Estimulación con luz gamma y sonido para prevenir la demencia en personas cognitivamente normales con riesgo de enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Entre 55 - 90 años de edad, inclusive.
2. Antecedentes familiares inmediatos de la enfermedad de Alzheimer.
3. Puntuación de 27 o más en el miniexamen del estado mental (MMSE) al inicio o rango de puntuación esperada para cognitivamente normal ajustado para el nivel de educación.
4. Clasificación clínica de demencia Puntuación global de 0 al inicio del estudio.
5. Puntaje de recuerdo retrasado en la subprueba de memoria lógica IIa de 8 a 15 al inicio o rango de puntaje esperado para cognitivamente normal ajustado para el nivel de educación.
6. Niveles bajos de amiloide sérico al inicio del estudio.
7. Amiloide fibrilar elevado usando 11C PiB PET al inicio entre 20 y 70 CL.
8. Dispuesto y capaz de someterse a resonancias magnéticas cerebrales y escáneres cerebrales PET.
9. Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
10. Capaz de cumplir con las pruebas neuropsicológicas y otros procedimientos de estudio en opinión del PI del sitio.
11. Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones de referencia, y dispuesto a participar en el protocolo de estudio de 13 meses.
12. Dispuesto a proporcionar muestras de sangre en puntos de tiempo específicos. Dispuesto a considerar contribuir con muestras de LCR en momentos específicos, si se le solicita.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones de resonancia magnética, como la presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo.
2. Miopía alta < -7 dioptrías, o cataratas no tratadas que afectan la visión.
3. Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
4. Para los sujetos que aceptan someterse a punciones lumbares, los antecedentes de trastornos hemorrágicos o los resultados de laboratorio que indican niveles bajos de plaquetas son excluyentes para el procedimiento.

5. Medicaciones concomitantes:

   1. Tratamiento con antagonistas de NMDA.
   2. Para sujetos sometidos a punción lumbar, el uso actual de warfarina o anticoagulantes similares es excluyente para el procedimiento.

6. Condiciones clínicas:

   1. Antecedentes de convulsiones o diagnóstico médico de epilepsia.
   2. Sujetos femeninos que están embarazadas o actualmente amamantando.
   3. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
   4. Antecedentes premórbidos prolongados (es decir, más de 10 años) de abuso de alcohol o sustancias con abuso continuo hasta el momento en que se desarrollaron los síntomas que llevaron a la presentación clínica.
   5. Trastorno neurodegenerativo asociado a deterioro cognitivo.
   6. Enfermedad renal.

7. Hallazgos de imágenes de RM como accidentes cerebrovasculares, tumores, leucoencefalopatía que podrían impedir análisis significativos de datos clínicos y de imágenes en opinión del PI del sitio, tales como:

   1. Leucoencefalopatía grave observada en la resonancia magnética.
   2. Anomalía estructural relevante (es decir, presión normal o hidrocefalia obstructiva, lesiones isquémicas hipóxicas, hemorragias, tumores, malformaciones).
   3. Angiopatía amiloide cerebral, evidenciada por T2* u otra resonancia magnética ponderada de susceptibilidad.
8. Hallazgos de laboratorio, si se conocen (el estudio no realiza pruebas) que sugieran una enfermedad sistémica como la enfermedad renal.
9. A discreción del investigador del sitio, si considera que el sujeto no puede completar suficientes procedimientos clave del estudio. Las excepciones a estas pautas se pueden considerar caso por caso a discreción del Director del Proyecto.