Dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de resección intestinal laparoscópica programada (TAP)
14 de octubre de 2024 actualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Evaluación del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de resección intestinal laparoscópica programada
Este estudio prospectivo observacional tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico postoperatorio de una técnica de anestesia regional (bloqueo TAP) en pacientes sometidos a resección intestinal laparoscópica programada por cáncer intestinal.
Se incluirán pacientes ASA I-III operados entre el 1 de mayo y el 30 de septiembre de 2019 bajo anestesia general según práctica clínica habitual.
Se excluirán de este estudio los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios: menores de 18 años, barrera del idioma, deterioro cognitivo o incapacidad para ayudar en la evaluación clínica, abuso de drogas o alcohol, ingesta de opioides, consumo de analgésicos 24 horas antes de la cirugía, IMC 35 kg/m2.
Posteriormente se realizará un análisis evaluando la calidad de la analgesia y la aparición de dolor crónico postoperatorio y comparando los pacientes a los que se les realizó bloqueo TAP con los que no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano abdominal transverso (TAP) es una técnica de anestesia regional que bloquea los nervios aferentes de la pared abdominal anterolateral.
Este estudio prospectivo observacional tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico postoperatorio en pacientes sometidos a resección intestinal laparoscópica.
Se incluirán pacientes ASA I-III operados de forma programada, entre el 1 de mayo y el 30 de septiembre de 2019, por laparoscopia para resección de cáncer intestinal bajo anestesia general según práctica clínica habitual.
Se excluirán de este estudio los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios: menores de 18 años, barrera del idioma, deterioro cognitivo o incapacidad para ayudar en la evaluación clínica, abuso de drogas o alcohol, ingesta de opioides, consumo de analgésicos 24 horas antes de la cirugía, IMC 35 kg/m2.
Posteriormente se realizará un análisis evaluando la calidad de la analgesia y la aparición de dolor crónico postoperatorio y comparando los pacientes a los que se les realizó bloqueo TAP con los que no.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Ángel Becerra
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se trata de un estudio prospectivo observacional que compara la práctica habitual del manejo analgésico en pacientes quirúrgicos consecutivos programados para una resección laparoscópica intestinal electiva por padecer cáncer intestinal.
Se espera incluir en este estudio a 60 pacientes y se realizará un precalentamiento del manejo analgésico perioperatorio siguiendo la práctica clínica habitual.
El bloqueo TAP se realizará de forma peroperatoria bajo control ecográfico según decisión del anestesiólogo.
Los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria (aproximadamente una semana) para evaluar la evolución analgésica perioperatoria y la aparición de efectos secundarios.
Se realizará un control dos años después de la cirugía para evaluar la aparición de dolor crónico postoperatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Operado en forma programada para resección laparoscópica de cáncer intestinal
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Barrera del idioma
- Deterioro cognitivo o incapacidad para colaborar en la evaluación clínica durante el estudio
- Abuso de drogas o alcohol
- Ingesta habitual de opioides
- Consumo de analgésicos 24 horas antes de la cirugía
- IMC 35 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bloque de toque
Pacientes que reciben bloqueo TAP en el preoperatorio, siguiendo la práctica clínica habitual
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El bloqueo del plano abdominal transverso (TAP) es una técnica de anestesia regional realizada mediante ultrasonido que bloquea los nervios aferentes de la pared abdominal anterolateral, inyectando anestésico local en el plano fascial entre los músculos oblicuo profundo y transverso del abdomen.
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No TAP
Pacientes que no reciben bloqueo TAP en el preoperatorio, siguiendo la práctica clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor agudo postoperatorio evaluado mediante Escala Analógica Visual, de 0 a 10
Periodo de tiempo: desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta las 4 horas postoperatorias
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evaluado usando una escala análoga visual
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desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta las 4 horas postoperatorias
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Consumo de analgésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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evaluado midiendo los analgésicos perioperatorios proporcionados durante el período intraoperatorio siguiendo la práctica clínica habitual
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor crónico postoperatorio evaluado mediante Escala Analógica Visual, de 0 a 10
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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evaluado usando una escala análoga visual
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2 años después de la operación
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta hospitalaria (7 días después de la operación)
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registrar los efectos secundarios perioperatorios secundarios a la analgesia administrada perioperatoriamente
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desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta hospitalaria (7 días después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARP-ANA-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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