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Suture Versus Polyglactin Mesh nella riparazione dell'ernia iatale

24 marzo 2023 aggiornato da: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Solo suture rispetto alla rete assorbibile in poliglattina (Vicryl®) nella chiusura del difetto iatale nella riparazione laparoscopica dell'ernia paraesofagea: studio controllato randomizzato.

L'ernia paraesofagea provoca dolore, bruciore di stomaco, rigurgito, anemia e, in casi estremi, strangolamento potenzialmente letale. Per i pazienti sintomatici viene offerta la chirurgia laparoscopica che include la chiusura del difetto iatale e la chirurgia antireflusso. Tuttavia, i tassi di recidiva sono alti tra il 12 e il 42%. Al fine di ridurre le recidive, la rete è stata utilizzata con vari materiali e tecniche con risultati contrastanti. La rete non assorbibile è stata collegata a eventi avversi tra cui l'erosione della parete esofagea. I materiali a rete biologica usati tradizionalmente sono costosi e quindi problematici nell'uso di routine. L'uso di rete in poliglattina (Vicryl®), che si degrada in 6-8 settimane, è stato segnalato nella chirurgia dell'ernia paraesofagea. In precedenza, non era stato eseguito alcuno studio controllato randomizzato che confrontasse solo le suture e la rete di poliglattina. In questo studio, l'obiettivo era quello di randomizzare un totale di 110 pazienti a ricevere solo suture o riparazione con rete. L'outcome primario era la recidiva dell'ernia paraesofagea a 6 mesi dopo la riparazione basata sulla tomografia computerizzata. Gli esiti secondari includevano recidive sintomatiche, tasso di reintervento, qualità della vita, reinterventi fino a 20 anni dopo l'intervento e uso di inibitori della pompa protonica fino a 20 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • PEH di tipo III-IV con conferma radiologica o endoscopica
  • Programmato per la riparazione PEH laparoscopica
  • Si acquisisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Necessità di procedura di allungamento dell'esofago (gastroplastica di Collis)
  • PEH ricorrente
  • Chirurgia d'urgenza
  • Nessun consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo punti di sutura
Chiusura con sutura tradizionale del difetto iatale
Procedura: Solo punti di sutura
Chiusura iatale tradizionale con suture non riassorbibili.
Sperimentale: Rete in poliglattina
Oltre alle suture tradizionali, rete in poliglattina a foro chiave per la chiusura del difetto iatale.
Procedura: Rete in poliglattina
La rete di poliglattina viene utilizzata in modo buco della serratura per imporre la chiusura iatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva radiografica di PEH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Recidiva basata sulla tomografia computerizzata solo dopo le suture rispetto alla rete di poliglattina
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva sintomatica rispetto a quella asintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di recidiva sintomatica rispetto a quella asintomatica in base ai sintomi e al reperto radiografico
6 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 20 anni
Tasso di reintervento correlato alla recidiva di ernia iatale
20 anni
Qualità della vita correlata alla salute basata sul punteggio del questionario esofago-gastrico (EORTC qlq-og25)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto del metodo di riparazione PEH sul punteggio della qualità della vita correlata alla salute nel questionario esofago-gastrico (EORTC qlq-og25) a 6 mesi rispetto al livello preoperatorio. Il punteggio è dato tra 25 e 100 punti con un punteggio più alto che significa una peggiore qualità della vita.
6 mesi
Dimensione del difetto iatale correlata al tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La correlazione con la dimensione del difetto iatale (cm^2) e il tasso di recidiva (grafico a dispersione con dimensione del difetto nell'asse x ed ernie ricorrenti nell'asse y)
6 mesi
BMI e rischio di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La correlazione del BMI al tasso di recidiva (grafico a dispersione con BMI nell'asse x ed ernie ricorrenti nell'asse y)
6 mesi
Uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
Lasso di tempo: 20 anni
Uso su inibitori della pompa protonica a 1-3-, 5-, 10- e 20 anni dopo l'intervento chirurgico in relazione al metodo di intervento (solo suture o rete di poliglattina)
20 anni
Età e rischio di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La correlazione dell'età (anni) al tasso di recidiva (grafico a dispersione con l'età nell'asse x e le ernie ricorrenti nell'asse y)
6 mesi
Livello di albumina e rischio di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La correlazione tra stato nutrizionale (livello di albumina) e tasso di recidiva (grafico a dispersione con albumina nell'asse x ed ernie ricorrenti nell'asse y)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oulu University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Central Finland Hospital District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sutures or mesh for PEH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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