Вагинальный прогестерон улучшает клинические результаты пациентов с РИФ
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование вагинального прогестерона для улучшения клинических исходов беременности у пациенток с повторной неудачей имплантации
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Chenyang Huang
- Номер телефона: +862583107188
- Электронная почта: dianshui19901562@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Na Kong
- Номер телефона: +862583107188
- Электронная почта: xtalkn@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Chenyang Huang
- Номер телефона: +86 25 8310 7188
- Электронная почта: dianshui19901562@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 40 лет;
- ИМТ: 18-28 кг/м2;
В соответствии с диагнозом повторной неудачной имплантации по неизвестным причинам предыдущая ситуация с переносом эмбрионов соответствует одному из следующих признаков:
Всего эмбрионов перенесено ≥ 4 высококачественных эмбрионов на стадии дробления; ≥ 2 бластоцисты; ≥ 2 высококачественных эмбриона на стадии дробления + ≥ 1 бластоцисты;
- Остался как минимум 1 качественный эмбрион для переноса эмбрионов;
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациентки с привычным невынашиванием беременности (≥ 2 биохимических беременностей или ≥ 2 самопроизвольных абортов);
- Неблагоприятный анамнез беременности (мертворождение, пороки развития плода и др.);
- Тяжелые отцовские факторы: необходимость в TESA или PESA;
- ПГТ;
- Неудачная имплантация эмбриона по любой определенной причине, включая, но не ограничиваясь: адгезия эндометрия (от умеренной до тяжелой), тонкий эндометрий (<7 мм до трансформации), эндометрит, эндометриоз (средний или тяжелый), аденомиоз, нелеченый гидросальпинкс, миома матки ( подслизистая миома, неподслизистая миома размером > 4,0 см и/или сдавление эндометрия), репродуктивные пороки развития, серьезные иммунные заболевания, серьезные нарушения функции свертывания крови;
- Хромосомная аномалия одного из супругов;
- Имеющие противопоказания к беременности или вспомогательным репродуктивным технологиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальные добавки с прогестероном
Ежедневно добавляют 90 мг вагинального прогестеронового геля с замедленным высвобождением, чтобы вызвать трансформацию эндометрия и поддержку лютеина.
|
Вагинальный гель замедленного высвобождения 90 мг прогестерона добавляют ежедневно во время трансформации эндометрия и поддержки лютеина.
|
|
Без вмешательства: Обычный прогестерон
Никакого дополнительного вагинального геля прогестерона, рутинной трансформации эндометрия и препаратов для поддержки лютеина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации эмбрионов
Временное ограничение: 45 дней после переноса эмбрионов
|
Отношение количества имплантированных эмбрионов к общему количеству перенесенных эмбрионов является коэффициентом имплантации эмбрионов.
|
45 дней после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 45 дней после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность определяется как наличие плодного яйца, наблюдаемое при УЗИ.
Доля циклов клинической беременности к общему количеству циклов FET является частотой клинической беременности.
|
45 дней после переноса эмбрионов
|
|
Частота невынашивания беременности на ранних сроках
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
|
Частота невынашивания беременности на ранних сроках относится к доле пациенток с невынашиванием беременности до 12 недель гестации в общем числе пациенток с клинической беременностью.
|
12 недель после переноса эмбрионов
|
|
Постоянный уровень беременности
Временное ограничение: 20 недель после переноса эмбрионов
|
Отношение числа беременностей продолжительностью до 20 недель к числу циклов трансплантации.
|
20 недель после переноса эмбрионов
|
|
Живорождения
Временное ограничение: 40 недель после переноса эмбрионов
|
Отношение числа циклов родов живым плодом к числу циклов трансплантации после 28 недель беременности.
|
40 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SZ-RIF-P-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .