Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní léčby TQB2102 pro injekční podání pro lidský epidermální růstový faktor receptoru 2 (HER2) pozitivního karcinomu prsu

14. srpna 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2102 pro injekci pro neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu s pozitivní expresí HER2

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní léčby TQB2102 pro injekci u pacientek s Her2 pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhimin Shao, Doctor
  • Telefonní číslo: 13524514617
  • E-mail: szm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas;
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; očekávané přežití více než 3 měsíce;
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, bez anamnézy jakékoli systémové protinádorové léčby karcinomu prsu;
  • Potvrzeno jako HER2 pozitivní;
  • Klinické stadium v ​​době návštěvy je T0-4, N1-3, M0 nebo T2-4, N0, M0;
  • Souhlasíte s tím, že podstoupíte operaci rakoviny prsu, když dosáhnete chirurgických kritérií po neoadjuvantní terapii;
  • Funkce hlavních orgánů jsou dobré, splňují určitá kritéria;
  • souhlasit s užíváním antikoncepce během studie a do 6 měsíců po ukončení studie; pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící.

Kritéria vyloučení:

  • IV stádium metastatického karcinomu prsu nebo je jinými vyšetřovateli považováno za neschopné dosáhnout kurativní chirurgické resekce pomocí neoadjuvantní terapie.
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu.

  • Souběžné nemoci a anamnéza:

    1. Historie invazivního karcinomu prsu.
    2. Výskyt jakýchkoli jiných maligních nádorů během posledních 3 let nebo současná přítomnost.
    3. Během 28 dnů před zahájením studie podstoupil významnou chirurgickou léčbu, incizní biopsii nebo významné trauma.
    4. Nezhojené rány nebo zlomeniny.
    5. Oční onemocnění, která výzkumník považuje za klinicky významná.
    6. Výskyt arteriálních/hlubokých žilních trombotických příhod během posledních 6 měsíců.
    7. Anamnéza zneužívání návykových látek s neschopností přestat nebo jedinci s duševními poruchami.
    8. ≥ 2. stupeň ischemie nebo infarkt myokardu, arytmie nebo ≥ 2. stupeň městnavé srdeční selhání.
    9. Nekontrolovaná infekce ≥ CTCAE stupně 2 během 14 dnů před začátkem studie.
    10. Intersticiální plicní onemocnění/pneumonie v anamnéze vyžadující intervenci steroidy nebo současná přítomnost nebo podezření na intersticiální plicní onemocnění/pneumonie během období screeningu, které zkoušející nemůže vyloučit; jednotlivci s plicními chorobami, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast.

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Absolvoval chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před zahájením studie.
    2. Během 2 týdnů před zahájením studie podstoupil léčbu tradiční čínskou medicínou s indikacemi protinádorových účinků.
    3. Radiologický důkaz nádorové invaze do hlavních cév nebo hodnocený výzkumníkem jako vysoce pravděpodobný, že v průběhu následujícího období studie napadne hlavní cévy, což vede k fatálnímu krvácení.

  • Studie související s léčbou:

    1. Zkušené závažné hypersenzitivní reakce po použití monoklonálních protilátek.
    2. Během 2 týdnů před zahájením studie se vyvinula nekontrolovatelná aktivní autoimunitní onemocnění.
    3. Alergický na jakoukoli složku nebo pomocnou látku v jakémkoli studovaném léku.
  • Účastnil se dalších klinických studií protinádorových léků během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Na základě úsudku vyšetřovatele považováno za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6 mg/kg TQB2102 pro injekci
6 mg/kg TQB2102, Intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus, po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: 6,0 mg/kg TQB2102 pro injekci
TQB2102 pro injekci je konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC), 6,0 mg/kg.
Experimentální: 7,5 mg/kg TQB2102 pro injekci
7,5 mg/kg TQB2102, Intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus, po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: 7,5 mg/kg TQB2102 pro injekci
TQB2102 pro injekci je konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC), 7,5 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková fyziologická kompletní odpověď (tpCR)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Procento pacientek, kde primární léze prsu nevykazuje žádný reziduální infiltrující karcinom a regionální lymfatické uzliny jsou negativní.
Až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď prsu (bpCR).
Časové okno: Až 12 měsíců.
Procento pacientek, kde primární léze prsu nevykazuje žádnou reziduální infiltrující rakovinu.
Až 12 měsíců.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Až 12 měsíců.
Míra výskytu všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt nežádoucích příhod definovaných společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost nežádoucích příhod definovaná společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0).
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: 1 hodinu před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 8, den 1 a 90 dní po ukončení poslední infuze. Každý cyklus trvá 21 dní.
Výskyt protilátek (ADA)
1 hodinu před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 8, den 1 a 90 dní po ukončení poslední infuze. Každý cyklus trvá 21 dní.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 60 měsíců.
Doba dokončení chirurgického zákroku do prvního výskytu následujících událostí-včetně progrese onemocnění vylučující chirurgii, ipsilaterální nebo kontralaterální recidivy invazivního karcinomu prsu, regionální nebo vzdálené recidivy invazivního karcinomu prsu, druhé primární malignity v nereálním místě a smrt z jakéhokoli důvodu.
Až 60 měsíců.
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS)
Časové okno: Až 60 měsíců.
Doba dokončení chirurgického zákroku do prvního výskytu následujících událostí ， včetně ipsilaterální nebo kontralaterální recidivy invazivního karcinomu prsu, regionální nebo vzdálené recidivy invazivního karcinomu prsu, druhé primární malignity v nereálním místě a smrt z jakéhokoli důvodu.
Až 60 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců po zahájení studie
Čas od data dokončení chirurgického zákroku k smrti z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2102-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 6,0 mg/kg TQB2102 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení