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Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna única o de refuerzo PXVX0317

1 de abril de 2025 actualizado por: Bavarian Nordic

Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de partículas similares al virus del virus chikungunya (PXVX0317) en adultos y adolescentes sanos después de un régimen posológico de vacunación única o de refuerzo

El propósito de este estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad a largo plazo de PXVX0317 en participantes adultos y adolescentes y evaluar la respuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) inducida por la vacuna de refuerzo de PXVX0317. a los 3, 4 o 5 años después de la vacunación inicial con PXVX0317.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

  • Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna PXVX0317 en participantes adultos y adolescentes sanos, medida por la proporción de participantes que mantienen un título de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV ≥100 (tasa de serorrespuesta, también considerada la tasa de seroprotección presunta) en intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Evaluar los títulos de SNA inducidos por la vacuna mediante una dosis de refuerzo de la vacuna PXVX0317 a los 3, 4 o 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PXVX0317 en todos los participantes.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de refuerzo y compararla con la seguridad y tolerabilidad informadas después de la vacunación inicial de PXVX0317 en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 en adultos y adolescentes sanos.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna PXVX0317 en participantes adultos y adolescentes sanos, medida por títulos medios geométricos (GMT) anti-CHIKV SNA a intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004. .
  • Evaluar la respuesta inmune a una vacunación de refuerzo y comparar esta respuesta con la vacunación posinicial informada de PXVX0317 en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 en adultos y adolescentes sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro del formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio principal (y/o formulario de asentimiento, según corresponda), el participante firmó voluntariamente y aceptó ser contactado por el patrocinador para una posible evaluación e inscripción en un estudio futuro (es decir, EBSI-CV-317 -008).
  • Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado (y asentimiento, según corresponda) firmado voluntariamente por el participante (y tutor, según corresponda) para participar en este estudio de transferencia EBSI-CV-317-008, incluida la posible recepción de una dosis de refuerzo de PXVX0317.
  • Hombres o mujeres, de 12 a <65 años de edad al momento de la inscripción en el estudio alimentador.
  • Recibió una dosis única de la vacuna PXVX0317 en el estudio de alimentación.
  • Cumplimiento demostrado de la conducta del estudio de alimentación (es decir, el participante transferido no tuvo desviaciones del protocolo que los excluyeran del análisis en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004) sin interrupción ni retiro anticipado.
  • Generalmente sano, a juicio del investigador, con base en la historia clínica y el examen físico.

Criterios de inclusión adicionales que se evaluarán en la Visita previa a la aleatorización (Visita 5) y en la Visita de aleatorización (Visita 6) para determinar la elegibilidad para un refuerzo:

- Mujeres que sean: i. No en edad fértil (CBP): premenarquia, quirúrgicamente estéril (al menos seis semanas después de la ligadura de trompas bilateral o salpingectomía total bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusica (definida como una historia de ≥12 meses consecutivos sin menstruación antes de la aleatorización en la ausencia de otras causas patológicas o fisiológicas, tras la interrupción del tratamiento con hormonas sexuales exógenas). Para las mujeres posmenopáusicas, se debe obtener un nivel documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) de ≥40 mUI/ml. Si la FSH es <40 mUI/mL, el participante debe aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable. o: ii. Cumplir con todos los criterios siguientes:

  • Prueba de embarazo en suero negativa en la visita previa a la aleatorización
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la visita previa al refuerzo e inmediatamente antes de la administración de la dosis de refuerzo
  • Utilice uno de estos métodos anticonceptivos aceptables (si es mujer de CBP) durante al menos seis meses después del refuerzo:
  • Anticonceptivos hormonales (p. ej., implantes, píldoras, parches) iniciados ≥30 días antes de la administración de la dosis de refuerzo
  • Dispositivo intrauterino (DIU) insertado ≥30 días antes de la administración de la dosis de refuerzo
  • Tipo de método anticonceptivo de doble barrera (condón masculino con diafragma femenino, condón masculino con capuchón cervical)
  • La abstinencia es aceptable sólo para adolescentes (de 12 a <18 años) que no son sexualmente activos.

Las mujeres participantes de CBP deben utilizar un método anticonceptivo aceptable desde ≥30 días antes de la aleatorización hasta la dosis de refuerzo seis meses después de la vacunación (si corresponde).

Nota: Los requisitos de anticoncepción no se aplican a los participantes en relaciones exclusivamente entre personas del mismo sexo y estos participantes no deben tener planes de quedar embarazadas por ningún otro medio durante la duración del estudio. Los requisitos de anticoncepción no se aplican a los participantes del Grupo 4 (no aleatorizados o sin refuerzo).

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento con placebo en el estudio de alimentación.
  • SNA anti-CHIKV medible el día 1 en el estudio de alimentación.
  • Historial de reacción alérgica grave o anafilaxia a cualquier componente del producto en investigación (IP).
  • Recibo de una vacuna CHIKV autorizada o en investigación (excluyendo el recibo previo de PXVX0317).
  • Nueva aparición/diagnóstico de cualquier enfermedad que se encuentre dentro de los criterios de exclusión del estudio alimentador, incluidos: i. Antecedentes de cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida que pueda afectar la respuesta a la vacunación (p. ej., leucemia, linfoma, neoplasia maligna generalizada, asplenia funcional o anatómica, cirrosis alcohólica) o ii. Enfermedad cardíaca, pulmonar, reumatológica u otra enfermedad crónica clínicamente significativa, en opinión del investigador. Esto puede incluir enfermedades crónicas que requieran hospitalización durante el estudio de alimentación.
  • Evidencia de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación del individuo o la realización del estudio.
  • Cualquier otra condición médica o motivo general que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación del individuo o la realización del estudio.
  • Participación o participación planificada en un ensayo clínico de investigación, excluido el estudio complementario EBSI-CV-317-004 (p. ej., vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico) durante la duración de este estudio. Nota: Se puede permitir la participación en un ensayo de observación o en la fase de seguimiento de un ensayo; sin embargo, estos casos deben discutirse con el monitor médico de este estudio (MM).

Criterios de exclusión adicionales que se evaluarán en la visita previa a la aleatorización (visita 5), ​​la visita de aleatorización (visita 6) y las visitas previas al refuerzo (para los grupos 2 y 3) para determinar la elegibilidad para un refuerzo:

  • Evidencia de laboratorio positiva de infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
  • Recepción previa o uso anticipado de medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores sistémicos desde seis meses antes de la visita previa al refuerzo hasta 21 días después de la dosis de refuerzo. Nota: Para los corticosteroides sistémicos, el uso en una dosis o dosis equivalente de 20 mg de prednisona al día durante 14 días o más dentro de los tres meses posteriores a la visita previa al refuerzo hasta los 21 días posteriores a la dosis de refuerzo es excluyente. Se permite el uso de esteroides inhalados, intranasales, tópicos, oculares o intraoculares.
  • Recepción o recepción anticipada de sangre o productos derivados de la sangre desde 90 días antes de la visita previa al refuerzo hasta 21 días después de la dosis de refuerzo.
  • Enfermedad aguda dentro de los últimos 14 días antes de la dosis de refuerzo (a los participantes con una enfermedad febril leve aguda se les puede considerar un aplazamiento de la vacunación dos semanas después de que la enfermedad se haya resuelto y se haya completado el tratamiento).
  • Recepción o recepción anticipada de cualquier vacuna desde 30 días antes de la dosis de refuerzo hasta 21 días después del refuerzo.
  • Experimentó un evento de seguridad relacionado en el estudio de alimentación que, a juicio del investigador, impide recibir el refuerzo.

Nota: Los participantes que no sean elegibles o rechacen el refuerzo se incluirán en el Grupo 4 (no aleatorizado o sin refuerzo) para el seguimiento, a menos que se retire el consentimiento/asentimiento para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1b
Refuerzo con placebo, 3 años después de la vacunación inicial
Biológico: Refuerzo placebo
El placebo se compone de un tampón de formulación suministrado como una dosis única de 0,8 ml en una jeringa precargada que se administra mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Comparador de placebos: Grupo 2b
Refuerzo con placebo, 4 años después de la vacunación inicial
Biológico: Refuerzo placebo
El placebo se compone de un tampón de formulación suministrado como una dosis única de 0,8 ml en una jeringa precargada que se administra mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Comparador de placebos: Grupo 3b
Refuerzo con placebo, 5 años después de la vacunación inicial
Biológico: Refuerzo placebo
El placebo se compone de un tampón de formulación suministrado como una dosis única de 0,8 ml en una jeringa precargada que se administra mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Sin intervención: Grupo 4
Participantes no aleatorizados o no potenciados, por cualquier motivo
Comparador activo: Grupo 1a
Refuerzo de la vacuna CHIKV VLP, 3 años después de la vacunación inicial
Biológico: Refuerzo de la vacuna CHIKV VLP
La vacuna CHIKV VLP está compuesta por 40 mg de partículas similares al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP), hidróxido de aluminio al 2 % como adyuvante y tampón de formulación suministrado como una dosis única de 0,8 ml en una jeringa precargada, para administrar por vía intramuscular (IM). inyección en el músculo deltoides.
Otros nombres:
  • PXVX0317
Comparador activo: Grupo 2a
Refuerzo de la vacuna CHIKV VLP, 4 años después de la vacunación inicial
Biológico: Refuerzo de la vacuna CHIKV VLP
La vacuna CHIKV VLP está compuesta por 40 mg de partículas similares al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP), hidróxido de aluminio al 2 % como adyuvante y tampón de formulación suministrado como una dosis única de 0,8 ml en una jeringa precargada, para administrar por vía intramuscular (IM). inyección en el músculo deltoides.
Otros nombres:
  • PXVX0317
Comparador activo: Grupo 3a
Refuerzo de la vacuna CHIKV VLP, 5 años después de la vacunación inicial
Biológico: Refuerzo de la vacuna CHIKV VLP
La vacuna CHIKV VLP está compuesta por 40 mg de partículas similares al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP), hidróxido de aluminio al 2 % como adyuvante y tampón de formulación suministrado como una dosis única de 0,8 ml en una jeringa precargada, para administrar por vía intramuscular (IM). inyección en el músculo deltoides.
Otros nombres:
  • PXVX0317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que mantienen un título de SNA anti-CHIKV previo al refuerzo ≥100 a intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación inicial
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV317-005 hasta el refuerzo
Para todos los grupos que utilizan la población evaluable de inmunogenicidad (IEP), la proporción de participantes que mantuvieron un título de SNA anti-CHIKV previo al refuerzo ≥100 (tasa de serorrespuesta, también considerada la tasa de seroprotección presunta) a intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación inicial en uno de los estudios de alimentación; sólo se resumirán los datos previos al refuerzo.
5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV317-005 hasta el refuerzo
Proporción de participantes vacunados con respuesta de refuerzo compuesta 21 días después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación de refuerzo

Para los participantes del IEP que reciben un refuerzo de la vacuna CHIKV VLP (Grupos 1a, 2a y 3a), la proporción de participantes con una respuesta de refuerzo se define como una combinación de:

  • Aumento ≥4 veces en el título SNA anti-CHIKV desde antes del refuerzo hasta después del refuerzo medido 21 días después del refuerzo para participantes con un título previo al refuerzo ≥100 O
  • Título anti-CHIKV SNA ≥100 y aumento ≥4 veces en el título anti-CHIKV SNA desde antes del refuerzo hasta después del refuerzo medido 21 días después de la vacunación de refuerzo para participantes con un título previo al refuerzo <100.

Nota: El prerefuerzo es la última muestra de SNA antes de la dosis de refuerzo, idealmente la muestra del día de refuerzo antes de la administración de la dosis de refuerzo, pero puede ser el momento anterior si la muestra del día de refuerzo se omite o se procesa incorrectamente.
21 días después de la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT anti-CHIKV SNA a los 21 días del refuerzo
Periodo de tiempo: 21 días después del impulso para los Grupos 1a, 2a y 3a
GMT SNA anti-CHIKV en los grupos 1a, 2a y 3a (población de refuerzo del IEP PXVX0317), 21 días después del refuerzo.
21 días después del impulso para los Grupos 1a, 2a y 3a
Títulos medios geométricos (GMT) anti-CHIKV SNA a intervalos anuales
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005 hasta el refuerzo
Para todos los grupos que utilizan el IEP, los GMT anti-CHIKV SNA se refuerzan previamente a intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación inicial con CHIKV VLP en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005; sólo se resumirán los datos previos al refuerzo.
5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005 hasta el refuerzo
Aumento medio geométrico del pliegue anti-CHIKV SNA (GMFI) antes y después del refuerzo
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación de refuerzo y 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005
Para los participantes del IEP que reciben un refuerzo de la vacuna CHIKV VLP (Grupos 1a, 2a y 3a) y tienen un título de SNA de 21 días después del refuerzo, GMFI desde el título de SNA anti-CHIKV previo al refuerzo hasta el título de SNA anti-CHIKV de 21 días después del refuerzo y en intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005.
21 días después de la vacunación de refuerzo y 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005
Respuesta de refuerzo a los 21 días en relación con la respuesta a los 21 días en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación de refuerzo
Para los participantes del IEP que reciben un refuerzo de la vacuna CHIKV VLP (Grupos 1a, 2a y 3a) y tienen un título de SNA posterior al refuerzo de 21 días, GMFI del estudio alimentador EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005 Día 22 Título de SNA al título de SNA posterior al refuerzo 21 días en el estudio de renovación.
21 días después de la vacunación de refuerzo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que recibieron la vacuna de refuerzo con eventos adversos (EA) solicitados locales o sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo
Proporción de participantes con EA solicitados locales o sistémicos de mayor frecuencia o gravedad después de una vacunación de refuerzo de PXVX0317 (Grupos 1a, 2a y 3a) en comparación con los informados por los mismos participantes después de la vacunación inicial de PXVX0317 en el estudio de alimentación (EBSI- CV-317-004) en adultos y adolescentes sanos.
7 días después de la vacunación de refuerzo
Proporción de participantes reforzados con vacuna o placebo con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo
Aparición de EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores al refuerzo (Grupos 1, 2 y 3).
28 días después de la vacunación de refuerzo
Proporción de participantes reforzados con vacuna o placebo con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3
Aparición de AESI, durante la duración del estudio para todos los participantes.
5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3
Proporción de participantes reforzados con vacuna o placebo con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3
Aparición de MAAE, durante la duración del estudio para todos los participantes.
5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3
Proporción de participantes con eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3
Aparición de EAG durante la duración del estudio para todos los participantes.
5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bavarian Nordic

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBSI-CV-317-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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