Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i nastolatków z Japonii z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Celgene
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie indukcyjne i podtrzymujące w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i nastolatków z Japonii z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CC-93538 u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
48
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Local Institution - 010
-
Hirosaki, Japonia, 036-8545
- Local Institution - 017
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Local Institution - 015
-
Kitakyushu, Japonia, 802-8561
- Local Institution - 020
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Local Institution - 004
-
Maebashi, Japonia, 371-8511
- Local Institution - 011
-
Nagaoka, Japonia, 940-2085
- Local Institution - 013
-
Nagoya, Japonia, 454-8509
- Local Institution - 006
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Local Institution - 021
-
Niigata, Japonia, 951-8510
- Local Institution - 008
-
Shibukawa, Japonia, 377-8577
- Local Institution - 005
-
Tokyo, Japonia, 108-8329
- Local Institution - 019
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Local Institution - 003
-
Ōgaki, Japonia, 503-8502
- Local Institution - 012
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia, 5011194
- Local Institution - 024
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 670-8560
- Local Institution - 022
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Local Institution - 009
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
- Local Institution - 018
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Local Institution - 0025
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Local Institution - 025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 982-8502
- Local Institution - 023
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Local Institution - 016
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
- Local Institution - 002
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Local Institution - 007
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Local Institution - 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne dowody eozynofilowego zapalenia żołądka i jelit (EGE) zdefiniowane jako ≥ 30 eozynofilów (eos)/pole o dużej mocy (hpf) w co najmniej 5 hpf w żołądku i/lub ≥ 30 eos/hpf w co najmniej 3 hpf w dwunastnicy podczas stabilna terapia podstawowa dla EGE
- Ma cotygodniowe wyniki objawów ≥ 4/15 w dowolnej domenie objawów bólu żołądka, ciężkości żołądka i/lub biegunki, jak oceniono za pomocą skali Izumo z urządzeniem elektronicznym przez 2 kolejne tygodnie przed dniem 1
- Musi wyrazić zgodę na utrzymanie stabilnej diety od pierwszej wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania, a uczestnicy muszą utrzymywać stabilną dietę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć 2 negatywne testy ciążowe potwierdzone przez badacza przed rozpoczęciem badanej terapii i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Wodobrzusze wymagające leczenia lub wodobrzusze objawowe
- Historia choroby zapalnej jelit, achalazji lub operacji przełyku
- Ma inne przyczyny eozynofilii żołądka i/lub dwunastnicy lub eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA)
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: CC-93538
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej średniej liczby szczytowych eozynofili (EOS) na pole o dużej mocy (HPF) w biopsjach przewodu pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili.
Dane wyjściowe są zdefiniowane jako ostatni pomiar zebrany w dniu pierwszej dawki w fazie indukcyjnej lub wcześniej.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza indukcyjna: Zmiany w każdym z 5 wyników domeny skali Izumo od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Kwestionariusz Skali Izumo ocenia kompleksowe 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 tygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (pytania od 1 do 3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Pytania (pytania (pytania 7 do 9), objawy konstytutów objawy domeny (pytania 10 do 12) przez 15).
Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść”, a wynik dla każdego pytania w domenie jest dodawany w celu określenia wyników specyficznych dla domeny skalowanych od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Indukcja + konserwacja: zmiany w każdym z 5 wyników domeny skali Izumo od linii bazowej w tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
|
Kwestionariusz Skali Izumo ocenia kompleksowe 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 tygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (pytania od 1 do 3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Pytania (pytania (pytania 7 do 9), objawy konstytutów objawy domeny (pytania 10 do 12) przez 15).
Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść”, a wynik dla każdego pytania w domenie jest dodawany w celu określenia wyników specyficznych dla domeny skalowanych od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Linia bazowa i tydzień 48
|
|
Faza indukcyjna: odsetek uczestników, którzy osiągają kompozycję odpowiedzi klinicznej i histologicznej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągają <4/15 w każdym z trzech interesujących objawów (domena objawów bólu żołądka, domena objawów ciężkości żołądka i domena objawów biegunki) wyników skali Izumo ze strony podstawowej.
Odpowiedź histologiczna zdefiniowana jako> 75% zmniejszenie szczytowej liczby EOS żołądka i/lub dwunastnicy z wartości wyjściowej.
Testy skali Izumo 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 cotygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (Pytanie od 1 do3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Ques7 do 9).
Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść” i ocenia dla każdego pytania w domenie dodanej w celu określenia wyników specyficznych dla domeny skalowanych od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Tydzień 16
|
|
Indukcja + konserwacja: odsetek uczestników, którzy osiągają kompozyt reakcji klinicznej i histologicznej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągają <4/15 w każdym z trzech interesujących objawów (domena objawów bólu żołądka, domena objawów ciężkości żołądka i domena objawów biegunki) wyników skali Izumo ze strony podstawowej.
Odpowiedź histologiczna zdefiniowana jako> 75% zmniejszenie szczytowej liczby EOS żołądka i/lub dwunastnicy z wartości wyjściowej.
Testy skali Izumo 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 cotygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (Pytanie od 1 do3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Ques7 do 9).
Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść” i ocenia dla każdego pytania w domenie dodanej w celu określenia wyników specyficznych dla domeny skalowanych od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa i tydzień 48
|
|
Indukcja + Utrzymanie: Zmiana od wartości wyjściowej średniej liczby szczytowej liczby eozynofili (EOS) na pole o dużej mocy (HPF) w biopsjach przewodu pokarmowego (GI) w tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili.
Dane wyjściowe są zdefiniowane jako ostatni pomiar zebrany w dniu pierwszej dawki w fazie indukcyjnej lub wcześniej.
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są uwzględnione w ramieniu CC-93538 360 mg QW
|
Linia bazowa i tydzień 48
|
|
Faza indukcyjna: procentowe zmiany średniej liczby szczytowych EOS na HPF w biopsjach GI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili.
Dane wyjściowe są zdefiniowane jako ostatni pomiar zebrany w dniu pierwszej dawki w fazie indukcyjnej lub wcześniej.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Indukcja + utrzymanie: procentowe zmiany średniej liczby szczytowych EOS na HPF w biopsjach GI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili.
Dane wyjściowe są zdefiniowane jako ostatni pomiar zebrany w dniu pierwszej dawki w fazie indukcyjnej lub wcześniej.
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Linia bazowa i tydzień 48
|
|
Faza indukcyjna: odsetek uczestników z odpowiedzią histologiczną eozynofilową (> 75% redukcji)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź histologiczna zdefiniowana jako> 75% zmniejszenie szczytowej liczby EOS żołądka i/lub dwunastnicy z wartości wyjściowej.
|
Tydzień 16
|
|
Indukcja + utrzymanie: odsetek uczestników z odpowiedzią histologiczną eozynofilową (> 75% redukcja)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź histologiczna zdefiniowana jako> 75% zmniejszenie szczytowej liczby EOS żołądka i/lub dwunastnicy z wartości wyjściowej.
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Tydzień 48
|
|
Faza indukcyjna: odsetek uczestników, którzy osiągają <4/15 w każdym z trzech objawów wyników zainteresowania za pomocą skali Izumo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Kwestionariusz Skali Izumo ocenia kompleksowe 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 tygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (pytania od 1 do 3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Pytania (pytania (pytania 7 do 9), objawy konstytutów objawy domeny (pytania 10 do 12) przez 15).
Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść”, a wynik dla każdego pytania w domenie jest dodawany w celu określenia wyników specyficznych dla domeny skalowanych od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
Domena objawów bólu żołądka, domena objawów ciężkości żołądka i domena objawów biegunki są objawami zainteresowania.
|
Tydzień 16
|
|
Indukcja + utrzymanie: odsetek uczestników, którzy osiągają <4/15 w każdym z trzech objawów wyników zainteresowania za pomocą skali Izumo
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
|
Kwestionariusz Skali Izumo ocenia kompleksowe 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 tygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (pytania od 1 do 3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Pytania (pytania (pytania 7 do 9), objawy konstytutów objawy domeny (pytania 10 do 12) przez 15).
Każde pytanie jest oceniane w skali „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść”, a jedna domena objawów jest oceniana od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
Domena objawów bólu żołądka, domena objawów ciężkości żołądka i domena objawów biegunki są objawami zainteresowania.
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
W analizie uwzględniono tylko uczestników w wieku 12–19 lat w określonym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa i tydzień 48
|
|
Faza indukcyjna: Zmiany całkowitego wyniku eozynofilowego zaburzenia żołądkowo -jelitowego (EGID) oceny nasilenia od wartości wyjściowej do tygodni 16 u nastolatków (12–19 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Wynik nasilenia EGID dla uczestników w wieku od 12 do 19 lat ocenia 6 różnych objawów (wymioty, dysfagia, anoreksja, ból brzucha, biegunka, krwawe stołek), 2 kliniczne badania laboratoryjne (stosunek albuminy, EOS peryferyjnych krwinek) i stan ogólny, w tym wysokość i ciężar.
Wynik wynosi od 0 do 100 i im wyższy wynik, tym większa nasilenie.
Wynik ≥ 40 jest uważany za ciężki, wynik 15 do 39 jako umiarkowany i ≤ 14 jako łagodny.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Faza indukcyjna: Zmiany całkowitego wyniku oceny nasilenia EGID od wartości wyjściowej do 16 tygodni u dorosłych (> = 20 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Wyniki dotkliwości EGID są oceniane przez śledczego.
Wynik nasilenia EGID dla uczestników ≥ 20 lat ocenia intensywność i częstotliwość 6 różnych objawów (wymioty, dysfagia, anoreksja, ból brzucha, biegunka, krwawa stolca), 2 testy laboratoryjne kliniczne (albumina, EOS stosunek perypernych komórek krwi) oraz 2 pozycje medyczne (historia operacji i stosowanie układu kortykosteroidowego lub immunosppseries).
Wynik wynosi od 0 do 82, a im wyższy wynik, tym większa nasilenie.
Wynik ≥ 40 jest uważany za poważny, wynik 15 do 39 jako umiarkowany i wynik ≤ 14 jako łagodny.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Indukcja+ utrzymanie: zmiany całkowitego wyniku wyniku nasilenia EGID od wartości wyjściowej do 48 tygodni u nastolatków (12–19 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
|
Wynik nasilenia EGID dla uczestników w wieku od 12 do 19 lat ocenia 6 różnych objawów (wymioty, dysfagia, anoreksja, ból brzucha, biegunka, krwawe stołek), 2 kliniczne badania laboratoryjne (stosunek albuminy, EOS peryferyjnych krwinek) i stan ogólny, w tym wysokość i ciężar.
Wynik wynosi od 0 do 100 i im wyższy wynik, tym większa nasilenie.
Wynik ≥ 40 jest uważany za ciężki, wynik 15 do 39 jako umiarkowany i ≤ 14 jako łagodny.
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Linia bazowa i tydzień 48
|
|
Indukcja + utrzymanie: zmiany całkowitego wyniku wyniku nasilenia EGID od wartości wyjściowej do 48 tygodni u dorosłych (> = 20 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
|
Wyniki dotkliwości EGID są oceniane przez śledczego.
Wynik nasilenia EGID dla uczestników ≥ 20 lat ocenia intensywność i częstotliwość 6 różnych objawów (wymioty, dysfagia, anoreksja, ból brzucha, biegunka, krwawa stolca), 2 testy laboratoryjne kliniczne (albumina, EOS stosunek perypernych komórek krwi) oraz 2 pozycje medyczne (historia operacji i stosowanie układu kortykosteroidowego lub immunosppseries).
Wynik wynosi od 0 do 82, a im wyższy wynik, tym większa nasilenie.
Wynik ≥ 40 jest uważany za poważny, wynik 15 do 39 jako umiarkowany i wynik ≤ 14 jako łagodny.
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Linia bazowa i tydzień 48
|
|
Faza indukcyjna: Czas do pierwszego zdarzenia eozynofilowego zapalenia żołądkowo -jelitowego (EGE) i pierwszego stosowania terapii ratowniczej
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Wszelkie pogorszenie objawów EGE podczas udziału w badaniu zostanie udokumentowane jako rozbłysk EGE.
Zatartowanie objawów EGE definiuje się jako ciągłe pogorszenie objawów przez 2 kolejne wizyty (w odstępie 4 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowej, mierzonej cotygodniowym wynikiem skali Izumo (≥ 4 tygodnie braku zmiany od wartości wyjściowej lub ≥ 4 tygodni pogorszenia się od linii podstawowej).
|
Do 16 tygodnia
|
|
Indukcja + Konserwacja: Czas do pierwszego zdarzenia eozynofilowego zapalenia żołądkowo -jelitowego (EGE) i pierwszego stosowania terapii ratowniczej
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Wszelkie pogorszenie objawów EGE podczas udziału w badaniu zostanie udokumentowane jako rozbłysk EGE.
Zatartowanie objawów EGE definiuje się jako ciągłe pogorszenie objawów przez 2 kolejne wizyty (w odstępie 4 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowej, mierzonej cotygodniowym wynikiem skali Izumo (≥ 4 tygodnie braku zmiany od wartości wyjściowej lub ≥ 4 tygodni pogorszenia się od linii podstawowej).
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Faza konserwacji: czas na zmniejszenie do zerowego jednoczesnego stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od 16 do tygodnia 48
|
Uczestnicy, którzy używają jednoczesnego kortykosteroidu na początku i wprowadzili fazę konserwacji
|
Od 16 do tygodnia 48
|
|
Procent uczestników, dla których dawka jednoczesnych sterydów jest zmniejszona do zera
Ramy czasowe: Tydzień 24, 32, 40 i 48
|
Uczestnicy, którzy używają jednoczesnego kortykosteroidu na początku i wprowadzili okres konserwacji, zostali włączeni do analizy.
|
Tydzień 24, 32, 40 i 48
|
|
Indukcja i utrzymanie: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 48 tygodnia
|
Pojawiające się zdarzenie niepożądane (Teae) to każde AE, które pojawia się podczas okresu obserwacji leczenia lub bezpieczeństwa, który był nieobecny wstępnie leczenie lub pogarsza się w stosunku do stanu obróbki obróbki.
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Od 1 dnia do 48 tygodnia
|
|
Indukcja i utrzymanie: liczba uczestników o niezwykłych różnicach klinicznie istotnych średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowej w miarach objawów życiowych
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 48 tygodnia
|
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Od 1 dnia do 48 tygodnia
|
|
Indukcja i utrzymanie: Liczba uczestników o niezwykłych różnicach klinicznie istotnych średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 48 tygodnia
|
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Od 1 dnia do 48 tygodnia
|
|
Indukcja i utrzymanie: Liczba uczestników ze średnimi zmianami w czasie, które były niepokojące klinicznie w parametrach hematologii, parametrach chemii w surowicy i parametrach analizy moczu
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 48 tygodnia
|
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Od 1 dnia do 48 tygodnia
|
|
Indukcja i utrzymanie: Liczba uczestników z anty-letno-przeciwciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 48
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny anty-letno-przeciwciała.
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Od dnia 1 do tygodnia 48
|
|
Faza indukcyjna: stężenie CC-93538 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny stężenia CC-93538.
|
Tydzień 16
|
|
Faza konserwacji: CC-93538 Stężenie dolar
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny stężenia CC-93538.
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
2 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
22 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Eozynofiliczna enteropatia
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Cendakimab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-93538-EG-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .