Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-93538:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on eosinofiilinen gastroenteriitti

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu induktio- ja ylläpitotutkimus CC-93538:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla japanilaisilla potilailla, joilla on eosinofiilinen gastroenteriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-93538:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ja nuorilla, joilla on eosinofiilinen gastroenteriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Japani, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kitakyushu, Japani, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Japani, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Japani, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagoya, Japani, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Japani, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Shibukawa, Japani, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Japani, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Japani, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japani, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japani, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
        • Local Institution - 018
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Local Institution - 016
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 002
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • Local Institution - 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eosinofiilisen gastroenteriitin (EGE) histologiset todisteet: ≥ 30 eosinofiiliä (eos)/suuri tehokenttä (hpf) vähintään 5 hpf:ssä mahassa ja/tai ≥ 30 eos/hpf vähintään 3 hpf pohjukaissuolessa käytön aikana vakaa taustahoito EGE:lle
  • Viikoittaiset oirepisteet ≥ 4/15 millä tahansa mahakipuoireiden alueella, mahan raskausoireiden alueella ja/tai ripulioireiden alueella mitattuna Izumo-asteikolla elektronisella laitteella 2 peräkkäisen viikon ajan ennen päivää 1
  • On suostuttava ylläpitämään vakaata ruokavaliota ensimmäisestä seulontakäynnistä alkaen ja koko tutkimuksen ajan, ja osallistujien on täytynyt noudattaa vakaata ruokavaliota vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa vaativa askites tai oireinen askites
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, akalasia tai ruokatorven leikkaus
  • Onko hänellä muita syitä mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen eosinofiliaan tai eosinofiiliseen granulomatoosiin, johon liittyy polyangiiitti (EGPA)

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: CC-93538
Lääke: CC-93538
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986355
  • Sentakimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta eosinofiilien (EOS) lukumäärän (HPF) keskimääräisessä lukumäärässä maha-suolikanavan (GI) biopsioissa (HPF)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien määrän arvioimiseksi. Perustiedot määritetään viimeisenä mittauksena, joka on kerätty ensimmäisen annoksen päivämäärään tai sen induktiovaiheeseen.
Lähtötaso ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: Muutokset jokaisessa viidessä Izumo -asteikon domeenipisteessä lähtötilanteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Izumo -asteikon kyselylomakkeessa arvioidaan kattavia 5 erilaista GI -oire -aluetta viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (kysymykset1 - 3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4 - 6), vatsan raskauden oireet (kysymykset7 --9), uripation -oireet (kysely 10 -vuotiaita), diarhea -oireita (DIARHEA 7 - 9 kautta15). Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan"-"5 = ei kestä sitä", ja kunkin alueen sisällä oleva pistemäärä on lisätty määrittämään 0–15 domeenispesifiset pisteet, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Lähtötaso ja viikko 16
Induktio + ylläpito: Muutokset jokaisessa Izumo -asteikon viidessä verkkotunnuspisteessä lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
Izumo -asteikon kyselylomakkeessa arvioidaan kattavia 5 erilaista GI -oire -aluetta viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (kysymykset1 - 3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4 - 6), vatsan raskauden oireet (kysymykset7 --9), uripation -oireet (kysely 10 -vuotiaita), diarhea -oireita (DIARHEA 7 - 9 kautta15). Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan"-"5 = ei kestä sitä", ja kunkin alueen sisällä oleva pistemäärä on lisätty määrittämään 0–15 domeenispesifiset pisteet, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Baseline ja viikko 48
Induktiovaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä kliinisen että histologisen vasteen komposiitin viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliininen vaste määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat <4/15 jokaisessa kolmessa kiinnostavan oireen (mahalaukun oireiden domeeni, vatsan raskauden oireiden alue ja ripulin oireiden alue) pisteet Izumo -asteikosta lähtötasosta. Histologinen vaste, joka on määritelty> 75%: n piikkien ja/tai pohjukaissuolen EOS -määrän vähentymisessä lähtötilanteesta. Izumo -asteikkotestit 5 erilaista GI -oireiden alueita viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (ques1-3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4–6), vatsan raskauden oireet (ques7-9), ummetusoireita (kysymys 10 --12), diphea -oireiden domeenin (kysely15). Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan"-"5 = ei voi sietää sitä" ja pisteet jokaiselle alueelle lisättyyn kysymykseen, joka on lisätty alueen spesifisten pistemäärien määrittämiseksi 0-15, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Viikko 16
Induktio + ylläpito: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä kliinisen että histologisen vasteen komposiitin viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Kliininen vaste määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat <4/15 jokaisessa kolmessa kiinnostavan oireen (mahalaukun oireiden domeeni, vatsan raskauden oireiden alue ja ripulin oireiden alue) pisteet Izumo -asteikosta lähtötasosta. Histologinen vaste, joka on määritelty> 75%: n piikkien ja/tai pohjukaissuolen EOS -määrän vähentymisessä lähtötilanteesta. Izumo -asteikkotestit 5 erilaista GI -oireiden alueita viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (ques1-3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4–6), vatsan raskauden oireet (ques7-9), ummetusoireita (kysymys 10 --12), diphea -oireiden domeenin (kysely15). Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan"-"5 = ei voi sietää sitä" ja pisteet jokaiselle alueelle lisättyyn kysymykseen, joka on lisätty alueen spesifisten pistemäärien määrittämiseksi 0-15, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Perustaso ja viikko 48
Induktio + ylläpito: Muutos lähtötasosta eosinofiilien (EOS) lukumäärän (HPF) keskimääräisen lukumäärän keskimääräisessä määrässä maha-suolikanavan (GI) biopsioissa viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien määrän arvioimiseksi. Perustiedot määritetään viimeisenä mittauksena, joka on kerätty ensimmäisen annoksen päivämäärään tai sen induktiovaiheeseen. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman,
Baseline ja viikko 48
Induktiovaihe: Prosenttiset muutokset Piikin EOS: n keskimääräisessä määrässä HPF: llä GI -biopsioissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien määrän arvioimiseksi. Perustiedot määritetään viimeisenä mittauksena, joka on kerätty ensimmäisen annoksen päivämäärään tai sen induktiovaiheeseen.
Lähtötaso ja viikko 16
Induktio + ylläpito: Prosentti muutokset huipun EOS: n keskimääräisessä lukumäärässä HPF: llä GI -biopsioissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien määrän arvioimiseksi. Perustiedot määritetään viimeisenä mittauksena, joka on kerätty ensimmäisen annoksen päivämäärään tai sen induktiovaiheeseen. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Baseline ja viikko 48
Induktiovaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on eosinofiilihistologinen vaste (> 75%: n pelkistys)
Aikaikkuna: Viikko 16
Histologinen vaste, joka on määritelty> 75%: n piikkien ja/tai pohjukaissuolen EOS -määrän vähentymisessä lähtötilanteesta.
Viikko 16
Induktio + ylläpito: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on eosinofiilihistologinen vaste (> 75% pelkistys)
Aikaikkuna: Viikko 48
Histologinen vaste, joka on määritelty> 75%: n piikkien ja/tai pohjukaissuolen EOS -määrän vähentymisessä lähtötilanteesta. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Viikko 48
Induktiovaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat <4/15 jokaisessa kolmessa kiinnostuksen kohteena olevan oireen avulla Izumo -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 16
Izumo -asteikon kyselylomakkeessa arvioidaan kattavia 5 erilaista GI -oire -aluetta viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (kysymykset1 - 3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4 - 6), vatsan raskauden oireet (kysymykset7 --9), uripation -oireet (kysely 10 -vuotiaita), diarhea -oireita (DIARHEA 7 - 9 kautta15). Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan"-"5 = ei kestä sitä", ja kunkin alueen sisällä oleva pistemäärä on lisätty määrittämään 0–15 domeenispesifiset pisteet, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Mahkapaikan oireiden oireet, mahalaukun oireiden oireet ja ripulin oireet ovat kiinnostavia oireita.
Viikko 16
Induktio + ylläpito: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat <4/15 jokaisessa kolmessa kiinnostuksen kohteena olevassa oireessa Izumo -asteikolla
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
Izumo -asteikon kyselylomakkeessa arvioidaan kattavia 5 erilaista GI -oire -aluetta viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (kysymykset1 - 3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4 - 6), vatsan raskauden oireet (kysymykset7 --9), uripation -oireet (kysely 10 -vuotiaita), diarhea -oireita (DIARHEA 7 - 9 kautta15). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan" - "5 = ei kestä sitä", ja yksi oirealue pisteytetään välillä 0 - 15, ja korkeammat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Mahkapaikan oireiden oireet, mahalaukun oireiden oireet ja ripulin oireet ovat kiinnostavia oireita. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin. Ainoastaan ​​osallistujat 12–19 -vuotiaista tietyllä aikavälillä sisältyy analyysiin.
Baseline ja viikko 48
Induktiovaihe: Eosinofiilisen maha -suolikanavan häiriön (EGID) vakavuuspisteiden kokonaispistemäärät lähtötasosta viikkoihin 16 murrosikäisissä (12–19 vuotta)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
12 - 19 -vuotiaiden osallistujien EGID -vakavuuspiste arvioi 6 erilaista oireita (oksentelu, dysfagia, anoreksia, vatsakipu, ripuli, verinen jakkara), 2 kliinistä laboratoriokoetta (albumiini, EOS -suhde perifeeristen verisolujen) ja yleisen tilan, mukaan lukien korkeus ja paino. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 ja mitä suurempi pisteet, sitä suurempi vakavuus. Pisteet ≥ 40 pidetään vakavana, pistemäärän 15 - 39 kohtalaisena ja ≤ 14 pistettä lievänä.
Lähtötaso ja viikko 16
Induktiovaihe: EGID -vakavuuden kokonaispistemäärät lähtötasosta viikkoihin 16 aikuisilla (> = 20 vuotta)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Tutkija arvioi EGID -vakavuuspisteet. ≥ 20 -vuotiaiden osallistujien EGID -vakavuuspiste arvioi 6 erilaisen oireen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä (oksentelu, dysfagia, anoreksia, vatsakipu, ripuli, verinen jakkara), 2 kliinistä laboratoriokoetta (albumiini, EOS -suhde perifeeristen verisolujen tai 2 sairaushistorian esineiden (leikkauksen historia ja systeemisen kororoidien käyttö). Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 82 ja mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus. Pisteet ≥ 40 pidetään vakavana, pistemäärän 15 - 39 kohtalaisena ja pistemäärä ≤ 14 pistettä lievänä.
Lähtötaso ja viikko 16
Induktio+ ylläpito: EGID -vakavuuspisteiden kokonaispistemäärät lähtötasosta viikkoihin 48 murrosikäisissä (12–19 vuotta)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
12 - 19 -vuotiaiden osallistujien EGID -vakavuuspiste arvioi 6 erilaista oireita (oksentelu, dysfagia, anoreksia, vatsakipu, ripuli, verinen jakkara), 2 kliinistä laboratoriokoetta (albumiini, EOS -suhde perifeeristen verisolujen) ja yleisen tilan, mukaan lukien korkeus ja paino. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 ja mitä suurempi pisteet, sitä suurempi vakavuus. Pisteet ≥ 40 pidetään vakavana, pistemäärän 15 - 39 kohtalaisena ja ≤ 14 pistettä lievänä. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Baseline ja viikko 48
Induktio + ylläpito: EGID -vakavuuspisteiden kokonaispistemäärät lähtötasosta viikkoihin 48 aikuisilla (> = 20 vuotta)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
Tutkija arvioi EGID -vakavuuspisteet. ≥ 20 -vuotiaiden osallistujien EGID -vakavuuspiste arvioi 6 erilaisen oireen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä (oksentelu, dysfagia, anoreksia, vatsakipu, ripuli, verinen jakkara), 2 kliinistä laboratoriokoetta (albumiini, EOS -suhde perifeeristen verisolujen tai 2 sairaushistorian esineiden (leikkauksen historia ja systeemisen kororoidien käyttö). Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 82 ja mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus. Pisteet ≥ 40 pidetään vakavana, pistemäärän 15 - 39 kohtalaisena ja pistemäärä ≤ 14 pistettä lievänä. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Baseline ja viikko 48
Induktiovaihe: Aika eosinofiilisen gastroenteriitin (EGE) leimahdukseen ja pelastushoidon ensimmäinen käyttö
Aikaikkuna: Viikon 16 kautta
EGE -oireiden paheneminen tutkimuksen osallistumisen aikana dokumentoidaan EGE -soihduna. EGE -oireiden paheneminen määritellään jatkuvan oireiden pahenemiseksi kahdelle peräkkäiselle vierailulle (4 viikon välein) lähtökohtana verrattuna, mitattuna viikoittaisella Izumo -asteikolla (≥ 4 viikkoa muutosta lähtötasosta tai ≥ 4 viikkoa pienenemistä lähtökohdasta).
Viikon 16 kautta
Induktio + ylläpito: Eosinofiilisen gastroenteriitin (EGE) leimahduksen (EGE) leimahduksen aika ja pelastushoidon ensimmäinen käyttö
Aikaikkuna: Viikon 48 kautta
EGE -oireiden paheneminen tutkimuksen osallistumisen aikana dokumentoidaan EGE -soihduna. EGE -oireiden paheneminen määritellään jatkuvan oireiden pahenemiseksi kahdelle peräkkäiselle vierailulle (4 viikon välein) lähtökohtana verrattuna, mitattuna viikoittaisella Izumo -asteikolla (≥ 4 viikkoa muutosta lähtötasosta tai ≥ 4 viikkoa pienenemistä lähtökohdasta). Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Viikon 48 kautta
Ylläpitovaihe: Aika vähentää nollaan samanaikaisesti kortikosteroidien käyttöä
Aikaikkuna: Viikosta 16 - viikko 48
Osallistujat, jotka käyttävät samanaikaista kortikosteroidia lähtötilanteessa ja kirjoittivat huoltovaihetta
Viikosta 16 - viikko 48
Osallistujien prosenttiosuus, joille samanaikaisia ​​steroideja annos pienenee nollaan
Aikaikkuna: Viikko 24, 32, 40 ja 48
Osallistujat, jotka käyttävät samanaikaista kortikosteroidia lähtötilanteessa ja siirrettyjen ylläpitojakson aikana, sisällytettiin analyysiin.
Viikko 24, 32, 40 ja 48
Induktio ja ylläpito: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1, viikko 48
Hoito esiin nouseva haittavaikutus (TEAE) on mikä tahansa AE, joka ilmenee hoidon tai turvallisuuden seurantajakson aikana, koska se on ollut esikäsittelyä tai pahenee vakavuudessa suhteessa esikäsittelytilaan. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Päivästä 1, viikko 48
Induktio ja ylläpito: Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä eroja kliinisesti merkityksellisistä keskimääräisistä muutoksista lähtötilanteessa elintärkeissä merkintöissä mittauksissa
Aikaikkuna: Päivästä 1, viikko 48
Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Päivästä 1, viikko 48
Induktio ja ylläpito: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä eroja kliinisesti merkityksellisistä keskimääräisistä muutoksista lähtötasosta fyysisissä tutkimuksissa parametrit
Aikaikkuna: Päivästä 1, viikko 48
Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Päivästä 1, viikko 48
Induktio ja ylläpito: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on keskimääräisiä muutoksia ajan myötä, jotka olivat kliinisesti huolestuneita hematologiaparametreissa, seerumin kemian parametreissa ja virtsa -analyysiparametreissa
Aikaikkuna: Päivästä 1, viikko 48
Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Päivästä 1, viikko 48
Induktio ja ylläpito: Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-ainetta
Aikaikkuna: Päivästä 1 - viikko 48
Verinäytteet kerättiin lääkkeen vasta-aineesta. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Päivästä 1 - viikko 48
Induktiovaihe: CC-93538-pitoisuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Verinäytteet kerättiin CC-93538-pitoisuuksien arvioimiseksi.
Viikko 16
Huoltovaihe: CC-93538 -koristeiden pitoisuus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Verinäytteet kerättiin CC-93538-pitoisuuksien arvioimiseksi. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celgene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CC-93538-EG-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia