registro)
- Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 x ULN O si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante y el INR o aPTT está dentro del rango objetivo de la terapia (obtenido = < 28 días antes de registro)
- Creatinina =< 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 x LSN. El aclaramiento de creatinina debe calcularse según el estándar institucional (obtenido = < 28 días antes del registro)
- La proteína urinaria es =< 1+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina u orina de 24 horas que demuestra < 1 gramo de proteína (obtenida =< 28 días antes del registro)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,0 x 10^9/litro (obtenido =< 28 días antes del registro)
- Hemoglobina >= 9 gramos/decilitro (obtenida =< 28 días antes del registro)
- Plaquetas >= 75 x 10^9/Litro (obtenidas =< 28 días antes del registro)
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- Esperanza de vida >= 12 semanas
Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
- NOTA: Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito =< 28 días antes del registro
Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
- Nota: Durante la fase de monitoreo activo de un estudio (es decir, tratamiento activo y seguimiento clínico), los participantes deben estar dispuestos a regresar a la institución que dio su consentimiento para el seguimiento.
- Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y/o muestras de sangre obligatorias para fines de investigación correlativos
Estadificación clínica del cáncer hepatocelular T1b/T2 o T3 Estadificación TNM Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) Unión Internacional contra el Cáncer (UICC) 8.ª edición
- Tumor solitario > 5 cm sin invasión vascular
- T2: Tumor solitario > 2 cm con invasión vascular, o tumores múltiples, ninguno > 5 cm
- T3: Múltiples tumores, al menos uno de los cuales es > 5 cm
- Capaz de tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con anticuerpos anti-PD-1, PD L-1, incluidos durvalumab, regorafenib u otras terapias sistémicas aprobadas para CHC
- CHC de histología mixta o CHC fibrolamelar
- Antecedentes de hemorragia digestiva alta = < 6 meses desde el registro
- Terapia dirigida al hígado =< 28 días antes del registro. Se permite la terapia previa dirigida al hígado > 28 días antes del registro
- Evidencia de enfermedad metastásica extrahepática
- Apto para trasplante hepático
- Participación en otro estudio clínico en el que el paciente haya recibido cualquier dosis de un producto en investigación = < 90 días antes del registro
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista
Cualquier toxicidad no resuelta del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado >= 2 de la terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión
- Los pacientes con neuropatía de grado >= 2 serán evaluados caso por caso después de consultar con el médico del estudio.
- Los pacientes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que exacerben con el tratamiento con durvalumab pueden incluirse solo después de consultar con el médico del estudio.
- Cualquier quimioterapia concurrente, producto en investigación (PI), terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer. El uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal) es aceptable
- Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) = < 28 días antes del registro
- Historia del trasplante alogénico de órganos
Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con la excepción de la diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc.]). Son excepciones a este criterio las siguientes:
- Pacientes con vitíligo o alopecia
- Pacientes con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal
- Cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
- Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el médico del estudio.
- Pacientes con enfermedad celíaca controlados solo con dieta
- Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentar sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos (EA) o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por
- Neoplasia tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida >= 3 años antes del registro y de bajo riesgo potencial de recurrencia
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
- Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
Electrocardiograma (ECG) único de 12 derivaciones con la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) > 470 ms
- NOTA: En caso de anomalías de ECG clínicamente significativas, incluido un valor de QTcF > 470 ms, se deben obtener 2 ECG de 12 derivaciones adicionales durante un período breve (dentro de los 30 minutos) para confirmar el hallazgo.
- Inmunocomprometidos y se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y actualmente reciben terapia antirretroviral
- Infección activa, incluida la tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y prueba de tuberculosis (TB) de acuerdo con la práctica local), hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie [HBsAg] del virus de la hepatitis B [VHB]), hepatitis C Los pacientes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y la ausencia de HBsAg) son elegibles. Los pacientes positivos para anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC
Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores = < 14 días antes del registro. Son excepciones a este criterio las siguientes:
- Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. ej., inyección intraarticular)
- Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas que no superen los 10 mg/día de prednisona o su equivalente
- Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación por tomografía computarizada [TC])
- Recepción de vacuna viva atenuada =< 30 días antes del registro. Nota: Los pacientes, si están inscritos, no deben recibir la vacuna viva mientras reciben el producto en investigación (IP) y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab y regorafenib.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la detección hasta 90 días después de la última dosis de monoterapia con durvalumab
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
- Aleatorización previa o tratamiento en un estudio clínico anterior de durvalumab independientemente de la asignación del brazo de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (regorafenib, durvalumab)
Los pacientes reciben regorafenib PO QD los días 1 a 21 y durvalumab IV el día 1.
El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 2 años desde el registro o hasta la decisión de proceder a la cirugía, progresión de la enfermedad, toxicidad excesiva o retiro del paciente.
|
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (sin confirmar)
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
|
Una respuesta objetiva se define como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
El estado de la enfermedad se evaluará utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v).1.1.
ORR se define como la proporción de pacientes evaluables que experimentan una RC o PR dividida por el número total de pacientes evaluables.
Se informará la estimación puntual ORR final y el correspondiente intervalo de confianza del 95 %.
|
A las 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cirugía durante el curso del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
|
La proporción de pacientes que se sometieron a cirugía dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de tratamiento durante el curso del estudio.
Se reportará el intervalo de confianza del 95% calculado por Clopper y Pearson.
|
Hasta 10 meses
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará la tasa de pacientes que experimentaron un evento adverso de grado 3+.
Los análisis adicionales de las tasas de eventos adversos se considerarán exploratorios.
|
Hasta 3 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La SLP se define como el tiempo desde el registro hasta el primero de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, donde la progresión de la enfermedad se determina según los criterios RECIST 1.1.
Los pacientes que no experimenten progresión de la enfermedad o muerte durante el protocolo serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
La SSP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Los pacientes en la población evaluable primaria que no están en la población evaluable resecable serán elegibles para el análisis de este criterio de valoración.
Se informará la mediana de la SLP y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % (de Brookmeyer y Crowley).
|
3 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
OS se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que estén vivos serán censurados en la última fecha de seguimiento.
OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Los pacientes de la población evaluable primaria serán elegibles para el análisis de este criterio de valoración.
Se informará la OS mediana y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % (por Brookmeyer y Crowley).
|
3 años
|
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
RFS se define como el tiempo desde la resección quirúrgica hasta la primera recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no experimenten recurrencia de la enfermedad o muerte durante el protocolo serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
RFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
La población evaluable resecable se utilizará para el análisis de este criterio de valoración.
Se informará la RFS mediana y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % (por Brookmeyer y Crowley).
|
3 años
|
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
|
Una respuesta patológica completa debe satisfacer todo lo siguiente: * Sin enfermedad metastásica (es decir,
pM0 o pMx, pNo o pNx) * Cero por ciento de células tumorales residuales en la muestra, incluido el presunto lecho tumoral anterior y en otros lugares * Margen de resección negativo en todos los márgenes examinados.
Se informará la proporción de pacientes que experimentaron una respuesta patológica completa y el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
|
Hasta 10 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Biomarcadores inmunes
Periodo de tiempo: Analizar el efecto de regorafenib y durvalumab sobre los biomarcadores inmunitarios en el microambiente tumoral y la circulación sistémica Al inicio del estudio, semana 8, 12, 20 y fuera del protocolo de tratamiento
|
Analizar el efecto de regorafenib y durvalumab sobre los biomarcadores inmunitarios en el microambiente tumoral y la circulación sistémica Al inicio del estudio, semana 8, 12, 20 y fuera del protocolo de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Akce, Academic and Community Cancer Research United
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoglobulinas
- Durvalumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Inmunoglobulina G
Otros números de identificación del estudio
- ACCRU-GI-1920 (Otro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-12021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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