Un estudio de zanubrutinib administrado en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes (ancianos o con alteraciones de TP53 o intolerancia a la quimioterapia) con linfoma de células del manto recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• 18 años

  • Linfoma de células del manto confirmado histopatológicamente según la 5ª edición de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • FISH con mutación del(17p)/TP53 o ≥65 años; o <65 años pero intolerancia a la quimioterapia;
  • Esperanza de vida > 3 meses (en opinión del investigador);
  • Tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 50 ml/min o tasa de ●filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m^2);
  • Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 veces el límite superior normal;
  • Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≥ 50%;
  • Aceptar otorgar su consentimiento informado por escrito previo a cualquier examen o procedimiento especial para la investigación por cuenta propia o de su representante legal.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) (la infección por VHB se refiere al ADN del VHB > límite detectable);
• Con inmunodeficiencia adquirida o congénita;
• Con insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la inscripción, clase de función cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o FEVI <50%;
• Se sabe que es alérgico a los ingredientes del fármaco de prueba;
• Diagnosticado o en tratamiento por una neoplasia maligna distinta del linfoma;
• Con infección grave;
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los sujetos en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
• Considerado inadecuado para el grupo.