Suturas versus malla de poliglactina en la reparación de hernia hiatal
Suturas solamente versus malla absorbible de poliglactina (Vicryl®) en el cierre del defecto hiatal en la reparación laparoscópica de hernia paraesofágica: ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Olli Helminen, MD, PhD
- Número de teléfono: +35883152011
- Correo electrónico: olli.helminen@oulu.fi
Ubicaciones de estudio
-
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Oulu, Finlandia, 90220
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Olli Helminen, MD, PhD
- Número de teléfono: +35883152011
- Correo electrónico: olli.helminen@oulu.fi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- HPE tipo III-IV con confirmación radiológica o endoscópica
- Programado para reparación laparoscópica de PEH
- El consentimiento informado se adquiere
Criterio de exclusión:
- Necesidad de procedimiento de alargamiento de esófago (gastroplastía de Collis)
- HPE recurrente
- Cirugía de emergencia
- Sin consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suturas solamente
Cierre con sutura tradicional del defecto hiatal
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Cierre hiatal tradicional con suturas no reabsorbibles.
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Experimental: Malla de poliglactina
Además de las suturas tradicionales, malla de poliglactina tipo ojo de cerradura para el cierre de defectos hiatales.
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La malla de poliglactina se utiliza en forma de ojo de cerradura para reforzar el cierre del hiato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia radiográfica de la PEH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Recurrencia basada en tomografía computarizada después de suturas solas versus malla de poliglactina
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recurrencia sintomática versus asintomática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de recurrencia sintomática versus asintomática según los síntomas y los hallazgos radiográficos
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6 meses
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 20 años
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Tasa de reoperación relacionada con la recurrencia de la hernia de hiato
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20 años
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Calidad de vida relacionada con la salud basada en la puntuación del cuestionario esófago-gástrico (EORTC qlq-og25)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El impacto del método de reparación de PEH en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario esófago-gástrico (EORTC qlq-og25) a los 6 meses en comparación con el nivel preoperatorio.
La puntuación se da entre 25 y 100 puntos, y una puntuación más alta significa una peor calidad de vida.
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6 meses
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Tamaño del defecto hiatal relacionado con la tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La correlación entre el tamaño del defecto hiatal (cm^2) y la tasa de recurrencia (diagrama de dispersión con el tamaño del defecto en el eje x y las hernias recurrentes en el eje y)
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6 meses
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IMC y el riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La correlación del IMC con la tasa de recurrencia (diagrama de dispersión con el IMC en el eje x y las hernias recurrentes en el eje y)
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6 meses
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Uso del inhibidor de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: 20 años
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Uso en inhibidores de la bomba de protones a los 1, 3, 5, 10 y 20 años después de la cirugía en relación con el método de intervención (solo suturas o malla de poliglactina)
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20 años
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La edad y el riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La correlación de la edad (años) con la tasa de recurrencia (diagrama de dispersión con la edad en el eje x y las hernias recurrentes en el eje y)
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6 meses
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Nivel de albúmina y el riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La correlación del estado nutricional (nivel de albúmina) con la tasa de recurrencia (diagrama de dispersión con albúmina en el eje x y hernias recurrentes en el eje y)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Sutures or mesh for PEH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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