Tratamiento de COVID prolongado utilizando células madre autólogas
8 de junio de 2023 actualizado por: American CryoStem Corporation
UN ESTUDIO PILOTO SOBRE EL TRATAMIENTO DE INVESTIGACIÓN DE LAS SECUELAS POST-AGUDAS DE LA INFECCIÓN POR SARS CoV-2 ("PASC") DE COVID PROLONGADO CON ATCell™
El proyecto se describe como un estudio de seguridad clínica de fase 1 destinado a proporcionar evaluaciones preliminares de la seguridad, la tolerabilidad y, en segundo lugar, estar atento a las señales de mejora de los síntomas asociados con las secuelas postagudas de la infección por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio aleatorizado de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo estándar de atención plus.
Cada participante continuará recibiendo el tratamiento de atención estándar para su diagnóstico actual y tendrá la oportunidad de agregar cualquier atención adicional según sea necesario que pueda incluir atención para problemas de salud conductual.
En el estudio propuesto, se evaluará la seguridad de una sola administración de líneas autólogas expandidas a una dosis total de exposición de 150 millones de células ("ATCell™").
Cada lote de células ATCell™ se derivará de la fracción vascular estromal expandida (SVF) ex vivo del propio tejido adiposo de un participante.
SVF se recoge por liposucción y se expande.
Brevemente, se administrará ATCell suspendido en Ringer Lactato con solución de dextrosa al 5%, o un placebo de Ringer Lactato solución de dextrosa al 5%, una vez a cada participante.
La seguridad se evaluará a través de evaluaciones clínicas y resultados de pruebas de laboratorio que comparen las evaluaciones iniciales de los participantes de la cohorte de tratamiento y los resultados de las pruebas de laboratorio.
Después de completar el período de seguimiento como se define en el programa de eventos, el estudio se abrirá y los resultados serán revisados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el Programa de Protección de Investigación Humana (HRPP).
Una vez que el IRB/HRPP certifique la seguridad, se abrirá el enmascaramiento del estudio y se ofrecerá a los participantes que recibieron el tratamiento con placebo la oportunidad de cruzar y recibir un tratamiento autólogo ATCell™ de 150 millones de células con el mismo seguimiento y apoyo clínico brindado al primer tratamiento. grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Dudzinski
- Número de teléfono: 1-732-747-1007
- Correo electrónico: tdudzinski@americancryostem.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros en servicio activo: militares retirados, dependientes elegibles para DEERS que son beneficiarios de Tricare únicamente (sitio de investigación del Departamento de Defensa (DoD) únicamente)
- Participantes mayores de 18 años
- Documentación de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) COVID-19 positiva o antecedentes sólidos de exposición al SARS-CoV-2 con serología de apoyo positiva
- Hombre o mujer u otro género
- Individuos con diagnóstico establecido de PASC
- Sujetos con niveles moderados a severos de PASC basados en la síntesis de múltiples modalidades de evaluación proporcionadas por el equipo de estudio de múltiples especialidades.
- Fenotipo PASC para incluir signos y síntomas de fatiga y baja resistencia y Trastorno Autonómico o Disnea o ambos.
- Sujetos que sean capaces de comprender el procedimiento de consentimiento y seguir el proceso de tratamiento.
- Las participantes femeninas en edad fértil y en riesgo de embarazo durante el estudio deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante 112 días después de la última visita del estudio.
- Participante femenina que no está en edad fértil (es decir, debe cumplir al menos uno (1) de los siguientes criterios): haber sido sometida a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral, o insuficiencia ovárica.
- Para los sujetos masculinos que pueden engendrar un hijo y tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados, la disposición a usar un método anticonceptivo de barrera (condón) desde el comienzo de la terapia del estudio hasta ≥ 90 días después del final de la estudio y abstenerse de la donación de esperma hasta ≥ 90 días después de la finalización del estudio.
- Estado posmenopáusico alcanzado definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o psicológica y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico.
- Individuos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las pautas de estilo de vida, las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio hasta el final de la visita final del estudio.
Individuos con los siguientes Signos Vitales:
- Presión arterial sistólica de > 100 o < 140 (mmHg)
- Presión arterial diastólica de > 60 o < 90 (mmHg)
- Frecuencia cardíaca > 60 o < 100 (bpm) (latidos por minuto)
- Temperatura de < 38°C (afebril)
- Frecuencia respiratoria de > 12 o < 20 (bpm) (respiraciones por minuto)
- Pulso Ox mayor que > 95% en aire ambiente
- IMC < 28
Criterio de exclusión:
5.3.7.4 Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes documentados pasados o actuales de depresión severa, ideas suicidas o intentos de suicidio.
- Sujetos que no pueden comprender el contenido del consentimiento informado
- Sujetos femeninos que están embarazadas o que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 112 días posteriores a la última visita del estudio
- Sujetos femeninos que están amamantando
- Antecedentes de resonancia magnética cerebral o espinal anormal para la presencia de eventos tromboembólicos.
- Lesión cerebral traumática reciente u otro evento de conmoción cerebral dentro de los 12 meses posteriores a la revisión del historial médico
- Antecedentes de ecocardiograma anormal para la estructura o función cardíaca en los últimos 10 años.
- Historia previa de síndrome de taquicardia ortostática postural anterior al diagnóstico de infección por SARS-CoV2
- Hipertensión o hiperlipidemia no controlada
Previo al diagnóstico de COVID, la presencia de una radiografía de tórax anormal para cualquier enfermedad del parénquima, o,
- Tuberculosis activa o tratamiento en curso por tuberculosis o cualquier infección aguda o crónica que afecte los pulmones
- Enfermedad pulmonar crónica debida a fibrosis o inflamación autoinmune como sarcoidosis o artritis reumatoide, vasculitis o lupus
- Cáncer de pulmón
- Asma
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Enfisema
- Trastornos de la vía aérea superior, laringe o tráquea que plantean potenciales complicaciones en estado de urgencia para el manejo de la vía aérea por SAE.
- Trastornos de la pleura que afectan las funciones pulmonares
- Antecedentes previos de enfermedades del tejido conectivo.
- Antecedentes de hospitalización grave por COVID-19 u otra infección respiratoria que requiera ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Lecturas de oxigenación de pulso <95 % en aire ambiente durante el examen de detección
- Antecedentes de embolismo pulmonar durante la vida.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
- Cualquier trombofilia, incluido factor V Leiden, deficiencia de proteína C y deficiencia de proteína S
- Tratamiento farmacológico o de radiación en curso por infección o malignidad
- Prueba positiva previa para cualquiera de los siguientes sin demostración de resolución: virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC), virus de la inmunodeficiencia humana -1 o -2 (VIH1 o VIH2), virus de la leucemia de células T humanas -I o -II (HTLV) -1 o HTLV-II), Nilo Occidental, Zika, Sífilis.
- Uso de cualquier fármaco inmunosupresor e inmunomodulador, incluidos inhibidores de la calcineurina, antimetabolitos, agentes alquilantes, durante más de 14 días consecutivos en los últimos 3 meses
- Listado activo (o listado esperado) para trasplante de cualquier órgano, que no sea trasplante de córnea, hueso, piel, ligamentos o tendones.
- Ser receptor de un trasplante de órganos en el pasado, que no sea un trasplante de córnea, hueso, piel, ligamentos o tendones.
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 10 años para el cáncer de mama y 5 años para todos los demás tipos de cáncer.
- Individuos alérgicos a los anestésicos locales.
- Individuos con tejido subcutáneo inadecuado para permitir el lipoaspirado apropiado (es decir, extracción de grasa)
- Cualquier historial de enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras: esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, miastenia grave, tiroiditis de Hashimoto, artritis psoriásica, anemia perniciosa/gastritis atrófica, síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, diabetes mellitus tipo 1, enfermedad intestinal inflamatoria, Lupus eritematoso sistémico, vasculitis, púrpura trombocitopénica inmune, enfermedad muscular inflamatoria o artritis reumatoide, fiebre reumática.
- Diabetes tipo 2 no controlada
- Cualquier resultado anormal de la prueba, en opinión del PI y el equipo de estudio, que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del participante o impedir la finalización exitosa del estudio, o que pueda comprometer la validez del estudio.
- Individuos que esperan jubilarse, separación militar, despliegue o reubicación en los próximos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de células ATC
A este grupo se le administrará una única administración de líneas autólogas expandidas a una dosis total de exposición de 150 millones de células ("ATCell™").
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Se administrará anestesia local.
Se creará una herida punzante en el sitio de recolección a través de la cual se insertará una cánula de 3,0 o 2,5 mm para succionar la grasa usando la "jeringa" (es decir,
técnica manual).
Se recogerán un total de 100 cc de lipoaspirado por extracción manual del tejido adiposo en jeringas.
Otros nombres:
Infusión del medicamento del estudio a una velocidad de 575 ml/HR (500 ml de LRD5 más 75 ml de ATCell suspendido en LRD5) y continuar hasta que se haya administrado todo el medicamento del ensayo recibido.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
a este grupo se le administrará una sola administración de infusión intravenosa de placebo (tratamiento simulado) de lactato de Ringer con dextrosa al 5 %.
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Se administrará anestesia local.
Se creará una herida punzante en el sitio de recolección a través de la cual se insertará una cánula de 3,0 o 2,5 mm para succionar la grasa usando la "jeringa" (es decir,
técnica manual).
Se recogerán un total de 100 cc de lipoaspirado por extracción manual del tejido adiposo en jeringas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en el estado de salud utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Una semana después de la administración
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Completado por el participante como parte de las visitas al médico al inicio y una vez por semana después del tratamiento.
Los puntajes del SF-36 completado se determinarán numéricamente y se compararán con la línea de base.
Los cambios con respecto a la línea de base se representarán numéricamente (positivos o negativos). El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Una semana después de la administración
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Evaluación del cambio en el estado de salud utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la administración
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Completado por el participante como parte de las visitas al médico al inicio y una vez por semana después del tratamiento.
Los puntajes del SF-36 completado se determinarán numéricamente y se compararán con la línea de base.
Los cambios con respecto a la línea de base se representarán numéricamente (positivos o negativos). El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Dos semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en el estado de salud utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la administración
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Completado por el participante como parte de las visitas al médico al inicio y una vez por semana después del tratamiento.
Los puntajes del SF-36 completado se determinarán numéricamente y se compararán con la línea de base.
Los cambios con respecto a la línea de base se representarán numéricamente (positivos o negativos). El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Tres semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en el estado de salud utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la administración
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Completado por el participante como parte de las visitas al médico al inicio y una vez por semana después del tratamiento.
Los puntajes del SF-36 completado se determinarán numéricamente y se compararán con la línea de base.
Los cambios con respecto a la línea de base se representarán numéricamente (positivos o negativos). El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Cuatro semanas después de la administración
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar la última visita clínica posterior al tratamiento de todos los participantes
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Los eventos adversos observados (EA) en el grupo de control con placebo se compararán con los EA observados en el tratamiento experimental, si los hubiera, para evaluar la seguridad del tratamiento experimental.
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Al finalizar la última visita clínica posterior al tratamiento de todos los participantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en el tiempo de finalización: prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la administración
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El 6MWT es una prueba de caminata a su propio ritmo en la que se le indica al sujeto que camine lo más rápido posible durante 6 minutos.
Cada participante completará el 6WMT en la visita clínica de selección previa al tratamiento y en las visitas clínicas una semana y cuatro semanas después del tratamiento.
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Cuatro semanas después de la administración
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Evaluación de los cambios en las pruebas de exosomas/citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante cuatro semanas después de la administración
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Se recolectarán muestras de sangre para analizarlas y medir los paneles sanguíneos de citoquinas y quimioquinas seleccionados que se describen a continuación en la selección (línea de base), en la visita clínica previa al tratamiento y en las visitas clínicas de una y cuatro semanas después del tratamiento.
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Una vez por semana durante cuatro semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en el conteo sanguíneo completo con diferencial (CBC con diff) Resultados de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Recuento sanguíneo completo con diferencial (CBC con diff) Los resultados de la prueba se evaluarán en este estudio para identificar cualquier cambio significativo en los resultados positivos o negativos con el cambio informado como un cambio porcentual desde el inicio
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Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en los resultados de las pruebas de laboratorio de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Los resultados de la prueba de lactato deshidrogenasa (LDH) que se evaluarán en este estudio son un hemograma completo con diferencial (CBC con diff), para identificar cualquier cambio significativo en los resultados positivos o negativos con el cambio informado como un cambio porcentual desde el inicio
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Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en el tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (factores de coagulación PT/PTT II) Resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Los resultados de la prueba de tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT Factores de coagulación II) deben evaluarse para identificar cualquier cambio significativo en los resultados positivos o negativos con el cambio informado como un cambio porcentual desde el inicio.
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Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en los resultados de las pruebas de laboratorio de troponina
Periodo de tiempo: Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Los resultados de la prueba de troponina se evaluarán en este estudio para identificar cualquier cambio significativo en los resultados positivos o negativos con el cambio informado como un cambio porcentual desde el inicio.
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Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en los resultados de las pruebas de laboratorio del dímero D
Periodo de tiempo: Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Los resultados de la prueba del dímero D se evaluarán en este estudio para identificar cualquier cambio significativo en los resultados positivos o negativos con el cambio informado como un cambio porcentual desde el inicio.
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Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en el fibrinógeno (factores de coagulación II) Resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Los resultados de la prueba de fibrinógeno (factores de coagulación II) se evaluarán en este estudio para identificar cualquier cambio significativo en los resultados positivos o negativos con el cambio informado como un cambio porcentual desde el inicio.
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Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en la tasa de filtración glomerular estimada Resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Los resultados de la prueba de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se evaluarán en este estudio para identificar cualquier cambio significativo en los resultados positivos o negativos con el cambio informado como un cambio porcentual desde el inicio.
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Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en los resultados de las pruebas de laboratorio de análisis de orina
Periodo de tiempo: Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Los resultados de las pruebas de análisis de orina se evaluarán en este estudio para identificar cualquier cambio significativo en los resultados positivos o negativos con el cambio informado como un cambio porcentual desde el inicio.
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Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Evaluación del cambio en los resultados de las pruebas de laboratorio de creatinina puntual
Periodo de tiempo: Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Los resultados de la prueba de creatinina puntual se evaluarán en este estudio para identificar cualquier cambio significativo en los resultados positivos o negativos con el cambio informado como un cambio porcentual desde el inicio.
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Cada semana durante cuatro semanas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony Y Dudzinski, American CryoStem Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Nasserie T, Hittle M, Goodman SN. Assessment of the Frequency and Variety of Persistent Symptoms Among Patients With COVID-19: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2111417. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.11417.
- Alkodaymi MS, Omrani OA, Fawzy NA, Shaar BA, Almamlouk R, Riaz M, Obeidat M, Obeidat Y, Gerberi D, Taha RM, Kashour Z, Kashour T, Berbari EF, Alkattan K, Tleyjeh IM. Prevalence of post-acute COVID-19 syndrome symptoms at different follow-up periods: a systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2022 May;28(5):657-666. doi: 10.1016/j.cmi.2022.01.014. Epub 2022 Feb 3.
- Nehme M, Braillard O, Alcoba G, Aebischer Perone S, Courvoisier D, Chappuis F, Guessous I; COVICARE TEAM. COVID-19 Symptoms: Longitudinal Evolution and Persistence in Outpatient Settings. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):723-725. doi: 10.7326/M20-5926. Epub 2020 Dec 8. No abstract available.
- Ladds E, Rushforth A, Wieringa S, Taylor S, Rayner C, Husain L, Greenhalgh T. Persistent symptoms after Covid-19: qualitative study of 114 "long Covid" patients and draft quality principles for services. BMC Health Serv Res. 2020 Dec 20;20(1):1144. doi: 10.1186/s12913-020-06001-y.
- Jin Y, Ji W, Yang H, Chen S, Zhang W, Duan G. Endothelial activation and dysfunction in COVID-19: from basic mechanisms to potential therapeutic approaches. Signal Transduct Target Ther. 2020 Dec 24;5(1):293. doi: 10.1038/s41392-020-00454-7.
- Bocci M, Oudenaarden C, Saenz-Sarda X, Simren J, Eden A, Sjolund J, Moller C, Gisslen M, Zetterberg H, Englund E, Pietras K. Infection of Brain Pericytes Underlying Neuropathology of COVID-19 Patients. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11622. doi: 10.3390/ijms222111622.
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- Jones OY, Yeralan S. Is Long COVID a State of Systemic Pericyte Disarray? J Clin Med. 2022 Jan 24;11(3):572. doi: 10.3390/jcm11030572.
- Munir H, McGettrick HM. Mesenchymal Stem Cell Therapy for Autoimmune Disease: Risks and Rewards. Stem Cells Dev. 2015 Sep 15;24(18):2091-100. doi: 10.1089/scd.2015.0008. Epub 2015 Jul 28.
- Mezey E, Nemeth K. Mesenchymal stem cells and infectious diseases: Smarter than drugs. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):208-14. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.020. Epub 2015 Jun 4.
- Arabpour E, Khoshdel S, Tabatabaie N, Akhgarzad A, Zangiabadian M, Nasiri MJ. Stem Cells Therapy for COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 29;8:737590. doi: 10.3389/fmed.2021.737590. eCollection 2021.
- Golchin A, Seyedjafari E, Ardeshirylajimi A. Mesenchymal Stem Cell Therapy for COVID-19: Present or Future. Stem Cell Rev Rep. 2020 Jun;16(3):427-433. doi: 10.1007/s12015-020-09973-w.
- Worm-Smeitink M, Gielissen M, Bloot L, van Laarhoven HWM, van Engelen BGM, van Riel P, Bleijenberg G, Nikolaus S, Knoop H. The assessment of fatigue: Psychometric qualities and norms for the Checklist individual strength. J Psychosom Res. 2017 Jul;98:40-46. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
- Plash WB, Diedrich A, Biaggioni I, Garland EM, Paranjape SY, Black BK, Dupont WD, Raj SR. Diagnosing postural tachycardia syndrome: comparison of tilt testing compared with standing haemodynamics. Clin Sci (Lond). 2013 Jan;124(2):109-14. doi: 10.1042/CS20120276.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 0001_CRYO_LC19_ADSC_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .