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Combinação Preemptiva e Preventiva de Acetaminofeno/Ibuprofeno em Dose Fixa Após Prostatectomia Radical Assistida por Robô

4 de setembro de 2025 atualizado por: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Comparação do efeito poupador de opioides da combinação de dose fixa preemptiva e preventiva de acetaminofeno/ibuprofeno intravenoso após prostatectomia radical assistida por robô: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi projetado para comparar o efeito poupador de opioides da combinação de dose fixa preemptiva e preventiva de acetaminofeno/ibuprofeno intravenoso em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô (RARP). Nossa hipótese é que a administração preventiva da combinação intravenosa de paracetamol/ibuprofeno em dose fixa pode reduzir significativamente o consumo de opioides no pós-operatório e a gravidade da dor do que a administração preventiva em pacientes submetidos a RARP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes adultos submetidos a prostatectomia radical assistida por robô eletiva são alocados aleatoriamente para receber administração preventiva de acetaminofeno (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinação de dose fixa (n = 77) ou administração preventiva (n = 77). O grupo de administração preventiva receberá paracetamol (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por via venosa por 15 minutos ao final da indução anestésica. O grupo de administração preventiva receberá a mesma dosagem de medicamento pela mesma duração quando o fechamento do local cirúrgico começar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, KS013
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos a prostatectomia radical eletiva assistida por robô sob anestesia geral
  • Classificação física I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentimento para uso de analgesia controlada por paciente IV
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Quem não entende ou concorda com nosso estudo
  • Classificação física III-IV da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Uso crônico de analgésicos opioides
  • Dor moderada a intensa com outra causa antes da cirurgia
  • Alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos usados ​​neste estudo
  • Perda de sangue antecipada maior que 2 litros
  • Necessidade de cuidados intensivos após a cirurgia
  • História de úlcera gástrica ou sangramento gastrointestinal
  • História de insuficiência hepática, insuficiência renal ou insuficiência cardíaca
  • alcoolismo atual
  • Tomando medicamentos anticoagulantes ou história de doença de coagulação
  • Histórico de asma brônquica
  • Doença médica ou psicológica que pode afetar a resposta ao tratamento
  • Tomando barbitutato ou antidepressivo tricíclico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de administração preventiva
O grupo de administração preventiva receberá paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por via venosa por 15 minutos ao final da indução anestésica.
Medicamento: Combinação de dose fixa de paracetamol/ibuprofeno
Administração intravenosa de paracetamol (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinação de dose fixa (total de 100 ml)
Outros nomes:
  • Maxigésico
Comparador Ativo: Grupo de administração preventiva
O grupo de administração preventiva receberá paracetamol (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por via intravenosa por 15 minutos quando o fechamento do local cirúrgico for iniciado.
Medicamento: Combinação de dose fixa de paracetamol/ibuprofeno
Administração intravenosa de paracetamol (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinação de dose fixa (total de 100 ml)
Outros nomes:
  • Maxigésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de fentanil durante 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
Consumo de fentanil pós-operatório (mcg) via IV analgesia controlada pelo paciente
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de fentanil
Prazo: Pós-operatório 2, 6, 48 horas
Consumo de fentanil pós-operatório (mcg) via IV analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Pós-operatório 2, 6, 48 horas
Escore de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 2 (somente repouso), 6, 24, 48 horas
Escore de dor NRS de 11 pontos em repouso/tosse NRS (0-10): 0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
Pós-operatório 2 (somente repouso), 6, 24, 48 horas
Contagem de administração de analgésicos de resgate
Prazo: Pós-operatório 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
Número de contagem de analgésicos de resgate administrados devido à solicitação do paciente de analgesia adicional do que IV PCA
Pós-operatório 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
Efeitos colaterais de opioides
Prazo: Pós-operatório 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
Incidência de efeitos colaterais de opioides como náusea/vômito pós-operatório, hipotensão, tontura, sonolência e depressão respiratória (%)
Pós-operatório 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
Qualidade da recuperação-15
Prazo: Pós operatório 24 horas
Versão coreana do questionário Quality of recovery-15 (0-150): 0, "recuperação muito fraca"; 150, "excelente recuperação"
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyongbo Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Maxigesic_Pre

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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