Un estudio del tratamiento neoadyuvante con TQB2102 para inyección para el cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)

Criterios de inclusión:

• Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado;
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; supervivencia esperada de más de 3 meses;
• Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, sin antecedentes de ninguna terapia antitumoral sistémica para el cáncer de mama;
• Confirmado como HER2 positivo;
• El estadio clínico al momento de la visita es T0-4, N1-3, M0 o T2-4, N0, M0;
• Aceptar someterse a una cirugía de cáncer de mama cuando alcance los criterios quirúrgicos después de la terapia neoadyuvante;
• Las funciones de los órganos principales son buenas y cumplen ciertos criterios;
• Aceptar utilizar anticonceptivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y no deben estar en período de lactancia.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama metastásico en estadio IV o considerado incapaz de lograr una resección quirúrgica curativa mediante terapia neoadyuvante por otros investigadores.
• Cáncer de mama invasivo bilateral.

• Enfermedades coexistentes e historial médico:

  1. Historia de cáncer de mama invasivo.
  2. Aparición de cualquier otro tumor maligno en los últimos 3 años o presencia simultánea actual.
  3. Se sometieron a tratamiento quirúrgico significativo, biopsia por incisión o traumatismo significativo dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
  4. Heridas o fracturas no cicatrizadas.
  5. Enfermedades oculares consideradas clínicamente significativas por el investigador.
  6. Aparición de eventos trombóticos arteriales / venosos profundos en los últimos 6 meses.
  7. Historial de abuso de sustancias con incapacidad para dejar de fumar o personas con trastornos mentales.
  8. Isquemia o infarto de miocardio ≥ Grado 2, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva ≥ Grado 2.
  9. Infección no controlada ≥ CTCAE Grado 2 dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
  10. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía que requieran intervención con tratamiento con esteroides, o presencia actual, o sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía durante el período de selección que el investigador no pueda descartar; individuos con enfermedades pulmonares consideradas no aptas para participar por el investigador.

• Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:

  1. Recibió cirugía, quimioterapia, radioterapia u otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  2. Recibió tratamiento de medicina tradicional china con indicaciones de efectos antitumorales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
  3. Evidencia radiológica de invasión tumoral en los vasos principales o que el investigador considere muy probable que invada los vasos principales durante el período de estudio posterior, lo que provocará una hemorragia fatal.

• Relacionados con el tratamiento del estudio:

  1. Experimentó reacciones de hipersensibilidad graves después de usar anticuerpos monoclonales.
  2. Desarrolló enfermedades autoinmunes activas incontrolables dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
  3. Alérgico a cualquier componente o excipiente de cualquier fármaco del estudio.
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Se considera inapropiado para su inclusión según el criterio del investigador.