Ultrasonido pulsado de baja intensidad versus implante dental posquirúrgico de terapia láser de bajo nivel
17 de noviembre de 2024 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Eficacia del ultrasonido pulsado de baja intensidad y la terapia con láser de bajo nivel en la osteointegración y la cicatrización de los tejidos blandos después de la cirugía de implantes dentales: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito del estudio es investigar la diferencia significativa entre el ultrasonido pulsado de baja intensidad (LIPUS) versus la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en la osteointegración, la cicatrización de los tejidos blandos, el umbral de presión del dolor y la calidad de vida relacionada con la salud oral en pacientes después del implante dental. cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos.
- Ambos sexos serán aportados en el estudio.
- no fumadores.
- Pacientes que necesitaban implante dental en el maxilar o en la mandíbula.
- Altura y anchura del hueso no inferior a la calidad ósea de Clase III evaluada clínica y radiológicamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos como diabetes mellitus no controlada.
- Pacientes indicados para injerto óseo en el sitio del implante.
- Pacientes bajo quimioterapia o radioterapia en región facial.
- Mala higiene bucal.
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la articulación temporomandibular.
- Pacientes con cualquier otra cirugía periodontal y oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (grupo LIPUS)
Este grupo incluirá a 17 pacientes que recibieron cirugía de implante dental.
Los pacientes serán tratados con ultrasonido pulsado de baja intensidad además de la atención estándar.
|
LIPUS se administrará por vía intraoral utilizando una sonda aplicada en la cara bucal del sitio del implante.
La sonda está en contacto con la encía adherida bucal con una fina película de gel intraoral que interviene entre ellos, actuando como medio de transmisión.
Se aplicará dos veces por semana durante 20 minutos cada sesión que se iniciará después de la cirugía el segundo día y se prolongará durante 10 semanas.
La intensidad de la terapia de ultrasonido utilizada fue de 30 mW/cm2 con una frecuencia de 1,5 MHz y una potencia media temporal de 20 Mw
Los pacientes de los tres grupos recibirán la atención estándar que incluye: (1) bolsas de hielo extraorales durante los primeros 2 días cada dos horas; (2) mantener la higiene oral de rutina diaria después de la cirugía; (3) Se indicará a los pacientes que sigan una dieta blanda durante una semana; (4) Antibióticos orales de amplio espectro en dosis de una cápsula cada doce horas durante una semana; (5) Fármacos antiinflamatorios no esteroideos a dosis de un comprimido cada 8 horas durante cuatro días; (6) Caliente la solución de gluconato de clorhexidina como enjuague bucal durante un período de 2 semanas para mejorar el control de la placa.
|
|
Experimental: Grupo B (grupo LLLT)
Este grupo incluirá a 17 pacientes que recibieron cirugía de implante dental.
Los pacientes serán irradiados con terapia con láser de diodo de bajo nivel (GaAs) además de la atención estándar.
|
Los pacientes de los tres grupos recibirán la atención estándar que incluye: (1) bolsas de hielo extraorales durante los primeros 2 días cada dos horas; (2) mantener la higiene oral de rutina diaria después de la cirugía; (3) Se indicará a los pacientes que sigan una dieta blanda durante una semana; (4) Antibióticos orales de amplio espectro en dosis de una cápsula cada doce horas durante una semana; (5) Fármacos antiinflamatorios no esteroideos a dosis de un comprimido cada 8 horas durante cuatro días; (6) Caliente la solución de gluconato de clorhexidina como enjuague bucal durante un período de 2 semanas para mejorar el control de la placa.
Los pacientes serán irradiados con terapia láser de diodo de bajo nivel (GaAs) (Chattanooga, modelo 27841, EE. UU.). El paciente será irradiado con terapia láser de diodo de bajo nivel con parámetros: se aplicará una longitud de onda de 850 nm y una potencia de 200 mw en modo continuo. en seis puntos en método sin contacto a 10 mm del tejido blando periimplantario después de la sutura.
Las irradiaciones láser se administrarán en seis sitios que incluyen las áreas mesiovestibular, distovestibular, mediovestibular, mediolingual, mesial y distal alrededor del implante durante 10 segundos para cada sitio.
La energía total entregada fue de 6 J por sesión.
Y se basa en un estudio previo de Gulati et al., 2020
|
|
Comparador activo: Grupo C (Grupo de control)
Este grupo incluirá a 17 pacientes que recibieron cirugía de implante dental.
Los pacientes serán tratados con atención estándar solo después de la cirugía durante 2 semanas.
|
Los pacientes de los tres grupos recibirán la atención estándar que incluye: (1) bolsas de hielo extraorales durante los primeros 2 días cada dos horas; (2) mantener la higiene oral de rutina diaria después de la cirugía; (3) Se indicará a los pacientes que sigan una dieta blanda durante una semana; (4) Antibióticos orales de amplio espectro en dosis de una cápsula cada doce horas durante una semana; (5) Fármacos antiinflamatorios no esteroideos a dosis de un comprimido cada 8 horas durante cuatro días; (6) Caliente la solución de gluconato de clorhexidina como enjuague bucal durante un período de 2 semanas para mejorar el control de la placa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la osteointegración
Periodo de tiempo: Cambios en Osseintegration inmediatamente postoperatorio, después de 6 semanas y después de 3 meses
|
Se realizará una radiografía de rayos X para cada paciente y luego se analizará con un software especializado para evaluar la osteointegración entre el hueso y la superficie del implante.
Las radiografías se tomarán en modo de alta resolución (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) con una máquina de rayos X dental (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finlandia) equipada con un tubo largo que operaba a 70 Kw/7,5mA.
Se utilizará software especializado (software DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l) para mediciones lineales de los cambios óseos marginales
|
Cambios en Osseintegration inmediatamente postoperatorio, después de 6 semanas y después de 3 meses
|
|
Cambios en la cicatrización de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Cambios en la cicatrización de los tejidos blandos inmediatamente después de la operación, después de 6 semanas y después de 3 meses
|
El índice de Landry para la cicatrización de tejidos blandos se utilizará para medir la cicatrización de tejidos blandos.
El índice de curación (HI) evalúa la curación en función del enrojecimiento, la presencia de tejidos de granulación, el sangrado, la supuración y la epitelización.
Se otorgó una puntuación de 1 a 5, siendo 1 una cicatrización muy mala y 5 una cicatrización excelente de los tejidos.
Las puntuaciones más altas indican mejores tasas de curación.
Este índice evalúa la herida quirúrgica mediante el examen clínico.
|
Cambios en la cicatrización de los tejidos blandos inmediatamente después de la operación, después de 6 semanas y después de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Cambios en el umbral de presión del dolor postoperatorio inmediato, después de 6 semanas y después de 3 meses
|
El umbral de presión del dolor en los músculos temporal y masetero se medirá inmediatamente después del implante dental, después de 6 semanas y después de 3 meses de tratamiento.
Un evaluador ciego utilizará un algómetro (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, EE. UU.), un dispositivo que mide la presión o la fuerza aplicada en cualquier parte del cuerpo, para registrar el umbral de dolor por presión (PPT) para los músculos temporal y masetero.
|
Cambios en el umbral de presión del dolor postoperatorio inmediato, después de 6 semanas y después de 3 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida bucal
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida oral inmediatamente después de la operación, después de 6 semanas y después de 3 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud oral es un instrumento establecido y relevante para describir la satisfacción del paciente.
Se medirá inmediatamente después del implante dental, después de 6 semanas y después de 3 meses de tratamiento.
OHRQoL que consiste en medidas de calidad de vida relacionadas con la salud oral de formato corto de 12 ítems con una escala de 0 a 4 (nunca, casi nunca, ocasionalmente, bastante a menudo y muy a menudo) con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
|
Cambios en la calidad de vida oral inmediatamente después de la operación, después de 6 semanas y después de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- Director de estudio: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Investigador principal: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 012/470001072023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .