Exploración de dispositivos protectores de catéter venoso central en la población pediátrica: un estudio de métodos mixtos
- para determinar la viabilidad de utilizar un dispositivo portátil
- para medir y evaluar prospectivamente la satisfacción de padres y enfermeras con el dispositivo de protección portátil.
Este es un diseño de estudio de métodos mixtos convergentes y secuenciales en el que los datos cualitativos de las entrevistas se recopilarán primero, seguidos de los datos cuantitativos.
Esquema y resultados: Identificar pacientes elegibles--Consentimiento informado--Proporcionar educación y dos dispositivos portátiles de protección--Datos demográficos (registro de salud electrónico)--Entrevistar a los padres en el dispositivo--Cada mes completar una encuesta de satisfacción de 30 días para un total de tres Período de recopilación de datos: alta del estudio.
Esquema de recopilación de datos de enfermería: Participantes del estudio hospitalizados en el momento de la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el período del estudio. La enfermera de los pacientes que usan el dispositivo completará la encuesta de satisfacción.
Nota: Vest es un dispositivo exento de clase I registrado por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CVC de 0 a 12 años
- Puede utilizar actualmente o históricamente utilizar el dispositivo de protección portátil intervencionista
- Cuidador o padre disponible
- Materias de habla inglesa y española
Criterio de exclusión:
• Mujeres con mama Tanner 2 o mayor desarrollo mamario. Justificación: el dispositivo portátil no se ajustará correctamente para asegurar el CVC y puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si el paciente desarrolla senos durante el tiempo del estudio, entonces el paciente ya no usará la envoltura y volverá a asegurar su dispositivo de la manera tradicional. El desarrollo de los senos de Tanner 2 se evaluará en el proceso de selección de pacientes.
- Pacientes en servicios de cuidados intensivos como neonatos, unidad de cuidados intensivos de trauma/neurología o unidad de cuidados intensivos cardíacos. Justificación: estos pacientes no son móviles con su CVC y no son la población objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin grupos
Identificar pacientes elegibles--Consentimiento informado--Proporcionar educación y dos dispositivos portátiles de protección--Datos demográficos (registro de salud electrónico)--Entrevistar a los padres en el dispositivo--Cada mes complete una encuesta de satisfacción de 30 días para un total de tres períodos de recopilación de datos- Alta del estudio. Esquema de recopilación de datos de enfermería: Participantes del estudio hospitalizados en el momento de la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el período del estudio. La enfermera de los pacientes que usan el dispositivo completará la encuesta de satisfacción. |
Dispositivo portátil de protección Gus Gear para vía central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de Viabilidad de Padres de Niños que Utilizan el Dispositivo Chaleco Gus Gear
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el reclutamiento, más o menos siete días.
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Número de participantes que fueron entrevistados, es decir, padres (de niños que utilizan el chaleco Gus gear) sobre el dispositivo.
Se utilizó una guía de entrevista semiestructurada para recopilar las entrevistas de los padres.
Los padres elegibles eran padres de niños entre 0 y 12 años de edad que utilizaban el chaleco, y los padres debían poder hablar inglés/español.
Al ser las entrevistas de naturaleza cualitativa, el criterio para evaluar la viabilidad de los padres que utilizan el chaleco se realizará mediante transcripción y análisis de contenido inductivo para encontrar códigos y temas de los datos proporcionados por los padres durante la entrevista.
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Dos semanas desde el reclutamiento, más o menos siete días.
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Encuesta de Satisfacción de Padres de Niños que Utilizan el Dispositivo Chaleco Gus Gear
Periodo de tiempo: Cada mes durante un total de tres períodos de recopilación de datos hasta 3 meses. El equipo dispondrá de un margen de más o menos siete días alrededor de la ventana de 30 días para recopilar los datos.
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Cada mes complete la encuesta de satisfacción de 30 días para un total de tres periodos de recolección de datos
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Cada mes durante un total de tres períodos de recopilación de datos hasta 3 meses. El equipo dispondrá de un margen de más o menos siete días alrededor de la ventana de 30 días para recopilar los datos.
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Encuesta de Satisfacción del Personal de Enfermería
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de estudio hasta nueve meses.
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Encuesta de satisfacción de enfermeras sobre niños que utilizan el dispositivo chaleco Gus gear
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En cualquier momento durante el período de estudio hasta nueve meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Leal, BSN, RN, CPN, Children's Health UTSW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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