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Estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la espuma rectal de budesonida en pacientes pediátricos de 5 a 17 años con colitis ulcerosa distal activa de leve a moderada

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la espuma rectal de budesonida BID durante 2 semanas, seguida de QD durante 4 semanas, en pacientes pediátricos de 5 a 17 años con Colitis ulcerosa distal activa, de leve a moderada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia (medida por la inducción de la remisión) de dos niveles de dosis (baja y alta) por grupo de edad (5 a <12 y 12 a ≤17 años) de espuma rectal de budesonida en comparación con un volumen equivalente de espuma de placebo administrada por vía rectal durante el mismo programa de dosificación, en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa distal (CU) activa, de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres (no embarazadas ni lactantes) de 5 a ≤17 años de edad en la selección.
  2. Diagnóstico establecido de CU, basado en la historia clínica, los hallazgos endoscópicos característicos y los resultados histopatológicos de las biopsias.
  3. Enfermedad limitada al colon distal y al recto (enfermedad que afecta solo los primeros 15 centímetros o menos proximales al borde anal).
  4. CU activa, distal, de gravedad leve o moderada, definida como una puntuación de la Clínica Mayo Modificada (mMCS) entre 4 y 8, inclusive, que incluye una subpuntuación de endoscopia ≥ 2 y una subpuntuación de rectorragia ≥ 1.
  5. Si con un 5-ASA oral de fondo, la dosis y la formulación han permanecido sin cambios durante al menos 6 semanas antes de la Visita 2 (Preinclusión) y el sujeto está dispuesto a permanecer con la misma forma de dosificación y régimen durante la duración del estudio. .

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual o previo de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
  2. Colitis ulcerosa que involucra el colon proximal, es decir, el colon sigmoideo, izquierdo, transverso y/o ascendente y el ciego;
  3. CU severa, definida como mMCS > 8.
  4. Colitis infecciosa (basada en pruebas microbiológicas positivas en la selección) o cualquier antecedente reciente de colitis infecciosa (dentro de los 30 días previos a la selección).

  5. Cirugía gastrointestinal previa, excepto apendicectomía o hernia (por ejemplo, inguinal, umbilical).

    NOTA: La colecistectomía previa no es excluyente si se realizó más de 1 año antes de la selección.

  6. Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico o resección intestinal.
  7. Patología proctológica activa, como hemorroides, fístulas y fisuras u otros problemas anatómicos históricos que podrían afectar la administración rectal (p. ej., cloaca, antecedentes de ano imperforado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espuma rectal de budesonida en dosis altas
Droga: Espuma rectal de budesonida en dosis altas
Dos veces al día durante 2 semanas, luego una vez al día durante 4 semanas
Experimental: Espuma rectal de dosis baja de budesonida
Droga: Espuma rectal de dosis baja de budesonida
Dos veces al día durante 2 semanas, luego una vez al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Espuma rectal de placebo a juego
Droga: Espuma rectal de placebo a juego
Dos veces al día durante 2 semanas, luego una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Día 42
Remisión clínica basada en la puntuación de la Clínica Mayo modificada, definida como una puntuación de endoscopia ≤ 1 (excluyendo la friabilidad), una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 y una disminución de al menos 1 punto en la puntuación secundaria de la frecuencia de las deposiciones desde el inicio para lograr una puntuación secundaria de la frecuencia de las deposiciones ≤ 1. Cada componente se califica de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 9, donde los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una puntuación de 0 en la subescala de sangrado rectal al final de las seis semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 42
Se puntúa de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Día 42
Proporción de participantes que logran una puntuación de 0 en la subescala de frecuencia de deposiciones al final de las seis semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 42
Se puntúa de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Día 42
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la subescala de endoscopia al final de las seis semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 42
Se puntúa de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Varsha Bhatt, Bausch Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BFUC4991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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