Een onderzoek naar neoadjuvante behandeling met TQB2102 voor injectie voor menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
• Histologisch bevestigde invasieve borstkanker, geen geschiedenis van enige systemische antitumortherapie voor borstkanker;
• Bevestigd als HER2-positief;
• Het klinische stadium op het moment van het bezoek is T0-4, N1-3, M0 of T2-4, N0, M0;
• Akkoord gaan met het ondergaan van een borstkankeroperatie bij het bereiken van de chirurgische criteria na neoadjuvante therapie;
• De belangrijkste orgaanfuncties zijn goed en voldoen aan bepaalde criteria;
• akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na afloop van het onderzoek; vrouwelijke patiënten moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Gemetastaseerde borstkanker in het IV-stadium of bij wie door andere onderzoekers niet in staat wordt geacht curatieve chirurgische resectie te bereiken via neoadjuvante therapie.
• Bilaterale invasieve borstkanker.

• Naast elkaar bestaande ziekten en medische geschiedenis:

  1. Geschiedenis van invasieve borstkanker.
  2. Het optreden van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar of de huidige gelijktijdige aanwezigheid.
  3. Onderging een aanzienlijke chirurgische behandeling, een incisiebiopsie of een aanzienlijk trauma binnen 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
  4. Niet-genezen wonden of fracturen.
  5. Oogziekten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  6. Optreden van arteriële/diep-veneuze trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
  7. Geschiedenis van middelenmisbruik met onvermogen om te stoppen of personen met psychische stoornissen.
  8. ≥ Graad 2 myocardiale ischemie of infarct, aritmieën, of ≥ Graad 2 congestief hartfalen.
  9. Ongecontroleerde infectie ≥ CTCAE graad 2 binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
  10. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/pneumonie waarvoor interventie met behandeling met steroïden nodig is, of huidige aanwezigheid, of vermoedelijke interstitiële longziekte/pneumonie tijdens de screeningperiode die niet door de onderzoeker kan worden uitgesloten; personen met longziekten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname.

• Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

  1. Een operatie, chemotherapie, radiotherapie of andere antitumortherapie heeft ondergaan binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek.
  2. Binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek een traditionele Chinese geneeskundige behandeling met indicaties voor antitumoreffecten ontvangen.
  3. Radiologisch bewijs van tumorinvasie in grote bloedvaten of waarvan de onderzoeker oordeelt dat het zeer waarschijnlijk is dat dit tijdens de daaropvolgende onderzoeksperiode grote bloedvaten zal binnendringen, wat tot een fatale bloeding zal leiden.

• Studiebehandelingsgerelateerd:

  1. Ervaren ernstige overgevoeligheidsreacties na gebruik van monoklonale antilichamen.
  2. Oncontroleerbare actieve auto-immuunziekten ontwikkeld binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek.
  3. Allergisch voor een bestanddeel of hulpstof in een onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumormedicijnen binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek.
• Ongepast geacht voor opname op basis van het oordeel van de onderzoeker.