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Efecto de los antagonistas del receptor de interleucina 6 en pacientes con enfermedad por coronavirus 19 conocido por la OMS

24 de julio de 2023 actualizado por: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Efectos de Sarilumab en los niveles de interleucina 6 en pacientes críticamente enfermos con COVID-19

  1. Investigar los posibles efectos de los antagonistas de los receptores de interleucina-6 como tocilizumab y sarilumab en los niveles de IL-6, marcadores inflamatorios y antiinflamatorios y citocinas antes y después del tratamiento en pacientes con enfermedad por coronavirus-19 en estado crítico.
  2. Correlacionar los niveles de IL-6 con otros marcadores inflamatorios como la ferritina y la proteína C reactiva.
  3. investigar los posibles cambios en los niveles de otros marcadores inflamatorios, antiinflamatorios y citoquinas como IL-10 e IP-10, antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A mediados de diciembre de 2019 se informó un brote de un virus respiratorio mutado que pertenece a la familia de los coronavirus en Wuhan, China. El virus fue nombrado como coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y la enfermedad fue nombrada como enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) por la OMS. La infección se propagó de forma pandémica y para fines de octubre de 2021, el número de casos confirmados de COVID-19 llegó a 244.897.472, incluidas 4.970.435 muertes, reportadas por la OMS. El genoma viral fue secuenciado y publicado por información de salud pública el 10 de enero. COVID-19 usa el mismo receptor de entrada celular {Enzima convertidora de angiotensina II} (ACE2) que SARS-CoV. Estudios recientes han demostrado que el nivel de IL-6 aumentó en casos graves de COVID-19. IL-6 es uno de los principales factores proinflamatorios que contribuyen a la formación de la tormenta de citoquinas. Por lo tanto, la terapia COVID-19 dirigida por anticuerpos monoclonales (mAb) de IL-6 se ha utilizado en ensayos clínicos en China. La principal conclusión a la que llegaron fue que el tratamiento con los antagonistas de los receptores de IL-6 (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept y levilimab) mejoró los resultados, incluida la supervivencia. TCZ es un anticuerpo humanizado que bloquea las formas soluble y unida a la membrana del receptor de IL-6. Sarilumab es un anticuerpo totalmente humano contra el receptor de IL-6 que se une a los receptores de IL-6 solubles y unidos a la membrana y cuenta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). Además, estos medicamentos se han considerado para uso fuera de etiqueta en el tratamiento de COVID-19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Reem mohamed mohamed, master
  • Número de teléfono: 0201026313613
  • Correo electrónico: reemelbadawy93@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71515
        • AssiutU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

las muestras se recogerán durante un año

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe estar gravemente enfermo coronavirus enfermedad-19

Criterio de exclusión:

  • pacientes que reciben corticosteroides
  • el embarazo
  • tuberculosis activa
  • infección bacteriana
  • micosis
  • coinfección con otros virus de la hepatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes críticos con COVID-19 en UCI
Pacientes críticamente enfermos con COVID-19 a quienes se les recomienda recibir antagonista de IL-6R como tocilizumab en dosis de 8 mg/kg con una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis, o sarilumab en dosis de 200 mg por vía subcutánea o de 200 a 800 mg por vía intravenosa.
Prueba de diagnóstico: ELISA
recolección de muestras de sangre de pacientes críticos con COVID-19, luego se recolectan muestras de suero después de la centrifugación midiendo IL-6, IL-10 e IP-10 por ELISA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de interleucina-6
Periodo de tiempo: durante un año
Medición de los niveles de interleucina-6 en suero de pacientes.
durante un año
niveles de interleucina-10
Periodo de tiempo: durante un año
medir los niveles de interleucina-10 en suero de pacientes antes y después del tratamiento
durante un año
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: durante un año
medir los niveles de algunos marcadores inflamatorios en pacientes séricos
durante un año
niveles de proteína-10 inducible por interferón gamma
Periodo de tiempo: durante un año
medir los niveles de IP-10 en suero de pacientes antes y después del tratamiento
durante un año
marcadores antiinflamatorios
Periodo de tiempo: durante un año
medir los niveles de algunos marcadores antiinflamatorios en suero de pacientes antes y después del tratamiento
durante un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: durante un año
Cálculo de la posible correlación entre la variación de los niveles de interleucina-6 y diferentes parámetros clínicos y de laboratorio incluyendo la supervivencia del paciente y la estancia hospitalaria.
durante un año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: durante un año
Alteración de las funciones respiratorias sin necesidad de soporte ventilatorio
durante un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • interleukin6 levels

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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