Capacitación basada en la web de sesión única en autocompasión
17 de abril de 2023 actualizado por: Yale University
Ensayo piloto aleatorizado de atención compasiva: una sesión única de capacitación basada en la web sobre la autocompasión entre adultos con estrés, ansiedad y/o síntomas depresivos
Ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de dos brazos realizado a través de Mturk que compara una intervención basada en la web de una sola sesión llamada Atención compasiva versus una intervención de control (videos de la naturaleza con música relajante) para adultos con estrés, depresión o ansiedad de moderados a graves síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos incluyen completar: (1) evaluación de referencia previa a la intervención; (2) una de dos intervenciones basadas en la web de una sola sesión (aproximadamente de 30 a 45 minutos cada una); (3) una breve encuesta posterior a la intervención; y (4) una evaluación de seguimiento de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Fluido en inglés
Al menos estrés moderado, ansiedad y/o síntomas depresivos, según lo indicado por una puntuación de:
14 o más en el PSS-10 y/o 10 o más en el GAD-7 y/o 10 o más en el PHQ-9
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
- No pase los controles de atención/calidad de los datos en la selección inicial o las evaluaciones del estudio, incluidos:
- Falta evidente de fluidez en inglés en preguntas de respuesta abierta
- Responder con texto aleatorio en preguntas de respuesta abierta
- Responda con respuestas copiadas/pegadas del texto anterior en la intervención a cualquiera de las preguntas de respuesta libre
- Participantes con un tiempo de finalización inferior a un promedio de 1,5 segundos por pregunta para la evaluación de la encuesta de referencia O que no pasan las tres preguntas de control de atención en la encuesta de referencia, lo que indica una respuesta muy descuidada, aleatoria, desatendida y/o apresurada
- Salir del estudio antes de condicionar la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado Compasivo
Intervención autoguiada basada en la web de una sola sesión (~45 minutos) alojada en Qualtrics con videos animados, ejercicios guiados por audio, gráficos, material basado en texto y preguntas interactivas.
Esta intervención está diseñada para enseñar a los participantes sobre la atención plena y la autocompasión.
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Programa web de sesión única
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Comparador activo: Relajarse con la Naturaleza
Intervención basada en la web autoguiada de una sola sesión (~30 a 45 minutos) alojada en Qualtrics con videos (imágenes de la vida real), material basado en texto y preguntas.
Cada vídeo incluye una secuencia de agradables fotografías de la naturaleza (mostradas unos 6 segundos cada una) con música relajante de fondo.
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Programa web de sesión única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cambio en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Escala de Autocompasión (SCS).
Las puntuaciones totales son el promedio de cada una de las subescalas y van de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva-Revisada (CAMS-R).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000033574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De conformidad con los estándares de HIPAA y del Comité de Investigación Humana de Yale, los conjuntos de datos que se compartirán no incluirán ninguna información de identificación personal.
Las solicitudes de intercambio de datos se considerarán dentro del contexto de la investigación en curso y planificada que se realiza dentro del grupo de investigación de Yale para evitar la duplicación de esfuerzos y la superposición en el análisis de datos que podría comprometer la comunicación de los hallazgos.
Los datos que se compartirán se anonimizarán y se transmitirán de forma electrónica y segura, como lo hemos hecho anteriormente con investigadores de otras instituciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .