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Combinación preventiva y preventiva de paracetamol/ibuprofeno en dosis fija después de una prostatectomía radical asistida por robot

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Comparación del efecto ahorrador de opiáceos de la combinación de dosis fija de paracetamol/ibuprofeno intravenoso preventivo y preventivo después de la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego está diseñado para comparar el efecto ahorrador de opioides de la combinación de dosis fija de paracetamol/ibuprofeno intravenoso preventivo y preventivo en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP). Presumimos que la administración preventiva de una combinación de dosis fija de acetaminofeno/ibuprofeno por vía intravenosa puede reducir significativamente el consumo de opiáceos posoperatorios y la intensidad del dolor que la administración preventiva en pacientes sometidos a PRAR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes adultos que se someten a una prostatectomía radical electiva asistida por robot se asignan al azar para recibir la administración preventiva de una combinación de dosis fija de paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) (n=77) o administración preventiva (n=77). El grupo de administración preventiva recibirá paracetamol intravenoso (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) durante 15 minutos al final de la inducción de la anestesia. El grupo de administración preventiva recibirá la misma dosis de fármaco durante la misma duración cuando comience el cierre del sitio quirúrgico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
154

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susie Yoon, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2467
  • Correo electrónico: susiey87@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, KS013
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a una prostatectomía radical electiva asistida por robot bajo anestesia general
  • Clasificación física I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Consentimiento para el uso de analgesia IV controlada por el paciente
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Que no entienden o no están de acuerdo con nuestro estudio
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clasificación física III-IV
  • Uso crónico de analgésicos opioides
  • Dolor moderado a intenso con otra causa antes de la cirugía
  • Alergias a los medicamentos anestésicos o analgésicos utilizados en este estudio
  • Pérdida de sangre anticipada mayor a 2 litros
  • Necesidad de cuidados intensivos después de la cirugía
  • Antecedentes de úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca
  • alcoholismo actual
  • Tomar medicamentos anticoagulantes o antecedentes de enfermedad de la coagulación
  • Historia de asma bronquial
  • Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento
  • Tomar barbitutato o antidepresivo tricíclico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de administración preventiva
El grupo de administración preventiva recibirá paracetamol intravenoso (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) durante 15 minutos al final de la inducción de la anestesia.
Droga: Combinación de dosis fija de paracetamol/ibuprofeno
Administración intravenosa de paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinación de dosis fija (total 100 ml)
Otros nombres:
  • Maxigésico
Comparador activo: Grupo de administracion preventiva
El grupo de administración preventiva recibirá paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por vía intravenosa durante 15 minutos cuando se inicie el cierre del sitio quirúrgico.
Droga: Combinación de dosis fija de paracetamol/ibuprofeno
Administración intravenosa de paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinación de dosis fija (total 100 ml)
Otros nombres:
  • Maxigésico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo durante 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Consumo de fentanilo postoperatorio (mcg) vía analgesia IV controlada por el paciente
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 48 horas
Consumo postoperatorio de fentanilo (mcg) a través de analgesia controlada por el paciente (PCA) IV
Postoperatorio 2, 6, 48 horas
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 (solo reposo), 6, 24, 48 horas
Puntuación de dolor NRS de 11 puntos en reposo/tosiendo NRS (0-10): 0, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
Postoperatorio 2 (solo reposo), 6, 24, 48 horas
Recuento de administración de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
Número de recuentos de analgésicos de rescate administrados debido a la solicitud del paciente de analgesia adicional a la PCA IV
Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
Incidencia de efectos secundarios de los opioides como náuseas/vómitos posoperatorios, hipotensión, mareos, somnolencia y depresión respiratoria (%)
Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
Calidad de recuperación-15
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Versión coreana del cuestionario Quality of recovery-15 (0-150): 0, "muy mala recuperación"; 150, "excelente recuperación"
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kyongbo Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Maxigesic_Pre

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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