Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de terapia génica AAV2-hAQP1 en participantes con xerostomía tardía inducida por radiación (AQUAx2)

23 de julio de 2026 actualizado por: MeiraGTx, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de la terapia génica AAV2-hAQP1 en participantes con xerostomía tardía inducida por radiación

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la administración intraparotídea bilateral de AAV2-hAQP1 en adultos con xerostomía tardía inducida por radiación de Grado 2 o Grado 3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
290

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: MeiraGTx Clinical Project Manager
  • Número de teléfono: 646-860-7982
  • Correo electrónico: MGT-AQP1-201@meiragtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, J1H 5HE
        • Hopital Fleurimont, CIUSSS de l'Estrie-CHUS
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Trois-Rivières, Canadá, G8Z 3R9
        • CIUSSS-MCQ (Trois-Rivières, QC)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale NHS Trust - Head & Neck Services
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Glasgow, Reino Unido, LS2 9LU
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General
      • London, Reino Unido, WC1E 6DG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia de radiación de haz completada para el cáncer de cabeza y cuello al menos 3 años antes de la primera visita de selección
  • Sin antecedentes de cáncer recurrente o un segundo cáncer primario
  • Una tasa de flujo de saliva total no estimulada (mL/min) >0 (es decir, al menos una gota de saliva en el tubo de recolección)
  • Tasa de flujo de saliva total estimulada (ml/min) >0,2 ml/min y <1,0 ml/min después de la estimulación mecánica masticando
  • Evaluación promedio XQ Puntaje total ≥25
  • Sin evidencia de cáncer de cabeza y cuello, definido como un examen de otorrinolaringología negativo y una tomografía computarizada (TC) negativa de la cabeza, el cuello y el tórax con contraste. Si a un participante se le ha realizado una resonancia magnética, una tomografía computarizada, una tomografía por emisión de positrones o una tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) de la cabeza, el cuello y el tórax dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio (y al menos 3 años después de la finalización de la radioterapia), esa imagen puede usarse para No se requerirá una determinación de elegibilidad ni una CT en la selección.
  • Recibieron tratamiento con uno o más sialagogos recetados y eligieron suspender la terapia o, en consulta con su médico, eligieron no iniciar dicho tratamiento.
  • Los participantes que toman un sialagogo recetado (específicamente, pilocarpina o cevimelina) deben suspender ese medicamento al menos 2 semanas antes de la selección y estar dispuestos a abstenerse de tomar dichos medicamentos durante la duración del estudio.
  • Los participantes que requieran medicamentos para una afección médica subyacente que se sabe que afecta la producción de saliva deben recibir dosis estables de dichos medicamentos durante al menos un mes antes de la primera visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier malignidad dentro de los 3 años anteriores, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica que afecta las glándulas salivales (p. ej., enfermedad de Sjogren)
  • Actualmente usa medicamentos inmunosupresores sistémicos (p. ej., corticosteroides o productos biológicos) o recibe tratamiento con uno dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección. Nota: Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados o intranasales.
  • Infección viral activa por el virus de Epstein-Barr (EBV), definida como una IgM anti-VCA positiva. En caso de que un posible participante tenga un resultado positivo de IgM anti-VCA, puede volver a someterse a una prueba de detección de 2 a 4 meses después, momento en el que un antígeno nuclear del virus de Epstein-Barr (EBNA) positivo se considerará como prueba de una infección por EBV resuelta.
  • Evidencia de infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Diagnóstico de miastenia gravis
  • Antecedentes personales o familiares de glaucoma de ángulo cerrado (ACG) agudo o crónico, o con mayor riesgo de desarrollar ACG, o recibió tratamiento profiláctico para reducir el riesgo de desarrollar ACG
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al glicopirrolato
  • Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo en los 3 años anteriores (incluye vapeo con aditivos de tabaco)
  • Uso indebido de alcohol actual o antecedentes del mismo en los 3 años anteriores (definido para hombres como una ingesta promedio de más de 14 tragos por semana y para mujeres como más de 7 tragos por semana)
  • Diabetes mal controlada (hemoglobina A1c >7%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: AAV2-HAQP1 Grupo 1
Los participantes elegibles recibirán hasta 3 ml de concentración 1 de AAV2-HAQP1 a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Genético: AAV2-hAQP1 Concentración 1
Administración de la concentración 1 de AAV2-hAQP1 a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Experimental: Cohorte 1: AAV2-HAQP1 Grupo 2
Los participantes elegibles recibirán hasta 3 ml de concentración 2 de AAV2-HAQP1 a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Genético: AAV2-hAQP1 Concentración 2
Administración de concentración 2 de AAV2-hAQP1 a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Comparador de placebos: Cohorte 1: grupo placebo
Los participantes elegibles recibirán hasta 3 ml de diluyente a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Otro: Placebo
Administración de diluyente a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Experimental: Cohorte 2: AAV2-HAQP1 Grupo 3
Los participantes elegibles recibirán hasta 3 ml de concentración 3 de AAV2-HAQP1 a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Genético: AAV2-HAQP1 Concentración 3
Administración de la concentración 3 de AAV2-HAQP1 a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Experimental: Cohorte 2: AAV2-HAQP1 Grupo 4
Los participantes elegibles recibirán hasta 3 ml de concentración 4 de AAV2-HAQP1 a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Genético: AAV2-HAQP1 Concentración 4
Administración de la concentración 4 de AAV2-HAQP1 a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Comparador de placebos: Cohorte 2 grupo placebo
Los participantes elegibles recibirán hasta 3 ml de diluyente a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida
Otro: Placebo
Administración de diluyente a través del conducto de Stensen a cada glándula parótida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del inicio al mes 12 en el puntaje total del cuestionario específico de xerostomía (XQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
El XQ consta de 8 preguntas específicas de síntomas las tasas de los participantes de 0 (no presentes) a 10 (lo peor posible). El puntaje total XQ es la suma de todas las clasificaciones de elementos individuales y varía de 0 a 80.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la tasa de flujo de saliva total no estimulada
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la tasa de flujo de saliva total no estimulada (mL/min)
12 meses
El número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
desde el inicio hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MeiraGTx, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MGT-AQP1-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones