La progesterona vaginal mejora los resultados clínicos de las pacientes con RIF
Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro de progesterona vaginal para mejorar los resultados clínicos del embarazo en pacientes con fracaso de implantación repetido
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chenyang Huang
- Número de teléfono: +862583107188
- Correo electrónico: dianshui19901562@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Na Kong
- Número de teléfono: +862583107188
- Correo electrónico: xtalkn@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Chenyang Huang
- Número de teléfono: +86 25 8310 7188
- Correo electrónico: dianshui19901562@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 40 años;
- IMC: 18-28 kg/m2;
Coherente con el diagnóstico de fallo repetido de implantación por motivos desconocidos, la situación de transferencia embrionaria previa cumple una de las siguientes condiciones:
Total de embriones transferidos ≥ 4 embriones en etapa de división de alta calidad; ≥ 2 blastocistos; ≥ 2 embriones en etapa de escisión de alta calidad +≥ 1 blastocisto;
- Quedó al menos 1 embrión de alta calidad para la transferencia de embriones;
- Ser voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida recurrente del embarazo (≥ 2 embarazos bioquímicos o ≥ 2 abortos espontáneos);
- Antecedentes de embarazos adversos (mortinatos, malformaciones fetales, etc.);
- Factores paternos severos: necesidad de TESA o PESA;
- PGT;
- Fracaso de la implantación del embrión debido a cualquier razón definida, que incluye pero no se limita a: adhesión endometrial (moderada a severa), endometrio delgado (<7 mm antes de la transformación), endometritis, endometriosis (media o severa), adenomiosis, hidrosálpinx no tratado, histeromioma ( fibromas submucosos, fibromas no submucosos > 4,0 cm y/o compresión endometrial), malformación reproductiva, enfermedad inmunitaria grave, anomalía grave de la función de la coagulación;
- anomalía cromosómica de cualquiera de los cónyuges;
- Personas con contraindicaciones para el embarazo o tecnologías de reproducción asistida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación vaginal de progesterona
Se agrega diariamente 90 mg de gel vaginal de progesterona de liberación sostenida para inducir la transformación del endometrio y el apoyo luteal
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Se agrega diariamente 90 mg de gel vaginal de progesterona de liberación sostenida durante la transformación del endometrio y el soporte luteal
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Sin intervención: Progesterona regular
Sin gel de progesterona vaginal adicional, transformación endometrial de rutina y medicamentos de apoyo luteal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 45 días después de la transferencia de embriones
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La proporción entre el número de embriones implantados y el número total de embriones transferidos es la tasa de implantación de embriones.
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45 días después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 45 días después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se define como la presencia de saco gestacional observado por ecografía.
La proporción de ciclos de embarazo clínico al total de ciclos FET es la tasa de embarazo clínico.
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45 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de pérdida temprana del embarazo se refiere a la proporción de pacientes con pérdida del embarazo antes de las 12 semanas de gestación en el total de pacientes con embarazo clínico.
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12 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo persistente
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la transferencia de embriones
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La relación entre el número de embarazos que duran hasta 20 semanas y el número de ciclos de trasplante.
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20 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 40 semanas después de la transferencia de embriones
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La relación entre el número de ciclos de parto fetal vivo y el número de ciclos de trasplante después de las 28 semanas de embarazo.
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40 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SZ-RIF-P-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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