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Un estudio de un solo grupo para evaluar la eficacia de una línea de productos cosméticos sobre los síntomas del acné

18 de marzo de 2024 actualizado por: Menning Labs
Esta prueba de doce semanas examinará la eficacia de un producto para el acné de la línea de productos EQ de Menning Labs. Los participantes utilizarán el limpiador, la crema y el gel exfoliantes diariamente durante 8 semanas. Los participantes completarán cuestionarios al inicio, el día 1, el día 3, el día 7, el día 28, el día 42 y el día 56. Los participantes también proporcionarán fotografías de antes y después en el inicio, el día 7 y el día 42, y se someterán a una clasificación de la piel por parte de expertos en el inicio y el día 42. El cuestionario del día 56 marcará la conclusión del juicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 45 años.
  • Cualquier persona que tenga piel propensa al acné y antecedentes de acné recurrente.
  • Tiene acné visible al momento de la inscripción.
  • Cualquiera que esté sano en general no vive con ninguna enfermedad crónica incontrolada.
  • Tenga una cámara digital o un teléfono inteligente para tomar fotografías del rostro.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona con enfermedades crónicas preexistentes que impidan a los participantes cumplir con el protocolo, incluidos trastornos oncológicos y psiquiátricos.
  • Cualquier persona que actualmente use un producto para la piel recetado.
  • Cualquier persona que no esté dispuesta a dejar de usar los suplementos para el acné que está tomando actualmente.
  • Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas.
  • Cualquier mujer que esté embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
  • Cualquiera que no esté dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
  • Cualquier persona que se identifique con piel sensible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de prueba: Línea de productos EQ

El siguiente régimen debe completarse tanto por la mañana como por la noche. El orden de uso es:

Gel Limpiador Hidratante.
Otro: Limpiador exfoliante EQ
El producto contiene: agua purificada, laureth sulfosuccinato disódico, coco betaína, decil glucósido, cáscaras de Juglans regia (nuez), aceite de ricino hidrogenado PEG-40, cocoil isetionato de sodio, cocoil glutamato disódico, etoxidiglicol, goma xantana, conservante de mezcla de raíces (hexilenglicol, caprililo). glicol, extracto de raíz de Wasabia japonica (wasabi), extracto de raíz de Zingiber officinale (jengibre), extracto de bulbo de Allium sativum (ajo), concentrado de jugo de hoja de Aloe barbadensis (aloe vera) (jugo de hoja de Aloe barbadensis, sorbato de potasio, benzoato de sodio, ácido cítrico ).
Otro: Gel ecualizador
El producto contiene: agua purificada, hamamelis (que contiene 14% de alcohol de grano), aceite de ricino hidrogenado PEG-40, etoxidiglicol, goma xantana, conservante de mezcla de raíces (hexilenglicol, caprililglicol, extracto de raíz de Wasabia japonica (wasabi), Zingiber officinale (jengibre). ) extracto de raíz, extracto de bulbo de Allium sativum (ajo), goma xantana.
Otro: Hidratante EQ
El producto contiene: agua purificada, glicerina, carbonato de dicaprililo, alcohol cetílico, citrato de estearato de glicerilo, escualano, aceite de ricino hidrogenado PEG-40, triglicéridos caprílicos/cápricos, ácido esteárico, aceite de jojoba, fenoxietanol SA (fenoxietanol, caprililglicol, ácido sórbico), etoxidiglicol, conservante de mezcla de raíces (hexilenglicol, caprililglicol, extracto de raíz de Wasabia japonica (wasabi), extracto de raíz de Zingiber officinale (jengibre), extracto de bulbo de Allium sativum (ajo), alantoína, carbómero de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apariencia del acné de la piel del rostro. [Plazo: desde el inicio hasta el día 56]
Periodo de tiempo: 56 días

Evaluado mediante una clasificación de piel experta de fotografías iniciales y finales realizadas por un dermatólogo certificado.

Encuestas específicas del estudio que utilizan una escala Likert de 5 puntos, donde 5 representa el resultado más favorable/mejor (p. ej., "En absoluto") y 1 representa el resultado menos favorable/peor (p. ej., "Severo"). Los participantes del estudio completarán las encuestas de forma independiente.
56 días
Cambios en la claridad de la piel, es decir, reducción del acné o imperfecciones asociadas. [Plazo: desde el inicio hasta el día 56]
Periodo de tiempo: 56 días

Evaluado mediante una clasificación de piel experta de fotografías iniciales y finales realizadas por un dermatólogo certificado.

Encuestas específicas del estudio que utilizan una escala Likert de 5 puntos, donde 5 representa el resultado más favorable/mejor (p. ej., "En absoluto") y 1 representa el resultado menos favorable/peor (p. ej., "Severo"). Los participantes del estudio completarán las encuestas de forma independiente.
56 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la salud general de la piel. [Plazo: desde el inicio hasta el día 56]
Periodo de tiempo: 56 días

Evaluado mediante una clasificación de piel experta de fotografías iniciales y finales realizadas por un dermatólogo certificado.

Encuestas específicas del estudio que utilizan una escala Likert de 5 puntos, donde 5 representa el resultado más favorable/mejor (p. ej., "En absoluto") y 1 representa el resultado menos favorable/peor (p. ej., "Severo"). Los participantes del estudio completarán las encuestas de forma independiente.
56 días
Cambios en la textura de la piel. [Plazo: desde el inicio hasta el día 56]
Periodo de tiempo: 56 días

Evaluado mediante una clasificación de piel experta de fotografías iniciales y finales realizadas por un dermatólogo certificado.

Encuestas específicas del estudio que utilizan una escala Likert de 5 puntos, donde 5 representa el resultado más favorable/mejor (p. ej., "En absoluto") y 1 representa el resultado menos favorable/peor (p. ej., "Severo"). Los participantes del estudio completarán las encuestas de forma independiente.
56 días
Cambios en la irritación de la piel del rostro. [Plazo: desde el inicio hasta el día 56]
Periodo de tiempo: 56 días
Los participantes del estudio completarán las encuestas de forma independiente. Encuestas específicas del estudio que utilizan una escala Likert de 5 puntos, donde 5 representa el resultado más favorable/mejor (p. ej., "En absoluto") y 1 representa el resultado menos favorable/peor (p. ej., "Severo").
56 días
Cambios en el enrojecimiento de la piel. [Plazo: desde el inicio hasta el día 56]
Periodo de tiempo: 56 días

Evaluado mediante una clasificación de piel experta de fotografías iniciales y finales realizadas por un dermatólogo certificado.

Encuestas específicas del estudio que utilizan una escala Likert de 5 puntos, donde 5 representa el resultado más favorable/mejor (p. ej., "En absoluto") y 1 representa el resultado menos favorable/peor (p. ej., "Severo"). Los participantes del estudio completarán las encuestas de forma independiente.
56 días
Cambios en la tersura de la piel. [Plazo: desde el inicio hasta el día 56]
Periodo de tiempo: 56 días
Evaluado mediante encuestas completadas de forma independiente por los participantes del estudio. Encuestas específicas del estudio que utilizan una escala Likert de 5 puntos, donde 5 representa el resultado más favorable/mejor (p. ej., "En absoluto") y 1 representa el resultado menos favorable/peor (p. ej., "Severo").
56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Menning Labs

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Citruslabs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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