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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CC-93538 en participantes japoneses adultos y adolescentes con gastroenteritis eosinofílica

18 de agosto de 2026 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de inducción y mantenimiento controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CC-93538 en sujetos japoneses adultos y adolescentes con gastroenteritis eosinofílica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CC-93538 en participantes adultos y adolescentes con gastroenteritis eosinofílica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Japón, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kitakyushu, Japón, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Japón, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Japón, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagoya, Japón, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Japón, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Shibukawa, Japón, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Japón, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Japón, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japón, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japón, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
        • Local Institution - 018
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Local Institution - 016
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 002
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Local Institution - 001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia histológica de gastroenteritis eosinofílica (EGE) definida como ≥ 30 eosinófilos (eos)/campo de alta potencia (hpf) en al menos 5 hpf en el estómago y/o ≥ 30 eos/hpf en al menos 3 hpf en el duodeno mientras está en terapia de fondo estable para EGE
  • Tiene puntajes de síntomas semanales de ≥ 4/15 para cualquiera de los dominios de síntomas de dolor gástrico, dominios de síntomas de pesadez estomacal y/o dominio de síntomas de diarrea según lo evaluado por la escala Izumo con dispositivo electrónico durante las 2 semanas consecutivas antes del día 1
  • Debe aceptar mantener una dieta estable desde la primera visita de selección y durante la duración del estudio, y los participantes deben haber mantenido una dieta estable durante al menos 4 semanas antes de la primera visita de selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener 2 pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio y aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 5 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Ascitis que requiere tratamiento o ascitis sintomática
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, acalasia o cirugía esofágica
  • Tiene otras causas de eosinofilia gástrica y/o duodenal o granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: CC-93538
Droga: CC-93538
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986355
  • Cendakimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el número medio de eosinófilos máximos (EOS) recuento por campo de alta potencia (HPF) en biopsias gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el recuento de eosinófilos. Los datos de línea de base se definen como la última medición recopilada en o antes de la fecha de la primera dosis para la fase de inducción.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de inducción: cambios en cada uno de los 5 puntajes de dominio de la escala de Izumo desde la línea de base en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13 a través de 15). Cada pregunta se califica en una escala Likert de 6 puntos de "0 = sin problemas en absoluto" a "5 = no puede soportarla", y la puntuación para cada pregunta dentro de un dominio se agrega para determinar las puntuaciones específicas del dominio escaladas de 0 a 15, con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y semana 16
Inducción + Mantenimiento: cambios en cada una de las 5 puntajes de dominio de la escala de Izumo desde la línea de base en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13 a través de 15). Cada pregunta se califica en una escala Likert de 6 puntos de "0 = sin problemas en absoluto" a "5 = no puede soportarla", y la puntuación para cada pregunta dentro de un dominio se agrega para determinar las puntuaciones específicas del dominio escaladas de 0 a 15, con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Línea de base y semana 48
Fase de inducción: porcentaje de participantes que logran compuesto de respuesta clínica e histológica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Respuesta clínica definida como porcentaje de participantes que logran <4/15 en cada uno de los tres síntomas de interés (dominio de síntomas de dolor gástrico, dominio de síntomas de pesadez estomacal y dominio de síntomas de diarrea) de escala de izumo desde la línea de base. Respuesta histológica definida como una reducción> 75% del recuento máximo de EOS gástrico y/o duodenal desde el inicio. Pruebas de escala de izumo 5 dominios de síntomas gastrointestinales diferentes durante la semana pasada y consiste con 15 preguntas semanales (3 preguntas por dominio): dominio de síntomas de acidez estomacal (ques1 a través de 3), dominio del dolor gástrico de dolor (preguntas 4 a través de 6), síntomas de soporte de estómago dominio (ques7 a 9), síntomas de estreñimiento dominio (cuestiones 10 a 12), diarhea dominio (dominio 13 3). Cada pregunta se califica en una escala Likert de 6 puntos de "0 = sin problemas en absoluto" a "5 = no puede soportarla" y obtiene una puntuación para cada pregunta dentro de un dominio agregado para determinar las puntuaciones específicas del dominio escaladas de 0 a 15, con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 16
Inducción + Mantenimiento: porcentaje de participantes que logran compuesto de respuesta clínica e histológica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Respuesta clínica definida como porcentaje de participantes que logran <4/15 en cada uno de los tres síntomas de interés (dominio de síntomas de dolor gástrico, dominio de síntomas de pesadez estomacal y dominio de síntomas de diarrea) de escala de izumo desde la línea de base. Respuesta histológica definida como una reducción> 75% del recuento máximo de EOS gástrico y/o duodenal desde el inicio. Pruebas de escala de izumo 5 dominios de síntomas gastrointestinales diferentes durante la semana pasada y consiste con 15 preguntas semanales (3 preguntas por dominio): dominio de síntomas de acidez estomacal (ques1 a través de 3), dominio del dolor gástrico de dolor (preguntas 4 a través de 6), síntomas de soporte de estómago dominio (ques7 a 9), síntomas de estreñimiento dominio (cuestiones 10 a 12), diarhea dominio (dominio 13 3). Cada pregunta se califica en una escala Likert de 6 puntos de "0 = sin problemas en absoluto" a "5 = no puede soportarla" y obtiene una puntuación para cada pregunta dentro de un dominio agregado para determinar las puntuaciones específicas del dominio escaladas de 0 a 15, con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y semana 48
Inducción + Mantenimiento: Cambio desde la línea de base en el número medio de eosinófilos máximos (EOS) recuento por campo de alta potencia (HPF) en biopsias gastrointestinales (GI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el recuento de eosinófilos. Los datos de línea de base se definen como la última medición recopilada en o antes de la fecha de la primera dosis para la fase de inducción. Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW
Línea de base y semana 48
Fase de inducción: porcentaje de cambios en el número medio de EOS pico por HPF en biopsias GI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el recuento de eosinófilos. Los datos de línea de base se definen como la última medición recopilada en o antes de la fecha de la primera dosis para la fase de inducción.
Línea de base y semana 16
Inducción + Mantenimiento: porcentaje de cambios en el número medio de EOS pico por HPF en biopsias GI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el recuento de eosinófilos. Los datos de línea de base se definen como la última medición recopilada en o antes de la fecha de la primera dosis para la fase de inducción. Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Línea de base y semana 48
Fase de inducción: porcentaje de participantes con respuesta histológica de eosinófilos (> 75% de reducción)
Periodo de tiempo: Semana 16
Respuesta histológica definida como una reducción> 75% del recuento máximo de EOS gástrico y/o duodenal desde el inicio.
Semana 16
Inducción + Mantenimiento: porcentaje de participantes con respuesta histológica de eosinófilos (> 75% de reducción)
Periodo de tiempo: Semana 48
Respuesta histológica definida como una reducción> 75% del recuento máximo de EOS gástrico y/o duodenal desde el inicio. Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Semana 48
Fase de inducción: porcentaje de participantes que logran <4/15 en cada uno de los tres síntomas de puntajes de interés utilizando la escala Izumo
Periodo de tiempo: Semana 16
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13 a través de 15). Cada pregunta se califica en una escala Likert de 6 puntos de "0 = sin problemas en absoluto" a "5 = no puede soportarla", y la puntuación para cada pregunta dentro de un dominio se agrega para determinar las puntuaciones específicas del dominio escaladas de 0 a 15, con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. Síntomas de dolor gástrico dominio, dominio de síntomas de pesadez estomacal y síntomas de diarrea son síntomas de interés.
Semana 16
Inducción + Mantenimiento: porcentaje de participantes que logran <4/15 en cada uno de los tres síntomas de puntajes de interés utilizando la escala Izumo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13 a través de 15). Cada pregunta se califica en una escala de "0 = sin problemas" a "5 = no puede soportarla", y un dominio de síntomas se califica de 0 a 15, con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. Síntomas de dolor gástrico dominio, dominio de síntomas de pesadez estomacal y síntomas de diarrea son síntomas de interés. Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW. Solo los participantes de las edades de 12 a 19 años en el punto de tiempo especificado se incluyen en el análisis.
Línea de base y semana 48
Fase de inducción: cambios en la puntuación total de la puntuación de gravedad del trastorno gastrointestinal eosinofílico (EGID) desde el inicio hasta las semanas 16 en adolescentes (12 a 19 años)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El puntaje de gravedad EGID para los participantes de 12 a 19 años evalúa 6 síntomas diferentes (vómitos, disfagia, anorexia, dolor abdominal, diarrea, heces con sangre), 2 pruebas de laboratorio clínico (albúmina, relación EOS de células sanguíneas periféricas) y condición general, incluyendo altura y peso. El puntaje varía de 0 a 100 y cuanto mayor es la puntuación, mayor es la gravedad. Una puntuación de ≥ 40 se considera grave, una puntuación de 15 a 39 como moderada y ≤ 14 puntaje como leve.
Línea de base y semana 16
Fase de inducción: cambios en la puntuación total de la puntuación de gravedad EGID desde el inicio hasta las semanas 16 en adultos (> = 20 años)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Los puntajes de gravedad EGID son evaluados por el investigador. La puntuación de gravedad EGID para los participantes ≥ 20 años de edad evalúa la intensidad y la frecuencia de 6 síntomas diferentes (vómitos, disfagia, anorexia, dolor abdominal, diarrea, heces de sangre), 2 pruebas clínicas de laboratorio (álbum, relación EOS de células sanguíneas periféricas) e 2 elementos de historia médica (historia de cirugía y uso de cicticicicospresores o inmunos de inmunos sistemáticos). El puntaje varía de 0 a 82 y cuanto mayor es la puntuación, mayor es la gravedad. Una puntuación de ≥ 40 se considera grave, una puntuación de 15 a 39 como moderada y una puntuación de ≤ 14 puntaje como leve.
Línea de base y semana 16
Inducción+ Mantenimiento: cambios en la puntuación total de la puntuación de gravedad EGID desde el inicio hasta las semanas 48 en adolescentes (12 a 19 años)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El puntaje de gravedad EGID para los participantes de 12 a 19 años evalúa 6 síntomas diferentes (vómitos, disfagia, anorexia, dolor abdominal, diarrea, heces con sangre), 2 pruebas de laboratorio clínico (albúmina, relación EOS de células sanguíneas periféricas) y condición general, incluyendo altura y peso. El puntaje varía de 0 a 100 y cuanto mayor es la puntuación, mayor es la gravedad. Una puntuación de ≥ 40 se considera grave, una puntuación de 15 a 39 como moderada y ≤ 14 puntaje como leve. Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Línea de base y semana 48
Inducción + Mantenimiento: Cambios en la puntuación total de la puntuación de gravedad EGID desde el inicio hasta las semanas 48 en adultos (> = 20 años)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Los puntajes de gravedad EGID son evaluados por el investigador. La puntuación de gravedad EGID para los participantes ≥ 20 años de edad evalúa la intensidad y la frecuencia de 6 síntomas diferentes (vómitos, disfagia, anorexia, dolor abdominal, diarrea, heces de sangre), 2 pruebas clínicas de laboratorio (álbum, relación EOS de células sanguíneas periféricas) e 2 elementos de historia médica (historia de cirugía y uso de cicticicicospresores o inmunos de inmunos sistemáticos). El puntaje varía de 0 a 82 y cuanto mayor es la puntuación, mayor es la gravedad. Una puntuación de ≥ 40 se considera grave, una puntuación de 15 a 39 como moderada y una puntuación de ≤ 14 puntaje como leve. Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Línea de base y semana 48
Fase de inducción: tiempo hasta el primer evento de brote de gastroenteritis eosinofílica (EGE) y primer uso de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Cualquier empeoramiento de los síntomas de EGE durante la participación del estudio se documentará como un brote de EGE. El empeoramiento de los síntomas de EGE se define como un empeoramiento continuo de los síntomas para 2 visitas consecutivas (4 semanas de diferencia) en comparación con la línea de base, medido por la puntuación semanal de la escala Izumo (≥ 4 semanas sin cambios desde el inicio o ≥ 4 semanas de empeoramiento desde el inicio).
Hasta la semana 16
Inducción + Mantenimiento: Tiempo hasta el primer evento de brote de gastroenteritis eosinofílica (EGE) y primer uso de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Cualquier empeoramiento de los síntomas de EGE durante la participación del estudio se documentará como un brote de EGE. El empeoramiento de los síntomas de EGE se define como un empeoramiento continuo de los síntomas para 2 visitas consecutivas (4 semanas de diferencia) en comparación con la línea de base, medido por la puntuación semanal de la escala Izumo (≥ 4 semanas sin cambios desde el inicio o ≥ 4 semanas de empeoramiento desde el inicio). Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Hasta la semana 48
Fase de mantenimiento: tiempo para reducir a cero uso de corticosteroides concomitantes
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 48
Los participantes que usan corticosteroide concomitante al inicio y ingresaron la fase de mantenimiento
De la semana 16 a la semana 48
Porcentaje de participantes para quienes la dosis de esteroides concomitantes se reduce a cero
Periodo de tiempo: Semana 24, 32, 40 y 48
Los participantes que usan corticosteroides concomitantes al inicio y ingresaron el período de mantenimiento se incluyeron en el análisis.
Semana 24, 32, 40 y 48
Inducción y mantenimiento: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 48
Un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE) es cualquier AE que surja durante el tratamiento o el período de seguimiento de seguridad que ha estado en ausencia de pretratamiento o empeora en la gravedad en relación con el estado previo al tratamiento. Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Desde el día 1 hasta la semana 48
Inducción y mantenimiento: Número de participantes con diferencias notables de cambios medios clínicamente relevantes desde el inicio en mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 48
Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Desde el día 1 hasta la semana 48
Inducción y mantenimiento: número de participantes con diferencias notables de cambios medios clínicamente relevantes desde el inicio en los parámetros de exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 48
Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Desde el día 1 hasta la semana 48
Inducción y mantenimiento: Número de participantes con cambios medios a lo largo del tiempo que fueron clínicamente preocupantes en los parámetros de hematología, parámetros de química sérica y parámetros de análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 48
Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Desde el día 1 hasta la semana 48
Inducción y mantenimiento: Número de participantes con anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el anticuerpo antidrogas. Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Desde el día 1 hasta la semana 48
Fase de inducción: CC-93538 Concentración de mínimo en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar las concentraciones de canal CC-93538.
Semana 16
Fase de mantenimiento: CC-93538 Concentración de mínimo en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar las concentraciones de canal CC-93538. Los participantes que suspendieron el período de inducción sin ingresar el período de mantenimiento se incluyen en el brazo CC-93538 360 mg QW.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-93538-EG-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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