Um estudo de tratamento neoadjuvante com TQB2102 para injeção para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo para câncer de mama

Critério de inclusão:

• Participar voluntariamente deste estudo e assinar o consentimento informado;
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; sobrevida esperada de mais de 3 meses;
• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, sem história de qualquer terapia antitumoral sistêmica para câncer de mama;
• Confirmado como HER2 positivo;
• O estágio clínico no momento da consulta é T0-4, N1-3, M0 ou T2-4, N0, M0;
• Concordar em se submeter à cirurgia de câncer de mama ao atingir os critérios cirúrgicos após terapia neoadjuvante;
• As principais funções dos órgãos são boas, atendendo a determinados critérios;
• Concordar em usar contracepção durante o estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; pacientes do sexo feminino devem ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição e devem não estar amamentando.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama metastático em estágio IV ou considerado incapaz de obter ressecção cirúrgica curativa por meio de terapia neoadjuvante por outros investigadores.
• Câncer de mama invasivo bilateral.

• Doenças coexistentes e histórico médico:

  1. História de câncer de mama invasivo.
  2. Ocorrência de quaisquer outros tumores malignos nos últimos 3 anos ou presença simultânea atual.
  3. Foi submetido a tratamento cirúrgico significativo, biópsia incisional ou trauma significativo nos 28 dias anteriores ao início do estudo.
  4. Feridas ou fraturas não cicatrizadas.
  5. Doenças oculares consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
  6. Ocorrência de eventos trombóticos arteriais/venosos profundos nos últimos 6 meses.
  7. História de abuso de substâncias com incapacidade de parar ou indivíduos com transtornos mentais.
  8. Isquemia ou infarto miocárdico grau 2, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva ≥ grau 2.
  9. Infecção não controlada ≥ CTCAE Grau 2 dentro de 14 dias antes do início do estudo.
  10. História de doença pulmonar intersticial/pneumonia que requer intervenção com tratamento com esteróides, ou presença atual, ou suspeita de doença pulmonar intersticial/pneumonia durante o período de triagem que não pode ser descartada pelo investigador; indivíduos com doenças pulmonares consideradas inadequadas para participação pelo investigador.

• Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

  1. Recebeu cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou outra terapia antitumoral 4 semanas antes do início do estudo.
  2. Recebeu tratamento de medicina tradicional chinesa com indicações de efeitos antitumorais 2 semanas antes do início do estudo.
  3. Evidência radiológica de invasão tumoral em vasos principais ou considerada pelo investigador como altamente provável de invadir vasos principais durante o período de estudo subsequente, levando a hemorragia fatal.

• Relacionado ao tratamento do estudo:

  1. Teve reações graves de hipersensibilidade após o uso de anticorpos monoclonais.
  2. Desenvolveu doenças autoimunes ativas incontroláveis ​​2 semanas antes do início do estudo.
  3. Alérgico a qualquer componente ou excipiente de qualquer medicamento do estudo.
• Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais 4 semanas antes do início do estudo.
• Considerado inadequado para inclusão com base no julgamento do investigador.