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Combinazione a dose fissa preventiva e preventiva di paracetamolo/ibuprofene dopo prostatectomia radicale robot-assistita

4 settembre 2025 aggiornato da: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Confronto dell'effetto di risparmio di oppioidi della combinazione a dose fissa di acetaminofene/ibuprofene preventivo e preventivo per via endovenosa dopo prostatectomia radicale assistita da robot: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è progettato per confrontare l'effetto di risparmio di oppioidi della combinazione a dose fissa di acetaminofene/ibuprofene per via endovenosa preventiva e preventiva in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot (RARP). Ipotizziamo che la somministrazione preventiva della combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene per via endovenosa possa ridurre significativamente il consumo postoperatorio di oppioidi e la gravità del dolore rispetto alla somministrazione preventiva nei pazienti sottoposti a RARP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita elettiva sono assegnati in modo casuale a ricevere la somministrazione preventiva della combinazione a dose fissa di paracetamolo (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) (n=77) o la somministrazione preventiva (n=77). Il gruppo di somministrazione preventiva riceverà paracetamolo per via endovenosa (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) per 15 minuti alla fine dell'induzione dell'anestesia. Il gruppo di somministrazione preventiva riceverà lo stesso dosaggio di farmaco per la stessa durata quando inizia la chiusura del sito chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, KS013
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale robot-assistita elettiva in anestesia generale
  • Classificazione fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso all'uso di analgesia controllata dal paziente IV
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chi non capisce o concorda con il nostro studio
  • Classificazione fisica III-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Uso cronico di analgesici oppioidi
  • Dolore da moderato a grave con altra causa prima dell'intervento chirurgico
  • Allergie ai farmaci anestetici o analgesici utilizzati in questo studio
  • Perdita di sangue prevista superiore a 2 litri
  • Necessità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Storia di ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di insufficienza epatica, insufficienza renale o insufficienza cardiaca
  • Alcolismo attuale
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti o anamnesi di malattia della coagulazione
  • Storia di asma bronchiale
  • Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento
  • Assunzione di barbitutato o antidepressivo triciclico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di amministrazione preventiva
Il gruppo di somministrazione preventiva riceverà paracetamolo per via endovenosa (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) per 15 minuti alla fine dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene
Somministrazione endovenosa di combinazione a dose fissa di paracetamolo (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) (totale 100 ml)
Altri nomi:
  • Maxigesico
Comparatore attivo: Gruppo di amministrazione preventiva
Il gruppo di somministrazione preventiva riceverà paracetamolo per via endovenosa (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) per 15 minuti quando inizia la chiusura del sito chirurgico.
Droga: Combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene
Somministrazione endovenosa di combinazione a dose fissa di paracetamolo (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) (totale 100 ml)
Altri nomi:
  • Maxigesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil nelle 24 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente IV
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 6, 48 ore
Consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) IV
Postoperatorio 2, 6, 48 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 (solo a riposo), 6, 24, 48 ore
Punteggio del dolore NRS a 11 punti a riposo/tosse NRS (0-10): 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
Postoperatorio 2 (solo a riposo), 6, 24, 48 ore
Conteggio della somministrazione di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 ore
Numero di conteggi di analgesici di soccorso somministrati a causa della richiesta del paziente di analgesia aggiuntiva rispetto alla PCA IV
Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 ore
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 ore
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi come nausea/vomito postoperatorio, ipotensione, vertigini, sonnolenza e depressione respiratoria (%)
Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 ore
Qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Versione coreana del questionario sulla qualità del recupero-15 (0-150): 0, "recupero molto scarso"; 150, "ottimo recupero"
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyongbo Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Maxigesic_Pre

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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