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Efeito dos antagonistas do receptor da interleucina 6 na doença do vírus corona 19 pacientes conhecidos pela OMS

24 de julho de 2023 atualizado por: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Efeitos do sarilumabe nos níveis de interleucina 6 em pacientes críticos com COVID-19

  1. Investigar os possíveis efeitos dos antagonistas dos receptores da interleucina-6, como tocilizumabe e sarilumabe, nos níveis de IL-6, marcadores inflamatórios e anti-inflamatórios e citocinas antes e após o tratamento em pacientes críticos com doença do vírus corona-19.
  2. Correlacionar os níveis de IL-6 com outros marcadores inflamatórios como ferritina e proteína C-reativa.
  3. investigar as possíveis alterações nos níveis de outros marcadores inflamatórios, anti-inflamatórios e citocinas como IL-10 e IP-10, antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um surto de um vírus respiratório mutante que pertence à família Coronavírus foi relatado em meados de dezembro de 2019, em Wuhan, China. O vírus foi nomeado como coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e a doença foi nomeada como doença de coronavírus-19 (COVID-19) pela OMS. A infecção se espalhou de forma pandêmica e, no final de outubro de 2021, o número de casos confirmados de COVID-19 atingiu 244.897.472, incluindo 4.970.435 mortes, relatadas pela OMS. O genoma viral foi sequenciado e divulgado pelo órgão de saúde pública no dia 10 de janeiro. O COVID-19 usa o mesmo receptor de entrada celular {Enzima conversora de angiotensina II} (ACE2) que o SARS-CoV. Estudos recentes mostraram que o nível de IL-6 aumentou em casos graves de COVID-19. A IL-6 é um dos principais fatores pró-inflamatórios que contribuem para a formação da tempestade de citocinas. Portanto, a terapia COVID-19 direcionada ao anticorpo monoclonal IL-6 (mAb) foi usada em ensaios clínicos na China. A principal conclusão a que chegaram foi que o tratamento com os antagonistas dos receptores de IL-6 ( tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept e levilimab) melhorou os resultados, incluindo a sobrevivência. O TCZ é um anticorpo humanizado que bloqueia as formas solúveis e ligadas à membrana do receptor de IL-6. Sarilumab é um anticorpo totalmente humano contra o receptor de IL-6 que se liga aos receptores de IL-6 solúveis e ligados à membrana e tem a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da artrite reumatóide (AR). Além disso, esses medicamentos foram considerados para uso off-label no tratamento da COVID-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • AssiutU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

amostras serão coletadas ao longo de um ano

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve estar gravemente doente coronavírus doença-19

Critério de exclusão:

  • pacientes recebendo corticosteróides
  • gravidez
  • tuberculose ativa
  • infecção bacteriana
  • infecção fúngica
  • co-infecção com outros vírus da hepatite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes críticos com COVID-19 na UTI
pacientes críticos com COVID-19 que são recomendados para receber antagonista de IL-6R como tocilizumabe na dose de 8 mg/kg com uma segunda dose 12 horas após a primeira dose, ou sarilumabe na dose de 200 mg por via subcutânea ou 200 a 800 mg por via intravenosa.
Teste de diagnostico: ELISA
coleta de amostras de sangue de pacientes com COVID-19 em estado crítico, em seguida, amostras de soro são coletadas após centrifugação medindo IL-6, IL-10 e IP-10 por ELISA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de interleucina-6
Prazo: durante um ano
Medindo os níveis de interleucina-6 no soro de pacientes.
durante um ano
níveis de interleucina-10
Prazo: durante um ano
medir os níveis de interleucina-10 no soro de pacientes antes e depois do tratamento
durante um ano
marcadores inflamatórios
Prazo: durante um ano
medindo os níveis de alguns marcadores inflamatórios em pacientes séricos
durante um ano
níveis de proteína induzível por interferon gama-10
Prazo: durante um ano
medindo os níveis de IP-10 no soro de pacientes antes e depois do tratamento
durante um ano
marcadores antiinflamatórios
Prazo: durante um ano
medir os níveis de alguns marcadores anti-inflamatórios no soro de pacientes antes e depois do tratamento
durante um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência
Prazo: durante um ano
Cálculo da possível correlação entre a variação dos níveis de interleucina-6 e diferentes parâmetros clínicos e laboratoriais, incluindo sobrevida e internação do paciente.
durante um ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de suporte ventilatório
Prazo: durante um ano
Alteração das funções respiratórias sem necessidade de suporte ventilatório
durante um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • interleukin6 levels

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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