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Effetto degli antagonisti del recettore dell'interleuchina 6 nella malattia da virus corona 19 pazienti conosciuti dall'OMS

24 luglio 2023 aggiornato da: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Effetti di Sarilumab sui livelli di interleuchina 6 nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

  1. Indagare i possibili effetti degli antagonisti del recettore dell'interleuchina-6 come tocilizumab e sarilumab sui livelli di IL-6, marcatori infiammatori e antinfiammatori e citochine prima e dopo il trattamento in pazienti con malattia da virus corona-19 in condizioni critiche.
  2. Correlare i livelli di IL-6 con altri marcatori infiammatori come la ferritina e la proteina C-reattiva.
  3. indagare i possibili cambiamenti sui livelli di altri marcatori infiammatori, antinfiammatori e citochine come IL-10 e IP-10, prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un focolaio di un virus respiratorio mutato appartenente alla famiglia dei Coronavirus è stato segnalato a metà dicembre 2019 a Wuhan, in Cina. Il virus è stato denominato coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) e la malattia è stata denominata malattia da coronavirus-19 (COVID-19) dall'OMS. L'infezione si è diffusa in modo pandemico e alla fine di ottobre 2021, il numero di casi confermati di COVID-19 ha raggiunto 244.897.472, inclusi 4.970.435 decessi, segnalati dall'OMS. Il genoma virale è stato sequenziato e pubblicato dalle informazioni sulla sanità pubblica il 10 gennaio. COVID-19 utilizza lo stesso recettore di ingresso cellulare {enzima di conversione dell'angiotensina II} (ACE2) di SARS-CoV. Studi recenti hanno dimostrato che il livello di IL-6 è aumentato nei casi gravi di COVID-19. IL-6 è uno dei principali fattori pro-infiammatori che contribuiscono alla formazione della tempesta di citochine. Pertanto, la terapia COVID-19 diretta con anticorpi monoclonali IL-6 (mAb) è stata utilizzata nella sperimentazione clinica in Cina. La principale conclusione raggiunta è stata che il trattamento con gli antagonisti del recettore IL-6 (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept e levilimab) ha migliorato gli esiti, compresa la sopravvivenza. TCZ è un anticorpo umanizzato che blocca sia le forme solubili che quelle legate alla membrana del recettore IL-6. Sarilumab è un anticorpo completamente umano contro il recettore IL-6 che si lega ai recettori IL-6 sia solubili che legati alla membrana e ha l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA). Inoltre, questi farmaci sono stati considerati per l'uso off-label nel trattamento del COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • AssiutU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i campioni saranno raccolti per un periodo di un anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere gravemente malato di coronavirus-19

Criteri di esclusione:

  • pazienti in trattamento con corticosteroidi
  • gravidanza
  • tubercolosi attiva
  • infezione batterica
  • infezione fungina
  • co-infezione con altri virus dell'epatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti critici COVID-19 in terapia intensiva
Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche a cui si raccomanda di ricevere l'antagonista dell'IL-6R come tocilizumab alla dose di 8 mg/kg con una seconda dose 12 ore dopo la prima dose, o sarilumab alla dose di 200 mg per via sottocutanea o da 200 a 800 mg per via endovenosa.
Test diagnostico: ELISA
raccolta di campioni di sangue da pazienti con COVID-19 in condizioni critiche, quindi i campioni di siero vengono raccolti dopo la centrifugazione misurando IL-6, IL-10 e IP-10 mediante ELISA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di interleuchina-6
Lasso di tempo: durante un anno
Misurazione dei livelli di interleuchina-6 nel siero dei pazienti.
durante un anno
livelli di interleuchina-10
Lasso di tempo: durante un anno
misurare i livelli di interleuchina-10 nel siero dei pazienti prima e dopo il trattamento
durante un anno
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: durante un anno
misurare i livelli di alcuni marcatori infiammatori nei pazienti sierici
durante un anno
livelli di proteina-10 inducibile di interferone gamma
Lasso di tempo: durante un anno
misurare i livelli di IP-10 nel siero dei pazienti prima e dopo il trattamento
durante un anno
marcatori antinfiammatori
Lasso di tempo: durante un anno
misurare i livelli di alcuni marcatori antinfiammatori nel siero dei pazienti prima e dopo il trattamento
durante un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: durante un anno
Calcolo della possibile correlazione tra la variazione dei livelli di interleuchina-6 e diversi parametri clinici e di laboratorio tra cui la sopravvivenza del paziente e la degenza ospedaliera.
durante un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: durante un anno
Modifica delle funzioni respiratorie senza necessità di supporto ventilatorio
durante un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • interleukin6 levels

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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