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Suturas versus tela de poliglactina no reparo de hérnia de hiato

24 de março de 2023 atualizado por: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Suturas apenas versus tela absorvível de poliglactina (Vicryl®) no fechamento do defeito hiatal no reparo laparoscópico de hérnia paraesofágica: estudo controlado randomizado.

A hérnia paraesofágica causa dor, azia, regurgitação, anemia e, em casos extremos, estrangulamento com risco de vida. Para pacientes sintomáticos, a cirurgia laparoscópica é oferecida, incluindo fechamento do defeito hiatal e cirurgia antirrefluxo. No entanto, as taxas de recorrência são altas, entre 12 e 42%. A fim de reduzir as recorrências, a tela tem sido usada com vários materiais e técnicas com resultados conflitantes. A malha não absorvível tem sido associada a eventos adversos, incluindo erosão da parede esofágica. Os materiais de malha biológica tradicionalmente usados ​​são caros e, portanto, problemáticos no uso rotineiro. O uso de tela de poliglactina (Vicryl®), que se degrada em 6-8 semanas, foi relatado em cirurgia de hérnia paraesofágica. Anteriormente, nenhum estudo controlado randomizado comparando apenas suturas e malha de poliglactina foi realizado. Neste estudo, o objetivo foi randomizar um total de 110 pacientes para receber apenas suturas ou reparo com malha. O desfecho primário foi a recorrência da hérnia paraesofágica em 6 meses após o reparo com base na tomografia computadorizada. Os desfechos secundários incluíram recorrências sintomáticas, taxa de reoperação, qualidade de vida, reoperações até 20 anos após a cirurgia e uso de inibidores da bomba de prótons até 20 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • HPE tipo III-IV com confirmação radiológica ou endoscópica
  • Agendado para reparo laparoscópico de HPE
  • O consentimento informado é obtido

Critério de exclusão:

  • Necessidade de procedimento de alongamento do esôfago (gastroplastia de Collis)
  • HPE recorrente
  • Cirurgia de emergência
  • Sem consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Apenas suturas
Fechamento de sutura tradicional de defeito de hiato
Procedimento: Apenas suturas
Fechamento hiatal tradicional com suturas inabsorvíveis.
Experimental: Malha de poliglactina
Além das suturas tradicionais, malha de poliglactina com orifício de chave para fechamento do defeito hiatal.
Procedimento: Malha de poliglactina
A malha de poliglactina é usada em forma de buraco de fechadura para reforçar o fechamento do hiato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência radiográfica de HPE
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Recorrência baseada em tomografia computadorizada após suturas apenas versus tela de poliglactina
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência sintomática versus assintomática
Prazo: 6 meses
Taxas de recorrência sintomática versus assintomática com base nos sintomas e achados radiográficos
6 meses
Taxa de reoperação
Prazo: 20 anos
Taxa de reoperação relacionada à recorrência da hérnia de hiato
20 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde com base na pontuação no questionário esôfago-gástrico (EORTC qlq-og25)
Prazo: 6 meses
O impacto do método de reparo de HPE no escore de qualidade de vida relacionada à saúde no questionário esôfago-gástrico (EORTC qlq-og25) em 6 meses em comparação com o nível pré-operatório. A pontuação é dada entre 25 e 100 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa pior qualidade de vida.
6 meses
Tamanho do defeito hiatal relacionado à taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
A correlação com o tamanho do defeito hiatal (cm^2) com a taxa de recorrência (gráfico de dispersão com tamanho do defeito no eixo x e hérnias recorrentes no eixo y)
6 meses
IMC e o risco de recorrência
Prazo: 6 meses
A correlação do IMC com a taxa de recorrência (gráfico de dispersão com IMC no eixo x e hérnias recorrentes no eixo y)
6 meses
Uso de inibidor da bomba de prótons (IBP)
Prazo: 20 anos
Uso de inibidores da bomba de prótons em 1, 3, 5, 10 e 20 anos após a cirurgia relacionada ao método de intervenção (somente suturas ou tela de poliglactina)
20 anos
Idade e risco de recorrência
Prazo: 6 meses
A correlação da idade (anos) com a taxa de recorrência (gráfico de dispersão com idade no eixo x e hérnias recorrentes no eixo y)
6 meses
Nível de albumina e o risco de recorrência
Prazo: 6 meses
A correlação do estado nutricional (nível de albumina) com a taxa de recorrência (gráfico de dispersão com albumina no eixo x e hérnias recorrentes no eixo y)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oulu University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Central Finland Hospital District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2043

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sutures or mesh for PEH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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