Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие антагонистов рецепторов интерлейкина 6 на коронавирусную болезнь у 19 пациентов, известных ВОЗ

24 июля 2023 г. обновлено: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Влияние сарилумаба на уровни интерлейкина 6 у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии

  1. Изучить возможные эффекты антагонистов рецепторов интерлейкина-6, таких как тоцилизумаб и сарилумаб, на уровни IL-6, воспалительных и противовоспалительных маркеров и цитокинов до и после лечения у пациентов с коронавирусной болезнью в критическом состоянии - 19.
  2. Корреляция между уровнями IL-6 и другими маркерами воспаления, такими как ферритин и С-реактивный белок.
  3. исследовать возможные изменения уровней других воспалительных, противовоспалительных маркеров и цитокинов, таких как IL-10 и IP-10, до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вспышка мутировавшего респираторного вируса, принадлежащего к семейству коронавирусов, была зарегистрирована в середине декабря 2019 года в Ухане, Китай. Вирус был назван ВОЗ коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), а заболевание было названо ВОЗ коронавирусной болезнью-19 (COVID-19). Инфекция распространилась пандемически, и к концу октября 2021 года число подтвержденных случаев COVID-19 достигло 244 897 472, в том числе 4 970 435 летальных исходов, по данным ВОЗ. Вирусный геном был секвенирован и опубликован 10 января. COVID-19 использует тот же рецептор входа в клетку {ангиотензинпревращающий фермент II} (ACE2), что и SARS-CoV. Недавние исследования показали, что уровень ИЛ-6 повышается в тяжелых случаях COVID-19. ИЛ-6 является одним из основных провоспалительных факторов, которые способствуют формированию цитокинового шторма. Поэтому в клинических испытаниях в Китае использовалось моноклональное антитело (мАт) к ИЛ-6, направленное на терапию COVID-19. Основной вывод, к которому они пришли, заключался в том, что лечение антагонистами рецептора IL-6 (тоцилизумаб (TCZ), сарилумаб, сирукумаб, оламкицепт и левилимаб) улучшало исходы, включая выживаемость. TCZ представляет собой гуманизированное антитело, которое блокирует как растворимую, так и связанную с мембраной форму рецептора IL-6. Сарилумаб представляет собой полностью человеческое антитело против рецептора ИЛ-6, которое связывается как с растворимыми, так и с мембраносвязанными рецепторами ИЛ-6 и одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения ревматоидного артрита (РА). Кроме того, эти препараты рассматривались для использования не по прямому назначению при лечении COVID-19.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reem mohamed mohamed, master
  • Номер телефона: 0201026313613
  • Электронная почта: reemelbadawy93@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Khaled mohamed hassanein, professor
  • Номер телефона: 0201026600071
  • Электронная почта: kaledhassanein70@aun.edu.eg

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

образцы будут собираться в течение одного года

Описание

Критерии включения:

  • должен быть в критическом состоянии коронавирусная болезнь-19

Критерий исключения:

  • пациенты, получающие кортикостероиды
  • беременность
  • активный туберкулез
  • бактериальная инфекция
  • грибковая инфекция
  • коинфекция другими вирусами гепатита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
тяжелобольные пациенты с COVID-19 в отделении интенсивной терапии
тяжелобольные пациенты с COVID-19, которым рекомендовано назначение антагониста IL-6R в виде тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг со второй дозой через 12 часов после первой дозы или сарилумаба в дозе 200 мг подкожно или от 200 до 800 мг внутривенно.
Диагностический тест: ИФА
сбор образцов крови у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, затем образцы сыворотки собираются после центрифугирования с измерением IL-6, IL-10 и IP-10 с помощью ELISA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни интерлейкина-6
Временное ограничение: в течение одного года
Измерение уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови больных.
в течение одного года
уровни интерлейкина-10
Временное ограничение: в течение одного года
измерение уровня интерлейкина-10 в сыворотке крови пациентов до и после лечения
в течение одного года
воспалительные маркеры
Временное ограничение: в течение одного года
измерение уровней некоторых воспалительных маркеров в сыворотке крови пациентов
в течение одного года
уровни белка-10, индуцируемого гамма-интерфероном
Временное ограничение: в течение одного года
измерение уровня IP-10 в сыворотке крови пациентов до и после лечения
в течение одного года
противовоспалительные маркеры
Временное ограничение: в течение одного года
измерение уровней некоторых противовоспалительных маркеров в сыворотке крови пациентов до и после лечения
в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: в течение одного года
Расчет возможной корреляции между вариациями уровня интерлейкина-6 и различными клинико-лабораторными показателями, включая выживаемость пациентов и пребывание в стационаре.
в течение одного года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респираторной поддержки
Временное ограничение: в течение одного года
Изменение функций дыхания без необходимости искусственной вентиляции легких
в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • interleukin6 levels

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками