Uno studio su zanubrutinib somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab in pazienti (anziani o con alterazioni di TP53 o intolleranza alla chemioterapia) con linfoma mantellare di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• 18 anni

  • Linfoma mantellare confermato istopatologicamente secondo la 5a edizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • FISH con mutazione del(17p)/TP53 o ≥65 anni; o <65 anni ma intolleranza alla chemioterapia;
  • Aspettativa di vita > 3 mesi (secondo il parere dello sperimentatore);
  • Tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min o filtrazione glomerulare stimata ●Velocità (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73 m^2);
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
  • Accettare di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale per la ricerca per conto proprio o del rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) e/o da virus dell'epatite C (HCV) (l'infezione da HBV si riferisce a HBV-DNA > limite rilevabile);
• Con immunodeficienza acquisita o congenita;
• Con insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi prima dell'arruolamento, classe di funzionalità cardiaca III o IV della New York Heart Association (NYHA) o LVEF < 50%;
• Noto per essere allergico agli ingredienti del farmaco in esame;
• Diagnosi o trattamento per tumori maligni diversi dal linfoma;
• Con grave infezione;
• Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione dei soggetti allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio;
• Ritenuto inadatto al gruppo.