Evaluación de Rocklatan®
8 de marzo de 2024 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Una evaluación multicéntrica y abierta de Rocklatan® (solución oftálmica de netarsudil/latanoprost) al 0,02 %/0,005 % de la eficacia y seguridad de la reducción de la PIO como reemplazo del régimen de tratamiento médico actual para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
El objetivo de este estudio es evaluar si la reducción de la PIO con Rocklatan® es similar, o demuestra una reducción adicional de la PIO, en sujetos que reciben un régimen actual de latanoprost solo o latanoprost más la adición de uno o dos agentes reductores de la PIO con otro mecanismo de acción. acción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inscripción se estratificará según el régimen de terapia médica para reducir la PIO del sujeto de la siguiente manera:
- Monoterapia con latanoprost (Latanoprost mono)
- Latanoprost más 1 agente reductor de la PIO adicional (Latanoprost +1)
- Latanoprost más 2 agentes reductores de la PIO adicionales (Latanoprost +2)
Aerie Pharmaceuticals fue adquirida por Alcon Research LLC el 22 de noviembre de 2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Visionary Eye Institute
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center for Sight
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Eye Partners
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- OCLI Vision
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Advancing Vision Research
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38199
- Total Eye Care, PA
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Vistar Eye Center
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
- Diagnóstico actual de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
- Sujeto actualmente en tratamiento con latanoprost solo o latanoprost más 1 o 2 agentes/frascos adicionales. El régimen actual de reducción de la PIO es estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial
- PIO tratada ≥ 20 mmHg medida por la mañana (antes del mediodía) en la visita inicial por tonómetro de aplanación de Goldmann
- Mejor agudeza visual de Snellen corregida de 20/100 o mejor en ambos ojos
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado y los formularios de divulgación de información de salud, programa de seguimiento de rutina, cuestionarios completos
Criterios clave de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad ocular activa que no sea glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que pueda interferir con la interpretación del estudio.
- Uso de agentes combinados de dosis fija como parte del régimen de terapia de reducción de la PIO inicial del paciente, si no también con latanoprost
- Infección/inflamación ocular activa o antecedentes de uveítis
- Pacientes afáquicos o pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o con factores de riesgo conocidos de edema macular
- Cualquier enfermedad sistémica o evidencia clínica de cualquier condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio o pudiera potencialmente confundir los resultados del estudio.
- Uso de esteroides tópicos, periorbitales, intravítreos o sistémicos en los 3 meses anteriores o uso esperado durante el curso del estudio
- Participación previa en cualquier estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la visita inicial.
- Sensibilidad conocida o alergia al medicamento o componentes del estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Prueba de embarazo positiva en la visita inicial (solo mujeres en edad fértil)
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rocklatan
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% solución oftálmica combinada en dosis fija, una gota en cada ojo por la noche durante 12 semanas
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Solución oftálmica disponible comercialmente indicada para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento del día 0), semana 12
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La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann en las visitas iniciales y en la semana 12.
Un ojo (ojo de estudio) aportó datos a este análisis.
Un valor negativo indica una mejora en la PIO.
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
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Valor inicial (pretratamiento del día 0), semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-ROC-22-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .