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Efectos de la Terapia de Bosque sobre los Parámetros Físicos y Psicológicos en la Población General - un Ensayo Controlado Aleatorizado

27 de mayo de 2025 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
En los últimos años, la terapia de la naturaleza y el bosque se ha convertido cada vez más en el foco de la investigación médica. Hallazgos científicos recientes indican efectos positivos generales de la naturaleza y la terapia forestal en la salud física y mental. En Asia y Australia, ya se ha implementado como un concepto de salud pública de prevención y promoción de la salud. El objetivo del proyecto es replicar la experiencia adquirida en Asia durante las últimas tres décadas sobre los efectos físicos y psicológicos de la terapia de naturaleza/bosque en el contexto del bosque alemán e investigarlo más científicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14109
        • Reclutamiento
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Contacto:
          • Miriam Rösner, Study nurse
          • Número de teléfono: 00493080505682
          • Correo electrónico: m.roesner@immanuel.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Capacidad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda o crónica grave
  • Inmovilidad o limitación de la movilidad debido a causas ortopédicas, neurológicas u otras causas médicas
  • Participación en otro estudio.
  • enfermedad mental grave
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Lista de espera
Experimental: Terapia forestal activa
Conductual: Terapia de bosque activo
Los participantes toman parte en una terapia de bosque clínica activa de dos horas en Berlín-Wannsee durante dos días (con un día de descanso en el medio). En este entorno, un terapeuta forestal clínico capacitado enseña ejercicios sobre la percepción de la naturaleza y la conexión entre la naturaleza y la salud.
Comparador activo: Terapia forestal pasiva
Conductual: Terapia pasiva de bosque
Los participantes toman parte en una terapia de bosque clínica pasiva de dos horas en Berlín-Wannsee durante dos días (con un día de descanso en el medio). En este entorno, un terapeuta forestal clínico capacitado guiará a los participantes a varios lugares en el bosque donde los participantes pueden quedarse y dejar que la naturaleza tenga su efecto sobre ellos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación POMS inicial a los 3 meses
Cambio desde la puntuación POMS inicial a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 3, 1 semana, 3 meses
Línea base, día 1, día 3, 1 semana, 3 meses
Cuestionario de beneficios percibidos de la naturaleza (PBNQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 meses
Línea de base, 1 semana, 3 meses
Estado de la Escala de Vitalidad Subjetiva (estado SVS-G)
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 3, 1 semana, 3 meses
Línea base, día 1, día 3, 1 semana, 3 meses
Lista de quejas (B-LR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 meses
Línea de base, 1 semana, 3 meses
Cuestionario de percepción del estrés (PSQ)
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 3, 1 semana, 3 meses
Línea base, día 1, día 3, 1 semana, 3 meses
Friburgo Fragebogen zur Achtsamkeit (FFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 meses
Línea de base, 1 semana, 3 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 meses
La escala va de 0 a 3. Mayores puntuaciones corresponden a mayores niveles de ansiedad y/o depresión.
Línea de base, 1 semana, 3 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 meses
La escala va de 0 a 4. Mayores puntuaciones corresponden a mayores niveles de estrés percibido.
Línea de base, 1 semana, 3 meses
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 meses
La escala va del 1 al 5. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Línea de base, 1 semana, 3 meses
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 3, 1 semana, 3 meses
La escala va de 1 a 8. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de ansiedad (después de recodificar tres ítems invertidos).
Línea base, día 1, día 3, 1 semana, 3 meses
Escala PROMIS v1.2 - Salud Global
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 meses
La escala va del 1 al 5, siendo 1 el nivel más bajo y 5 el más alto. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
Línea de base, 1 semana, 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
Medición 24h por Faros 180
Línea de base, 1 semana
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 1 semana y 8 semanas después de la inclusión
La valoración cualitativa se realizará mediante entrevistas cualitativas a 20 pacientes participantes en el estudio. Las entrevistas serán grabadas, transcritas y analizadas con análisis de contenido cualitativo.
1 semana y 8 semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KWT2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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