Um estudo do zanubrutinibe administrado em combinação com bendamustina e rituximabe em pacientes (idosos ou alterações TP53 ou intolerância à quimioterapia) com linfoma de células do manto recentemente diagnosticado

Critério de inclusão:

• 18 anos

  • Linfoma de células do manto confirmado histopatologicamente de acordo com a 5ª edição da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • FISH com mutação del(17p)/TP53 ou ≥65 anos; ou<65 anos, mas intolerância à quimioterapia;
  • Expectativa de vida > 3 meses (na opinião do investigador);
  • Taxa de depuração de creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min ou filtração glomerular estimada ●Taxa (TFGe) ≥ 60 mL/(min·1,73 m^2);
  • Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 e Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal;
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
  • Concordar em fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame ou procedimento especial para a pesquisa por conta própria ou representante legal.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) (a infecção pelo HBV refere-se ao HBV-DNA > limite detectável);
• Com imunodeficiência adquirida ou congênita;
• Com insuficiência cardíaca congestiva 6 meses antes da inscrição, classe de função cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou FEVE < 50%;
• Conhecido por ser alérgico aos ingredientes do medicamento em teste;
• Diagnosticado ou em tratamento para outra malignidade que não linfoma;
• Com infecção grave;
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação dos sujeitos no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
• Considerado inadequado para o grupo.