Investigación clínica sobre un novedoso sistema basado en el aprendizaje profundo en la ecografía endoscópica mediastínica
10 de marzo de 2025 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Investigación Clínica sobre Sistema de Navegación y Control de Calidad de Endoscopia Ultrasónica Mediastínica Basado en Aprendizaje Profundo
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y verificar el papel auxiliar del sistema de inteligencia artificial en la ecografía endoscópica mediastínica.
Las principales preguntas que pretende responder son las siguientes: 1. La comparación de la precisión de reconocimiento de imágenes entre el sistema de inteligencia artificial y el endoscopista de ultrasonido; 2. Si el sistema de inteligencia artificial puede mejorar la eficiencia de la exploración del mediastino para el endoscopista de ultrasonido.
Los participantes se someterán a una USE mediastínica con o sin la asistencia del sistema de inteligencia artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se recogerán un total de 200 casos de vídeos de ecografía endoscópica mediastínica.
En primer lugar, se establecerá un sistema de inteligencia artificial basado en aprendizaje profundo para la navegación y control de calidad de la ecografía endoscópica mediastínica.
En segundo lugar, el sistema de inteligencia artificial se utilizará para identificar el sitio y la estructura anatómica del endoscopio de ultrasonido mediastinal, y los resultados del reconocimiento de la estación del sistema de inteligencia artificial se compararán con los resultados del reconocimiento de la estación del endoscopista.
Finalmente, compare la velocidad de reconocimiento de imágenes, la precisión del reconocimiento de imágenes y la precisión de los endoscopistas con y sin la asistencia del sistema de inteligencia artificial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Wang, Doctor
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: wxy20011@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shiqin Huang, MD
- Número de teléfono: +8618308312098
- Correo electrónico: sqhuang0213@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: wxy20011@163.com
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Contacto:
- Shiqin Huang, Doctor
- Número de teléfono: +8618308312098
- Correo electrónico: sqhuang0213@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años, <80 años 2.Pacientes que necesitan ultrasonografía endoscópica del mediastino; 3. Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no pueden ser seleccionados para este ensayo:
Primero. El estado físico del paciente no cumple con los requisitos de la ultrasonografía endoscópica convencional:
- Mala condición física, incluyendo hemoglobina ≤8.0g/dl, insuficiencia cardiopulmonar severa, etc.
- Evaluación de anestesia fallida
- Embarazo o lactancia
- En la etapa aguda de daño químico y corrosivo, es muy fácil causar perforación
- Síndrome coronario agudo reciente o infarto de miocardio isquémico clínicamente inestable
- Pacientes con cardiopatías con cortocircuito de derecha a izquierda, pacientes con hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), pacientes con hipertensión sistémica no controlada y pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto.
Segundo. No está de acuerdo con participar en este estudio.
Tercero. Existen otros problemas que no cumplen con los requisitos de esta investigación o que afectan los resultados de la investigación:
- Las lesiones mediastínicas se han sometido previamente a cirugía o radioterapia y quimioterapia;
- Enfermedad mental, drogadicción, incapacidad de expresión u otras enfermedades que puedan afectar al seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo asistido por IA
Los sujetos se someterán a un examen EUS con la ayuda del sistema AI.
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Los pacientes se someterán a un examen EUS con la ayuda del sistema AI.
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Sin intervención: grupo no asistido
Los sujetos se someterán a un examen EUS sin la asistencia del sistema AI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de imágenes correctamente clasificadas dividido por el número total de imágenes.
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1 año
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Lo completo para el escaneo de estaciones estándar
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
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Esto se calculó dividiendo el número de estaciones escaneadas exitosamente por el número total de estaciones que deberían haberse escaneado.
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Hasta el final del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente kappa de Cohen
Periodo de tiempo: 1 año
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Estos datos son para evaluar la concordancia entre el modelo y los endoscopistas.
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1 año
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La integridad de las estaciones estándar y puntos de referencia anatómicos por individuo
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
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Se comparó la integridad de las estaciones y los puntos de referencia anatómicos de la ultrasonografía endoscópica realizada por diferentes endoscopistas en el grupo asistido por el sistema de IA y el grupo de control.
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Hasta el final del estudio.
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La integridad de los puntos de referencia anatómicos.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
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Se calculó como el número de estructuras anatómicas escaneadas con éxito dividido por el número total de estructuras que deberían haberse escaneado.
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Hasta el final del estudio.
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
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Además de la punción, elastografía y realce ecográfico para observar la lesión o el tratamiento, también se puede utilizar para observar el tiempo del mediastino.
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Hasta el final del estudio.
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La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
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La incidencia de eventos adversos en ambos grupos durante todo el proceso de investigación.
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Hasta el final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, Doctor, The third Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-EUS-AI-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Algunos datos subyacentes a este ensayo no se pueden compartir públicamente debido a la protección de la privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .