A progesterona vaginal melhora os resultados clínicos de pacientes com RIF
Um estudo controlado randomizado de centro único de progesterona vaginal para melhorar os resultados clínicos da gravidez em pacientes com falhas repetidas de implantação
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Chenyang Huang
- Número de telefone: +862583107188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Na Kong
- Número de telefone: +862583107188
- E-mail: xtalkn@163.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Chenyang Huang
- Número de telefone: +86 25 8310 7188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 20 e 40 anos;
- IMC: 18-28 kg/m2;
Consistente com o diagnóstico de falha repetida de implantação por razões desconhecidas, a situação anterior de transferência de embriões atende a um dos seguintes:
Total de embriões transferidos ≥ 4 embriões em estágio de clivagem de alta qualidade; ≥ 2 blastocistos; ≥ 2 embriões em estágio de clivagem de alta qualidade +≥ 1 blastocisto;
- Restava pelo menos 1 embrião de alta qualidade para transferência de embriões;
- Voluntarie-se para participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com perdas gestacionais recorrentes (≥ 2 gestações bioquímicas ou ≥ 2 abortos espontâneos);
- História adversa de gravidez (natimorto, malformação fetal, etc.);
- Fatores paternos graves: necessidade de TESA ou PESA;
- PGT;
- Falha na implantação do embrião devido a qualquer motivo definido, incluindo, entre outros: adesão endometrial (moderada a grave), endométrio fino (<7 mm antes da transformação), endometrite, endometriose (média ou grave), adenomiose, hidrossalpinge não tratada, histeromioma ( miomas submucosos, miomas não submucosos > 4,0 cm e/ou compressão endometrial), malformação reprodutiva, doença imune grave, anormalidade grave da função de coagulação;
- Anormalidade cromossômica de qualquer um dos cônjuges;
- Aqueles com contra-indicações para gravidez ou tecnologia de reprodução assistida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação vaginal de progesterona
90 mg de gel vaginal de liberação sustentada de progesterona são adicionados diariamente para induzir a transformação endometrial e suporte lúteo
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90 mg de gel de liberação sustentada vaginal de progesterona são adicionados diariamente durante a transformação endometrial e suporte lúteo
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Sem intervenção: Progesterona normal
Sem gel de progesterona vaginal adicional, transformação endometrial de rotina e medicamentos de suporte lúteo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação de embriões
Prazo: 45 dias após a transferência do embrião
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A proporção do número de embriões implantados para o número total de embriões transferidos é a taxa de implantação do embrião.
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45 dias após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 45 dias após a transferência do embrião
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A gravidez clínica é definida como a presença de saco gestacional observado por ultrassonografia.
A proporção de ciclos de gravidez clínica para o total de ciclos FET é a taxa de gravidez clínica.
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45 dias após a transferência do embrião
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Taxa de perda de gravidez precoce
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
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A taxa de perda gestacional precoce refere-se à proporção de pacientes com perda gestacional antes de 12 semanas de gestação no total de gestantes clínicas.
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12 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez persistente
Prazo: 20 semanas após a transferência do embrião
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A proporção do número de gestações com duração de 20 semanas para o número de ciclos de transplante.
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20 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de natalidade viva
Prazo: 40 semanas após a transferência do embrião
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A razão entre o número de ciclos de parto fetal vivo e o número de ciclos de transplante após 28 semanas de gravidez.
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40 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SZ-RIF-P-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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