Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швы в сравнении с полиглактиновой сеткой при лечении грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

24 марта 2023 г. обновлено: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Использование только швов в сравнении с рассасывающейся полиглактиновой (викриловой) сеткой при закрытии дефекта пищеводного отверстия диафрагмы при лапароскопической пластике параэзофагеальной грыжи: рандомизированное контролируемое исследование.

Параэзофагеальная грыжа вызывает боль, изжогу, регургитацию, анемию и, в крайних случаях, опасное для жизни ущемление. Для симптоматических пациентов предлагается лапароскопическая операция, включающая закрытие дефекта пищеводного отверстия диафрагмы и антирефлюксную операцию. Однако частота рецидивов высока и составляет от 12 до 42%. Чтобы уменьшить рецидивы, сетка использовалась с различными материалами и методами с противоречивыми результатами. Использование нерассасывающейся сетки связано с побочными эффектами, включая эрозию стенки пищевода. Традиционно используемые материалы биологических сеток дороги и поэтому проблематичны при повседневном использовании. Сообщалось об использовании сетки из полиглактина (Викрил®), которая разрушается через 6-8 недель, при хирургии параэзофагеальной грыжи. Ранее рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих только нити и полиглактиновую сетку, не проводилось. В этом исследовании целью было рандомизировать в общей сложности 110 пациентов для наложения только швов или пластики сеткой. Первичным исходом был рецидив параэзофагеальной грыжи через 6 месяцев после пластики по данным компьютерной томографии. Вторичные результаты включали симптоматические рецидивы, частоту повторных операций, качество жизни, повторные операции до 20 лет после операции и использование ингибиторов протонной помпы до 20 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Olli Helminen, MD, PhD
  • Номер телефона: +35883152011
  • Электронная почта: olli.helminen@oulu.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Olli Helminen, MD, PhD
          • Номер телефона: +35883152011
          • Электронная почта: olli.helminen@oulu.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Тип III-IV ЛЭГ с рентгенологическим или эндоскопическим подтверждением
  • Запланировано лапароскопическое восстановление PEH
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Необходимость процедуры удлинения пищевода (гастропластика по Коллису)
  • Рецидивирующая ЛЭГ
  • Экстренная хирургия
  • Нет письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только швы
Закрытие дефекта пищеводного отверстия традиционным швом
Процедура: Только швы
Традиционное закрытие диафрагмы нерассасывающимися швами.
Экспериментальный: Полиглактиновая сетка
В дополнение к традиционным швам, полиглактиновая сетка с ключевым отверстием для закрытия дефекта пищеводного отверстия диафрагмы.
Процедура: Полиглактиновая сетка
Полиглактиновая сетка используется в виде замочной скважины для принудительного закрытия пищеводного отверстия диафрагмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический рецидив ЛЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Рецидив после наложения только швов по данным компьютерной томографии по сравнению с полиглактиновой сеткой
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических и бессимптомных рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота симптоматических и бессимптомных рецидивов на основе симптомов и рентгенологических данных
6 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: 20 лет
Частота повторных операций в связи с рецидивом грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
20 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе баллов по эзофаго-гастральному опроснику (EORTC qlq-og25)
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние метода пластики PEH на связанную со здоровьем оценку качества жизни в пищеводно-желудочном опроснике (EORTC qlq-og25) через 6 месяцев по сравнению с дооперационным уровнем. Оценка дается от 25 до 100 баллов, где более высокий балл означает худшее качество жизни.
6 месяцев
Размер дефекта пищеводного отверстия диафрагмы в зависимости от частоты рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция размера дефекта пищеводного отверстия диафрагмы (см ^ 2) с частотой рецидивов (график рассеяния с размером дефекта по оси x и рецидивами грыж по оси y)
6 месяцев
ИМТ и риск рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция ИМТ с частотой рецидивов (график рассеяния с ИМТ по оси X и рецидивами грыж по оси Y)
6 месяцев
Использование ингибитора протонной помпы (ИПП)
Временное ограничение: 20 лет
Использование на ингибиторах протонной помпы через 1, 3, 5, 10 и 20 лет после операции в зависимости от метода вмешательства (только швы или полиглактиновая сетка)
20 лет
Возраст и риск рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция возраста (лет) с частотой рецидивов (график рассеяния с возрастом по оси x и рецидивами грыж по оси y)
6 месяцев
Уровень альбумина и риск рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция статуса питания (уровень альбумина) с частотой рецидивов (график рассеяния с альбумином по оси x и рецидивами грыж по оси y)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oulu University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Central Finland Hospital District

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2043 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sutures or mesh for PEH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками