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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CC-93538 em participantes japoneses adultos e adolescentes com gastroenterite eosinofílica

18 de agosto de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo de indução e manutenção de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CC-93538 em adultos e adolescentes japoneses com gastroenterite eosinofílica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do CC-93538 em participantes adultos e adolescentes com gastroenterite eosinofílica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Japão, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kitakyushu, Japão, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Japão, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Japão, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagoya, Japão, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Japão, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Shibukawa, Japão, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Japão, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Japão, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japão, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japão, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
        • Local Institution - 018
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Local Institution - 016
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 002
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Local Institution - 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência histológica de gastroenterite eosinofílica (GEE) definida como ≥ 30 eosinófilos (eos)/campo de alta potência (hpf) em pelo menos 5 hpf no estômago e/ou ≥ 30 eos/hpf em pelo menos 3 hpf no duodeno durante o tratamento terapia de base estável para EGE
  • Tem pontuações de sintomas semanais ≥ 4/15 para qualquer um dos domínios de sintomas de dor gástrica, domínios de sintomas de peso no estômago e/ou domínio de sintomas de diarreia, conforme avaliado pela escala Izumo com dispositivo eletrônico por 2 semanas consecutivas antes do dia 1
  • Deve concordar em manter uma dieta estável desde a primeira visita de triagem e durante todo o estudo, e os participantes devem ter mantido uma dieta estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira visita de triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter 2 testes de gravidez negativos conforme verificado pelo investigador antes de iniciar a terapia do estudo e concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz até 5 meses após a última dose

Critério de exclusão:

  • Ascite que requer tratamento ou ascite sintomática
  • História de doença inflamatória intestinal, acalásia ou cirurgia esofágica
  • Tem outras causas de eosinofilia gástrica e/ou duodenal ou granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: CC-93538
Medicamento: CC-93538
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986355
  • Cendakimab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de eosinófilos de pico (EOS) contagem por campo de alta potência (HPF) em biópsias gastrointestinais (GI)
Prazo: Linha de base e semana 16
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os eosinófilos. Os dados da linha de base são definidos como a última medição coletada na data ou antes da data da primeira dose para a fase de indução.
Linha de base e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de indução: mudanças em cada uma das 5 pontuações de domínio da escala de Izumo da linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13 a 15). Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 6 pontos de "0 = nenhum problema" para "5 = não pode suportar" e a pontuação para cada pergunta dentro de um domínio é adicionada para determinar as pontuações específicas do domínio escaladas de 0 a 15, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e semana 16
Indução + Manutenção: Alterações em cada uma das 5 pontuações de domínio da escala Izumo da linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base e semana 48
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13 a 15). Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 6 pontos de "0 = nenhum problema" para "5 = não pode suportar" e a pontuação para cada pergunta dentro de um domínio é adicionada para determinar as pontuações específicas do domínio escaladas de 0 a 15, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas. Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Linha de base e semana 48
Fase de indução: porcentagem de participantes que atingem o compósito de resposta clínica e histológica na semana 16
Prazo: Semana 16
Resposta clínica definida como porcentagem de participantes que atingem <4/15 em cada um dos três sintomas de interesse (domínio dos sintomas da dor gástrica, domínio dos sintomas do peso estomacal e domínio dos sintomas de diarréia) escala da escala de Izumo a partir da linha de base. Resposta histológica definida como uma redução> 75% da contagem de EOS gástrica e/ou duodenal de pico da linha de base. Testes em escala de Izumo 5 diferentes domínios de sintomas GI durante a semana passada e consiste em 15 perguntas semanais (3 perguntas por 1 domínio): Domínio dos sintomas de azia (ques1 a 3), sintomas de dor gástrica Domínio (Domínio de 4 a 6 a (Questões), o domínio dos sintomas de constipação 4 a (interrogatório). Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 6 pontos de "0 = nenhum problema" para "5 = não pode suportar" e a pontuação para cada pergunta dentro de um domínio adicionado para determinar as pontuações específicas do domínio escaladas de 0 a 15, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
Semana 16
Indução + Manutenção: Porcentagem de participantes que atingem o compósito de resposta clínica e histológica na semana 48
Prazo: Linha de base e semana 48
Resposta clínica definida como porcentagem de participantes que atingem <4/15 em cada um dos três sintomas de interesse (domínio dos sintomas da dor gástrica, domínio dos sintomas do peso estomacal e domínio dos sintomas de diarréia) escala da escala de Izumo a partir da linha de base. Resposta histológica definida como uma redução> 75% da contagem de EOS gástrica e/ou duodenal de pico da linha de base. Testes em escala de Izumo 5 diferentes domínios de sintomas GI durante a semana passada e consiste em 15 perguntas semanais (3 perguntas por 1 domínio): Domínio dos sintomas de azia (ques1 a 3), sintomas de dor gástrica Domínio (Domínio de 4 a 6 a (Questões), o domínio dos sintomas de constipação 4 a (interrogatório). Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 6 pontos de "0 = nenhum problema" para "5 = não pode suportar" e a pontuação para cada pergunta dentro de um domínio adicionado para determinar as pontuações específicas do domínio escaladas de 0 a 15, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e semana 48
Indução + Manutenção: Mudança da linha de base no número médio de eosinófilos de pico (EOS) contagem por campo de alta potência (HPF) em biópsias gastrointestinais (GI) na semana 48
Prazo: Linha de base e semana 48
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os eosinófilos. Os dados da linha de base são definidos como a última medição coletada na data ou antes da data da primeira dose para a fase de indução. Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg
Linha de base e semana 48
Fase de indução: alterações percentuais no número médio de pico de EOS por hpf em biópsias gastrointestinais da linha de base
Prazo: Linha de base e semana 16
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os eosinófilos. Os dados da linha de base são definidos como a última medição coletada na data ou antes da data da primeira dose para a fase de indução.
Linha de base e semana 16
Indução + Manutenção: Alterações percentuais no número médio de pico de EOS por HPF em biópsias gastrointestinais da linha de base
Prazo: Linha de base e semana 48
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os eosinófilos. Os dados da linha de base são definidos como a última medição coletada na data ou antes da data da primeira dose para a fase de indução. Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Linha de base e semana 48
Fase de indução: porcentagem de participantes com resposta histológica de eosinófilos (redução de> 75%)
Prazo: Semana 16
Resposta histológica definida como uma redução> 75% da contagem de EOS gástrica e/ou duodenal de pico da linha de base.
Semana 16
Indução + Manutenção: Porcentagem de participantes com resposta histológica de eosinófilos (redução> 75%)
Prazo: Semana 48
Resposta histológica definida como uma redução> 75% da contagem de EOS gástrica e/ou duodenal de pico da linha de base. Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Semana 48
Fase de indução: porcentagem de participantes que atingem <4/15 em cada um dos três sintomas de escores de juros usando a escala Izumo
Prazo: Semana 16
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13 a 15). Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 6 pontos de "0 = nenhum problema" para "5 = não pode suportar" e a pontuação para cada pergunta dentro de um domínio é adicionada para determinar as pontuações específicas do domínio escaladas de 0 a 15, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas. Sintomas da dor gástrica Domínio, domínio dos sintomas do peso estomacal e domínio dos sintomas de diarréia são sintomas de interesse.
Semana 16
Indução + Manutenção: Porcentagem de participantes que atingem <4/15 em cada um dos três sintomas de escores de juros usando a escala Izumo
Prazo: Linha de base e semana 48
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13 a 15). Cada pergunta é pontuada em uma escala de "0 = nenhum problema" para "5 = não pode suportar" e um domínio de sintomas é pontuado de 0 a 15, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas. Sintomas da dor gástrica Domínio, domínio dos sintomas do peso estomacal e domínio dos sintomas de diarréia são sintomas de interesse. Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg. Somente participantes de 12 a 19 anos no tempo especificado estão incluídos na análise.
Linha de base e semana 48
Fase de indução: Alterações na pontuação total do escore de gravidade eosinofílico do transtorno gastrointestinal (EGID) da linha de base para a semana 16 no adolescente (12 a 19 anos)
Prazo: Linha de base e semana 16
O escore de gravidade do EGID para participantes de 12 a 19 anos avalia 6 sintomas diferentes (vômito, disfagia, anorexia, dor abdominal, diarréia, fezes sangrentas), 2 testes de laboratório clínico (razão albumina, eos de células sanguíneas periféricas) e condição geral, incluindo altura e peso. A pontuação varia de 0 a 100 e quanto maior a pontuação, maior a gravidade. Uma pontuação de ≥ 40 é considerada grave, uma pontuação de 15 a 39 como moderada e ≤ 14 pontuação como leve.
Linha de base e semana 16
Fase de indução: Alterações na pontuação total da pontuação da gravidade do Egid da linha de base para as semanas 16 em adultos (> = 20 anos)
Prazo: Linha de base e semana 16
Os escores de gravidade do EGID são avaliados pelo investigador. The EGID Severity Score for participants ≥ 20 years old assess the intensity and the frequency of 6 different symptoms (vomiting, dysphagia, anorexia, abdominal pain, diarrhea, bloody stool), 2 clinical laboratory tests (albumin, eos ratio of peripheral blood cells) and 2 medical history items (history of surgery and use of systemic corticosteroid or immunosuppressives). A pontuação varia de 0 a 82 e quanto maior a pontuação, maior a gravidade. Uma pontuação de ≥ 40 é considerada grave, uma pontuação de 15 a 39 como moderada e uma pontuação ≤ 14 pontuação como leve.
Linha de base e semana 16
Indução+ Manutenção: Alterações na pontuação total da pontuação da gravidade do EGID da linha de base para as semanas 48 no adolescente (12 a 19 anos)
Prazo: Linha de base e semana 48
O escore de gravidade do EGID para participantes de 12 a 19 anos avalia 6 sintomas diferentes (vômito, disfagia, anorexia, dor abdominal, diarréia, fezes sangrentas), 2 testes de laboratório clínico (razão albumina, eos de células sanguíneas periféricas) e condição geral, incluindo altura e peso. A pontuação varia de 0 a 100 e quanto maior a pontuação, maior a gravidade. Uma pontuação de ≥ 40 é considerada grave, uma pontuação de 15 a 39 como moderada e ≤ 14 pontuação como leve. Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Linha de base e semana 48
Indução + Manutenção: Alterações na pontuação total da pontuação da gravidade do EGID da linha de base para as semanas 48 em adultos (> = 20 anos)
Prazo: Linha de base e semana 48
Os escores de gravidade do EGID são avaliados pelo investigador. The EGID Severity Score for participants ≥ 20 years old assess the intensity and the frequency of 6 different symptoms (vomiting, dysphagia, anorexia, abdominal pain, diarrhea, bloody stool), 2 clinical laboratory tests (albumin, eos ratio of peripheral blood cells) and 2 medical history items (history of surgery and use of systemic corticosteroid or immunosuppressives). A pontuação varia de 0 a 82 e quanto maior a pontuação, maior a gravidade. Uma pontuação de ≥ 40 é considerada grave, uma pontuação de 15 a 39 como moderada e uma pontuação ≤ 14 pontuação como leve. Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Linha de base e semana 48
Fase de indução: tempo para o primeiro evento de gastroenterite eosinofílica (EGE) e o primeiro uso da terapia de resgate
Prazo: Até a semana 16
Qualquer agravamento dos sintomas de EGE durante a participação do estudo será documentado como um flare de EGE. O agravamento dos sintomas de EGE é definido como agravamento contínuo dos sintomas por 2 visitas consecutivas (4 semanas de intervalo) em comparação com a linha de base, medidas pelo escore semanal da escala de Izumo (≥ 4 semanas sem alteração da linha de base ou ≥ 4 semanas de agravamento da linha de base).
Até a semana 16
Indução + Manutenção: Hora do Primeiro Evento de Gastroenterite Eosinofílica (EGE) Flare e Primeiro Uso da Terapia de Resgate
Prazo: Até a semana 48
Qualquer agravamento dos sintomas de EGE durante a participação do estudo será documentado como um flare de EGE. O agravamento dos sintomas de EGE é definido como agravamento contínuo dos sintomas por 2 visitas consecutivas (4 semanas de intervalo) em comparação com a linha de base, medidas pelo escore semanal da escala de Izumo (≥ 4 semanas sem alteração da linha de base ou ≥ 4 semanas de agravamento da linha de base). Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Até a semana 48
Fase de manutenção: tempo para reduzir a zero uso concomitante de corticosteróide
Prazo: Da semana 16 a semana 48
Os participantes que usam corticosteróide concomitante na linha de base e entraram na fase de manutenção
Da semana 16 a semana 48
Porcentagem de participantes para os quais a dose de esteróides concomitantes é reduzida a zero
Prazo: Semana 24, 32, 40 e 48
Os participantes que usam corticosteróides concomitantes na linha de base e entraram no período de manutenção foram incluídos na análise.
Semana 24, 32, 40 e 48
Indução e manutenção: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 até a semana 48
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é qualquer EA que emerge durante o período de acompanhamento do tratamento ou segurança, tendo sido ausente no pré-tratamento ou piorar a gravidade em relação ao estado de pré-tratamento. Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Do dia 1 até a semana 48
Indução e manutenção: Número de participantes com notáveis ​​diferenças de alterações médias clinicamente relevantes em relação à linha de base nas medidas de sinais vitais
Prazo: Do dia 1 até a semana 48
Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Do dia 1 até a semana 48
Indução e manutenção: Número de participantes com notáveis ​​diferenças de alterações médias clinicamente relevantes em relação à linha de base nos parâmetros de exames físicos
Prazo: Do dia 1 até a semana 48
Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Do dia 1 até a semana 48
Indução e manutenção: Número de participantes com mudanças médias ao longo do tempo que estavam preocupadas clinicamente nos parâmetros de hematologia, parâmetros químicos séricos e parâmetros de urina e análise
Prazo: Do dia 1 até a semana 48
Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Do dia 1 até a semana 48
Indução e manutenção: número de participantes com anticorpo antidrogas
Prazo: Do dia 1 até a semana 48
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar o anticorpo antidrogas. Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Do dia 1 até a semana 48
Fase de indução: CC-93538 Concentração da calha na semana 16
Prazo: Semana 16
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as concentrações de cc-93538.
Semana 16
Fase de manutenção: CC-93538 Concentração da calha na semana 48
Prazo: Semana 48
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as concentrações de cc-93538. Os participantes que descontinuaram o período de indução sem entrar no período de manutenção estão incluídos no braço QW CC-93538 360 mg.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-93538-EG-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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