Estimulação de som e luz gama para prevenir demência em pessoas cognitivamente normais em risco de doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Entre 55 - 90 anos de idade, inclusive.
2. História familiar imediata de doença de Alzheimer.
3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 27 ou mais na linha de base ou na faixa de pontuação esperada para cognitivamente normal ajustada para o nível educacional.
4. Pontuação Global de Demência Clínica de 0 na linha de base.
5. Pontuação de Memória Atrasada no subteste de Memória Lógica IIa de 8 a 15 na linha de base ou faixa de pontuação esperada para cognitivamente normal ajustada para o nível educacional.
6. Baixos níveis séricos de amiloide no início do estudo.
7. Amiloide fibrilar elevado usando 11C PiB PET na linha de base entre 20 - 70 CL.
8. Disposto e capaz de passar por ressonância magnética cerebral e PET.
9. Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos.
10. Capaz de cumprir os testes neuropsicológicos e outros procedimentos de estudo na opinião do IP do local.
11. Disposto e capaz de concluir as avaliações iniciais e disposto a participar do protocolo de estudo de 13 meses.
12. Disposto a fornecer amostras de sangue em pontos de tempo especificados. Disposto a considerar a contribuição de amostras de CSF em pontos de tempo especificados, se solicitado.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações de ressonância magnética, como presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.
2. Alta miopia < -7 dioptrias ou cataratas não tratadas que afetam a visão.
3. Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo do estudo.
4. Para indivíduos que concordam em se submeter a punções lombares, história de distúrbios hemorrágicos ou resultados laboratoriais indicando níveis baixos de plaquetas são excludentes para o procedimento.

5. Medicamentos concomitantes:

   1. Tratamento com antagonistas NMDA.
   2. Para indivíduos submetidos à punção lombar, o uso atual de varfarina ou anticoagulantes similares é excludente para o procedimento.

6. Condições clínicas:

   1. História de convulsão ou diagnóstico médico de epilepsia.
   2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou atualmente amamentando.
   3. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
   4. História pré-mórbida de longa data (ou seja, mais de 10 anos) de abuso de álcool ou substâncias com abuso contínuo até e incluindo o tempo em que os sintomas que levaram à apresentação clínica se desenvolveram.
   5. Distúrbio neurodegenerativo associado a comprometimento cognitivo.
   6. Doença renal.

7. Achados de imagem de RM, como acidente vascular cerebral, tumor, leucoencefalopatia, que podem impedir análises significativas de dados clínicos e de imagem na opinião do IP do local, como:

   1. Leucoencefalopatia grave observada na ressonância magnética.
   2. Anormalidade estrutural relevante (isto é, pressão normal ou hidrocefalia obstrutiva, lesões hipóxico-isquêmicas, hemorragias, tumores, malformações).
   3. Angiopatia amiloide cerebral, evidenciada por T2* ou outra RM ponderada por suscetibilidade.
8. Achados laboratoriais, se conhecidos (o estudo não realiza testes), sugestivos de doença sistêmica, como doença renal.
9. A critério do investigador do local, se ele/ela sentir que o sujeito não pode concluir procedimentos de estudo chave suficientes. Exceções a essas diretrizes podem ser consideradas caso a caso, a critério do Diretor do Projeto.