Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая и превентивная комбинация ацетаминофена/ибупрофена с фиксированными дозами после роботизированной радикальной простатэктомии

4 сентября 2025 г. обновлено: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Сравнение опиоидсберегающего эффекта упреждающего и профилактического внутривенного введения комбинации ацетаминофена/ибупрофена с фиксированной дозой после роботизированной радикальной простатэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование предназначено для сравнения опиоид-сберегающего эффекта упреждающей и профилактической внутривенной комбинации фиксированных доз ацетаминофена/ибупрофена у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию (RARP). Мы предполагаем, что упреждающее введение фиксированной комбинации ацетаминофена/ибупрофена внутривенно может значительно снизить послеоперационное потребление опиоидов и тяжесть боли, чем превентивное введение у пациентов, перенесших RARP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Взрослых пациентов, перенесших плановую роботизированную радикальную простатэктомию, случайным образом распределяют для превентивного введения фиксированной комбинации ацетаминофена (1000 мг)/ибупрофена (300 мг) (n=77) или профилактического введения (n=77). Группа упреждающего введения будет получать внутривенно ацетаминофен (1000 мг)/ибупрофен (300 мг) в течение 15 минут в конце индукции анестезии. Группа превентивного введения будет получать ту же дозу препарата в течение той же продолжительности, когда начнется закрытие хирургического участка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hojin Lee, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2072-2467
  • Электронная почта: zenerdiode03@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susie Yoon, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2072-2467
  • Электронная почта: susiey87@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, KS013
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит плановая роботизированная радикальная простатэктомия под общей анестезией
  • Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  • Согласие на внутривенно контролируемое обезболивание пациента
  • Готовность и способность подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Кто не понимает или не согласен с нашим исследованием
  • Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) III-IV
  • Хроническое употребление опиоидных анальгетиков
  • Умеренная или сильная боль с другой причиной перед операцией
  • Аллергия на анестезирующие или обезболивающие препараты, используемые в этом исследовании.
  • Ожидаемая кровопотеря более 2 литров
  • Необходимость интенсивной терапии после операции
  • История язвы желудка или желудочно-кишечного кровотечения
  • История печеночной недостаточности, почечной недостаточности или сердечной недостаточности
  • Текущий алкоголизм
  • Прием антикоагулянтов или наличие в анамнезе болезни свертывания крови
  • История бронхиальной астмы
  • Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение
  • Прием барбитутатов или трициклических антидепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа упреждающего администрирования
Группа упреждающего введения будет получать внутривенно ацетаминофен (1000 мг)/ибупрофен (300 мг) в течение 15 минут в конце индукции анестезии.
Лекарство: Комбинация ацетаминофена/ибупрофена с фиксированными дозами
Внутривенное введение фиксированной комбинации ацетаминофена (1000 мг)/ибупрофена (300 мг) (всего 100 мл)
Другие имена:
  • Максигезик
Активный компаратор: Группа профилактического администрирования
Группа профилактического введения будет получать внутривенно ацетаминофен (1000 мг)/ибупрофен (300 мг) в течение 15 минут, когда начнется закрытие хирургического участка.
Лекарство: Комбинация ацетаминофена/ибупрофена с фиксированными дозами
Внутривенное введение фиксированной комбинации ацетаминофена (1000 мг)/ибупрофена (300 мг) (всего 100 мл)
Другие имена:
  • Максигезик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление фентанила в течение 24 часов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Послеоперационное потребление фентанила (мкг) при внутривенном обезболивании, контролируемом пациентом
Послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление фентанила
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 48 часов
Послеоперационное потребление фентанила (мкг) с помощью внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
Послеоперационный 2, 6, 48 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный 2 (только отдых), 6, 24, 48 часов
11-балльная оценка боли по ШШР в покое/кашле ШШШ (0-10): 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
Послеоперационный 2 (только отдых), 6, 24, 48 часов
Количество введений спасательных анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 часов
Количество анальгетиков экстренной помощи, введенных по просьбе пациента о дополнительной анальгезии, чем внутривенная АКП
Послеоперационный 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 часов
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 часов
Частота побочных эффектов опиоидов, таких как послеоперационная тошнота/рвота, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость и угнетение дыхания (%)
Послеоперационный 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 часов
Качество восстановления-15
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Корейская версия опросника «Качество восстановления-15» (0–150): 0 — «очень плохое восстановление»; 150, "отличное восстановление"
Послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kyongbo Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Maxigesic_Pre

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками