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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-93538 in partecipanti giapponesi adulti e adolescenti con gastroenterite eosinofila

18 agosto 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio di induzione e mantenimento di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-93538 in soggetti giapponesi adulti e adolescenti con gastroenterite eosinofila

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CC-93538 in partecipanti adulti e adolescenti con gastroenterite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Giappone, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kitakyushu, Giappone, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Giappone, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Giappone, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagoya, Giappone, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Giappone, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Shibukawa, Giappone, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Giappone, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Giappone, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
        • Local Institution - 018
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Local Institution - 016
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 002
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Local Institution - 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica di gastroenterite eosinofila (EGE) definita come ≥ 30 eosinofili (eos)/campo ad alta potenza (hpf) in almeno 5 hpf nello stomaco e/o ≥ 30 eos/hpf in almeno 3 hpf nel duodeno durante il trattamento terapia di base stabile per EGE
  • Ha punteggi dei sintomi settimanali di ≥ 4/15 per qualsiasi dominio dei sintomi del dolore gastrico, dominio dei sintomi della pesantezza allo stomaco e/o dominio dei sintomi della diarrea come valutato dalla scala Izumo con dispositivo elettronico per le 2 settimane consecutive prima del giorno 1
  • Deve accettare di mantenere una dieta stabile dalla prima visita di screening e per tutta la durata dello studio, e i partecipanti devono aver mantenuto una dieta stabile per almeno 4 settimane prima della prima visita di screening
  • Le donne in età fertile devono avere 2 test di gravidanza negativi come verificato dallo Sperimentatore prima di iniziare la terapia in studio e accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 5 mesi dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Ascite che richiede trattamento o ascite sintomatica
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, acalasia o chirurgia esofagea
  • Ha altre cause di eosinofilia gastrica e/o duodenale o granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: CC-93538
Droga: CC-93538
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986355
  • Cendakimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel numero medio di eosinofili di picco (EOS) per campo ad alta potenza (HPF) nelle biopsie gastrointestinali (GI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il conteggio degli eosinofili. I dati di base sono definiti come l'ultima misurazione raccolta o prima della data della prima dose per la fase di induzione.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione: variazioni in ciascuno dei 5 punteggi di dominio della scala izumo dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il questionario su scala Izumo valuta i 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (domande da 1 a 3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (Domanda Diarro (Domanda 4 a 6), Dominio dei sintomi dello stomaco) attraverso 15). Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti di "0 = nessun problema" a "5 = non lo sopporta" e il punteggio per ogni domanda all'interno di un dominio viene aggiunto per determinare i punteggi specifici del dominio ridimensionati da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 16
Induzione + manutenzione: variazioni in ciascuno dei 5 punteggi di dominio della scala izumo dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il questionario su scala Izumo valuta i 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (domande da 1 a 3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (Domanda Diarro (Domanda 4 a 6), Dominio dei sintomi dello stomaco) attraverso 15). Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti di "0 = nessun problema" a "5 = non lo sopporta" e il punteggio per ogni domanda all'interno di un dominio viene aggiunto per determinare i punteggi specifici del dominio ridimensionati da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Basale e settimana 48
Fase di induzione: percentuale di partecipanti che raggiungono il composito di risposta clinica e istologica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta clinica definita come percentuale di partecipanti che raggiungono <4/15 in ciascuno dei tre sintomi di interesse (dominio dei sintomi del dolore gastrico, dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco e dominio dei sintomi della diarrea) della scala di Izumo dalla linea di base. Risposta istologica definita come una riduzione> 75% del conteggio EOS gastrico e/o duodenale di picco dal basale. La scala di Izumo verifica 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (da ques1 a3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (domande da 4 a 6), dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti di "0 = nessun problema" a "5 = non sopporta la" e il punteggio per ogni domanda all'interno di un dominio aggiunto per determinare i punteggi specifici del dominio ridimensionati da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 16
Induzione + mantenimento: percentuale di partecipanti che raggiungono il composito di risposta clinica e istologica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Risposta clinica definita come percentuale di partecipanti che raggiungono <4/15 in ciascuno dei tre sintomi di interesse (dominio dei sintomi del dolore gastrico, dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco e dominio dei sintomi della diarrea) della scala di Izumo dalla linea di base. Risposta istologica definita come una riduzione> 75% del conteggio EOS gastrico e/o duodenale di picco dal basale. La scala di Izumo verifica 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (da ques1 a3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (domande da 4 a 6), dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti di "0 = nessun problema" a "5 = non sopporta la" e il punteggio per ogni domanda all'interno di un dominio aggiunto per determinare i punteggi specifici del dominio ridimensionati da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 48
INDUZIONE + MANUTENZIONE: variazione dal basale nel numero medio di eosinofili di picco (EOS) per campo ad alta potenza (HPF) nelle biopsie gastrointestinali (GI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il conteggio degli eosinofili. I dati di base sono definiti come l'ultima misurazione raccolta o prima della data della prima dose per la fase di induzione. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg
Basale e settimana 48
Fase di induzione: variazioni percentuali del numero medio di EOS di picco per HPF nelle biopsie GI dal basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il conteggio degli eosinofili. I dati di base sono definiti come l'ultima misurazione raccolta o prima della data della prima dose per la fase di induzione.
Basale e settimana 16
Induzione + manutenzione: variazioni percentuali nel numero medio di EOS di picco per HPF nelle biopsie GI dal basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il conteggio degli eosinofili. I dati di base sono definiti come l'ultima misurazione raccolta o prima della data della prima dose per la fase di induzione. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Basale e settimana 48
Fase di induzione: percentuale di partecipanti con risposta istologica eosinofila (riduzione> 75%)
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta istologica definita come una riduzione> 75% del conteggio EOS gastrico e/o duodenale di picco dal basale.
Settimana 16
Induzione + mantenimento: percentuale di partecipanti con risposta istologica eosinofila (riduzione> 75%)
Lasso di tempo: Settimana 48
Risposta istologica definita come una riduzione> 75% del conteggio EOS gastrico e/o duodenale di picco dal basale. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Settimana 48
Fase di induzione: percentuale di partecipanti che raggiungono <4/15 in ciascuno dei tre sintomi di punteggio di interesse usando la scala izumo
Lasso di tempo: Settimana 16
Il questionario su scala Izumo valuta i 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (domande da 1 a 3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (Domanda Diarro (Domanda 4 a 6), Dominio dei sintomi dello stomaco) attraverso 15). Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti di "0 = nessun problema" a "5 = non lo sopporta" e il punteggio per ogni domanda all'interno di un dominio viene aggiunto per determinare i punteggi specifici del dominio ridimensionati da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Dominio dei sintomi del dolore gastrico, dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco e sintomi della diarrea sono sintomi di interesse.
Settimana 16
Induzione + manutenzione: percentuale di partecipanti che raggiungono <4/15 in ciascuno dei tre sintomi di punteggio di interesse usando la scala izumo
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il questionario su scala Izumo valuta i 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (domande da 1 a 3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (Domanda Diarro (Domanda 4 a 6), Dominio dei sintomi dello stomaco) attraverso 15). Ogni domanda viene valutata su una scala di "0 = nessun problema" a "5 = non sopporta", e un dominio sintomo viene valutato da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Dominio dei sintomi del dolore gastrico, dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco e sintomi della diarrea sono sintomi di interesse. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg. Nell'analisi sono inclusi solo i partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni in TimePoint specificato.
Basale e settimana 48
Fase di induzione: variazioni del punteggio totale del punteggio di gravità del disturbo gastrointestinale eosinofilo (EGID) dal basale alle settimane 16 in adolescenti (da 12 a 19 anni)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il punteggio di gravità egido per i partecipanti dai 12 ai 19 anni valuta 6 diversi sintomi (vomito, disfagia, anoressia, dolore addominale, diarrea, feci sanguinarie), 2 test di laboratorio clinico (albumina, rapporto EOS tra cellule del sangue periferico) e condizioni generali, compresi altezza e peso. Il punteggio varia da 0 a 100 e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità. Un punteggio di ≥ 40 è considerato grave, un punteggio da 15 a 39 come moderato e ≤ 14 punteggio lieve.
Basale e settimana 16
Fase di induzione: variazioni del punteggio totale del punteggio di gravità EGID dal basale a settimane 16 negli adulti (> = 20 anni)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
I punteggi di gravità EGID sono valutati dall'investigatore. Il punteggio di gravità egido per i partecipanti ≥ 20 anni valuta l'intensità e la frequenza di 6 diversi sintomi (vomito, disfagia, anoressia, dolore addominale, diarrea, sgabelli sanguinanti), 2 test di laboratorio clinici (immunosutrivi clinici (immunosutrivi clinici). Il punteggio varia da 0 a 82 e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità. Un punteggio di ≥ 40 è considerato grave, un punteggio da 15 a 39 come moderato e un punteggio ≤ 14 come lieve.
Basale e settimana 16
INDUZIONE+ MANUTENZIONE: variazioni del punteggio totale del punteggio di gravità EGID dal basale a settimane 48 in adolescenti (da 12 a 19 anni)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il punteggio di gravità egido per i partecipanti dai 12 ai 19 anni valuta 6 diversi sintomi (vomito, disfagia, anoressia, dolore addominale, diarrea, feci sanguinarie), 2 test di laboratorio clinico (albumina, rapporto EOS tra cellule del sangue periferico) e condizioni generali, compresi altezza e peso. Il punteggio varia da 0 a 100 e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità. Un punteggio di ≥ 40 è considerato grave, un punteggio da 15 a 39 come moderato e ≤ 14 punteggio lieve. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Basale e settimana 48
Induzione + manutenzione: variazioni del punteggio totale del punteggio di gravità EGID da base a settimane 48 negli adulti (> = 20 anni)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
I punteggi di gravità EGID sono valutati dall'investigatore. Il punteggio di gravità egido per i partecipanti ≥ 20 anni valuta l'intensità e la frequenza di 6 diversi sintomi (vomito, disfagia, anoressia, dolore addominale, diarrea, sgabelli sanguinanti), 2 test di laboratorio clinici (immunosutrivi clinici (immunosutrivi clinici). Il punteggio varia da 0 a 82 e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità. Un punteggio di ≥ 40 è considerato grave, un punteggio da 15 a 39 come moderato e un punteggio ≤ 14 come lieve. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Basale e settimana 48
Fase di induzione: tempo al primo evento di bagliore di gastroenterite eosinofila (EGE) e primo utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la settimana 16
Qualsiasi peggioramento dei sintomi di EGE durante la partecipazione allo studio sarà documentato come un bagliore di Ege. Il peggioramento dei sintomi di EGE è definito come un peggioramento continuo dei sintomi per 2 visite consecutive (a distanza di 4 settimane) rispetto al basale, misurato dal punteggio settimanale della scala izumo (≥ 4 settimane di nessun cambiamento dal basale o ≥ 4 settimane di peggioramento dal basale).
Durante la settimana 16
Induzione + manutenzione: tempo al primo evento di flare di gastroenterite eosinofila (EGE) e primo utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la settimana 48
Qualsiasi peggioramento dei sintomi di EGE durante la partecipazione allo studio sarà documentato come un bagliore di Ege. Il peggioramento dei sintomi di EGE è definito come un peggioramento continuo dei sintomi per 2 visite consecutive (a distanza di 4 settimane) rispetto al basale, misurato dal punteggio settimanale della scala izumo (≥ 4 settimane di nessun cambiamento dal basale o ≥ 4 settimane di peggioramento dal basale). I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Durante la settimana 48
Fase di mantenimento: tempo per ridurre a zero concomitanti corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 48
I partecipanti che usano corticosteroide concomitante al basale ed sono entrati in fase di manutenzione
Dalla settimana 16 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti per i quali la dose di steroidi concomitanti è ridotta a zero
Lasso di tempo: Settimana 24, 32, 40 e 48
I partecipanti che usano corticosteroidi concomitanti al basale e sono entrati nel periodo di manutenzione sono stati inclusi nell'analisi.
Settimana 24, 32, 40 e 48
Induzione e manutenzione: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno fino alla settimana 48
Un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è qualsiasi AE che emerge durante il trattamento di trattamento o la sicurezza essendo stato pre-trattamento assente o peggiora in gravità rispetto allo stato di pretrattamento. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Dal giorno fino alla settimana 48
Induzione e manutenzione: numero di partecipanti con notevoli differenze di variazioni medie clinicamente rilevanti dalla linea di base nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno fino alla settimana 48
I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Dal giorno fino alla settimana 48
Induzione e manutenzione: numero di partecipanti con notevoli differenze di variazioni medie clinicamente rilevanti rispetto ai parametri di base degli esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno fino alla settimana 48
I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Dal giorno fino alla settimana 48
Induzione e mantenimento: numero di partecipanti con cambiamenti medi nel tempo che erano clinicamente preoccupati nei parametri di ematologia, parametri di chimica sierica e parametri di analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno fino alla settimana 48
I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Dal giorno fino alla settimana 48
Induzione e manutenzione: numero di partecipanti con anticorpo anti-droga
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare l'anticorpo anti-farmaco. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Fase di induzione: CC-93538 Concentrazione della depressione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni di depressione CC-93538.
Settimana 16
Fase di manutenzione: concentrazione di depressione CC-93538 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni di depressione CC-93538. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-93538-EG-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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